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자궁내막암 치료 후 전화 추적 (TEACUP)

2019년 8월 26일 업데이트: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

자궁내막암 치료 후 전화 추적.

이 연구의 목적은 이전에 자궁내막암 치료를 받은 여성에 대한 전화 후속 조치의 타당성, 안전성 및 정확성을 조사하는 것입니다.

이 목표를 달성하기 위해 자궁내막암에 대한 이전 치료 후 검토를 위해 QCGC(Queensland Center for Gynecological Cancer) 외래 환자 클리닉에 참석하는 잠재적으로 자격이 있는 여성을 이 연구에서 모집할 것입니다. 이 연구는 후속 조치를 위해 QCGC로 복귀하고 이전 2년 이내에 치료를 받은 모든 환자뿐만 아니라 모든 신규 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

제안된 프로젝트에는 철저한 문헌 검토를 통해 질병 재발의 징후 및 증상에 대한 증거 기반 체크리스트 생성이 포함될 것입니다. 생성된 증상 체크리스트는 파일럿 테스트를 거치고 개선된 증상 체크리스트는 12개월 동안 연구 참가자를 추적하는 데 사용됩니다.

추적 관찰 기간 동안 QCGC, RBWH(Royal Brisbane and Women's Hospital)에서 자궁내막암에 대한 1차 치료 후 추적 관찰의 기본 기준은 변경되지 않습니다. 그러나 연구 참가자는 예정된 검토 날짜 2~5일 전에 전화로 인터뷰를 하게 됩니다.

주요 결과 측정은 전화 평가에서 파생된 예상 재발률이며 환자의 의료 파일에 기록된 임상적으로 발견된 재발과 비교됩니다.

전화 후속 조치는 모든 재발의 90%를 정확하게 식별할 것이며 나중에 임상 후속 조치 중에 확인될 것이라는 가설이 있습니다.

주요 결과 외에도 각 후속 프로그램에 대한 환자의 만족도, 라이프스타일 행동에 대한 질문 및 웰빙 개선을 위한 지원 제공 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 초점은 다음과 같습니다.

  1. 자궁내막암 재발의 징후 및 증상에 대한 증거 기반 체크리스트를 생성합니다.
  2. 자궁내막암의 재발 감지에 있어서 현재의 클리닉 기반 추적 조사와 비교하여 전화 추적 조사의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
  3. 클리닉 및 전화 후속 조치에 대한 환자의 만족도를 결정합니다.
  4. 환자의 자가 보고된 웰빙(신체 활동, 흡연, 식이요법, 불안, 우울증 및 삶의 질)을 평가합니다.

제안된 프로젝트에는 재발 징후 및 증상에 대한 증거 기반 체크리스트 생성이 포함됩니다. 생성된 증상 체크리스트는 12개월 동안 연구 참가자를 추적하는 데 사용됩니다.

후속 조치 기간 동안 환자의 일상적인 클리닉 후속 조치 일정은 변경되지 않습니다. 연구 참가자는 예정된 클리닉 방문 날짜 2~5일 전에 전화로 인터뷰합니다. 이 연구에서 생성된 징후 및 증상의 체크리스트는 이 인터뷰의 기초가 될 것입니다.

또한 참가자의 웰빙에 대해 문의하고 필요한 경우 신체 활동, 다이어트 및 기타 라이프 스타일 행동과 지원 치료에 대한 리소스를 제공합니다.

데이터 분석에는 다음을 결정하는 것이 포함됩니다.

나. 민감도- 양성 검사를 받은 조건을 가진 사람들의 비율.

ii. 특이성 - 음성 검사를 받은 조건이 없는 사람들의 비율.

iii. 양성예측도(PV+) - 조건이 있는 양성 검사를 받은 사람의 비율입니다.

iv. 음성 예측값(PV-) - 조건이 없는 음성 테스트를 받은 사람의 비율입니다.

클리닉 기반 추적 프로그램과 비교하여 증상 체크리스트의 전반적인 정확도도 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

이 파일럿 연구에 적격하려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 자궁내막암 1차 치료 완료
  • 재발 방지
  • 치료 후 1~3년차
  • 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 전화를 사용할 수 있고 청력이 충분해야 합니다.
  • 참가자는 간호사 및 클리닉 후속 조치에 대한 만족도에 대한 설문지를 작성해야 합니다.

제외 기준:

  • 질병이 재발 또는 재발하는 환자
  • 전이성 질환 발현 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전화 후속 조치
이전에 자궁내막암 치료를 받은 여성은 하나의 연구 그룹으로 모집되어 현재 일상적인 클리닉 후속 조치에 따라 계속 추적될 것입니다. 단, 현재의 클리닉 후속 조치와 병행하여 추가 프로그램(전화 후속 조치)이 제공될 예정입니다. 전화 후속 조치에서 얻은 결과는 현재 임상 평가와 비교됩니다.
다른: 전화 후속 조치
이것은 자궁내막암이 있는 여성의 재발을 감지하기 위한 증상 체크리스트의 가치를 평가하기 위한 비무작위 관찰 연구입니다. 여성은 표준 클리닉 기반 후속 조치와 병행하여 증거 기반 증상 체크리스트를 사용하여 전화를 겁니다. 연구원은 예정된 임상 검토 날짜 2~5일 전에 참가자에게 전화를 걸어 질병 재발을 나타낼 수 있는 증상의 존재에 대해 문의합니다. 또한 연구원은 참가자의 웰빙에 대해 질문하고 필요할 때 신체 활동, 다이어트 및 기타 라이프 스타일 행동 및 지원 관리에 대한 표준 라이프 스타일 리소스를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 찻잔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클리닉 기반 후속 조치 및 환자 만족도와 비교한 전화 후속 조치의 민감도, 특이성 및 전반적인 정확성.
기간: 12 개월
제안된 프로젝트에는 철저한 문헌 검토를 통해 재발 징후 및 증상에 대한 증거 기반 체크리스트 생성이 포함됩니다. 생성된 증상 체크리스트는 파일럿 테스트를 거쳐 1년 전향적 코호트 연구에 사용됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생활 습관의 변화와 삶의 질 초과 근무.
기간: 12 개월
연구원은 전화 인터뷰를 실시하고 참가자의 웰빙에 대해 문의하고 신체 활동, 삶의 질, 다이어트, 불안 및 우울증에 대한 리소스를 제공하고 각 클리닉 방문 전에 필요한 경우 지원 치료를 제공합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

수사관

  • 연구 의자: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
  • 연구 책임자: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEACUP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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