- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01610375
Telefonische Nachsorge nach der Behandlung von Endometriumkarzinom (TEACUP)
Telefonische Nachsorge nach der Behandlung von Endometriumkarzinom.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Genauigkeit einer telefonischen Nachuntersuchung bei Frauen zu untersuchen, die zuvor wegen Endometriumkarzinom behandelt wurden.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden für diese Studie potenziell geeignete Frauen rekrutiert, die die Ambulanz des Queensland Centre for Gynecological Cancer (QCGC) zur Überprüfung nach einer früheren Behandlung von Endometriumkarzinom aufsuchen. Die Studie zielt darauf ab, alle neuen Patienten sowie alle Patienten zu rekrutieren, die zur Nachuntersuchung zum QCGC zurückkehren und in den letzten zwei Jahren eine Behandlung erhalten haben.
Das vorgeschlagene Projekt umfasst die Erstellung einer evidenzbasierten Checkliste der Anzeichen und Symptome eines erneuten Auftretens der Krankheit auf der Grundlage einer gründlichen Literaturrecherche. Die generierte Symptom-Checkliste wird einem Pilotversuch unterzogen und die verfeinerte Symptom-Checkliste wird verwendet, um die Studienteilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten zu begleiten.
Während der Nachbeobachtungszeit wird der grundlegende Standard der Nachsorge nach der Erstbehandlung von Endometriumkarzinom am QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH) nicht geändert; Die Studienteilnehmer werden jedoch 2 bis 5 Tage vor den geplanten Überprüfungsterminen telefonisch befragt.
Das wichtigste Ergebnismaß wird die geschätzte Rezidivrate sein, die aus der telefonischen Beurteilung abgeleitet wird. Diese wird mit den klinisch festgestellten Rezidiven verglichen, die in den Krankenakten der Patienten erfasst sind.
Es wird angenommen, dass durch die telefonische Nachuntersuchung 90 % aller Rezidive korrekt erkannt werden, die später im Rahmen der klinischen Nachuntersuchung bestätigt werden.
Zusätzlich zum Hauptergebnis werden wir auch die Zufriedenheit der Patienten mit jedem der Folgeprogramme bewerten, unabhängig davon, ob Lebensstilverhalten abgefragt und Unterstützung zur Verbesserung des Wohlbefindens angeboten wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schwerpunkt der Studie liegt auf;
- Erstellung einer evidenzbasierten Checkliste mit Anzeichen und Symptomen eines erneuten Auftretens von Endometriumkarzinom.
- Beurteilung der Sensitivität und Spezifität einer telefonischen Nachuntersuchung im Vergleich zur aktuellen klinikbasierten Nachuntersuchung bei der Erkennung eines erneuten Auftretens von Endometriumkarzinom.
- Ermittlung der Zufriedenheit der Patienten mit der Klinik und der telefonischen Nachbetreuung.
- Zur Beurteilung des von Patienten selbst gemeldeten Wohlbefindens (körperliche Aktivität, Rauchen, Ernährung, Angstzustände, Depressionen und Lebensqualität).
Das vorgeschlagene Projekt umfasst die Erstellung einer evidenzbasierten Checkliste mit Anzeichen und Symptomen eines erneuten Auftretens. Die generierte Symptom-Checkliste wird verwendet, um die Studienteilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten zu begleiten.
Während der Nachbeobachtungszeit werden die routinemäßigen klinischen Nachsorgepläne der Patienten jedoch nicht geändert. Die Studienteilnehmer werden 2 bis 5 Tage vor ihren geplanten Klinikbesuchsterminen telefonisch befragt. Die im Rahmen dieser Studie erstellte Checkliste der Anzeichen und Symptome bildet die Grundlage für dieses Interview.
Darüber hinaus erkundigen wir uns nach dem Wohlbefinden des Teilnehmers und stellen bei Bedarf Ressourcen zu körperlicher Aktivität, Ernährung und anderen Lebensstilverhalten sowie unterstützende Pflege zur Verfügung.
Die Datenanalyse umfasst die Bestimmung von:
ich. Empfindlichkeit – Anteil der Erkrankten, die einen positiven Test haben.
ii. Spezifität – Anteil derjenigen ohne diese Erkrankung, die einen negativen Test haben.
iii. Positiver Vorhersagewert (PV+) – Anteil derjenigen mit einem positiven Testergebnis, die an dieser Krankheit leiden.
iv. Negativer Vorhersagewert (PV-) – Anteil derjenigen mit einem negativen Test, die nicht an der Krankheit leiden.
Die Gesamtgenauigkeit der Symptom-Checkliste im Vergleich zum klinikbasierten Nachsorgeprogramm wird ebenfalls berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Pilotstudie teilnehmen zu können, muss der Patient:
- Die Erstbehandlung des Endometriumkarzinoms abgeschlossen haben
- Seien Sie rezidivfrei
- Im ersten bis dritten Jahr nach der Behandlung
- Sie können Englisch lesen und verstehen
- Muss Zugang zu einem Telefon und angemessenem Gehör haben
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Pflege und der Nachsorge in der Klinik auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierenden oder rezidivierenden Erkrankungen
- Patienten mit metastasiertem Krankheitsbild
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Telefonische Nachverfolgung
Frauen, die zuvor wegen Endometriumkarzinom behandelt wurden, werden in eine Studiengruppe aufgenommen und weiterhin gemäß der aktuellen routinemäßigen klinischen Nachuntersuchung beobachtet.
Parallel zur aktuellen Kliniknachsorge wird jedoch ein zusätzliches Programm (Telefonnachsorge) angeboten.
Die Ergebnisse der telefonischen Nachuntersuchung werden mit der aktuellen klinischen Beurteilung verglichen.
|
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Beurteilung des Werts einer Symptom-Checkliste zur Erkennung eines Wiederauftretens bei Frauen mit Endometriumkarzinom.
Frauen werden parallel zur standardmäßigen klinikbasierten Nachsorge anhand einer evidenzbasierten Symptomcheckliste angerufen.
Der Forscher ruft die Teilnehmer 2 bis 5 Tage vor den geplanten klinischen Untersuchungsterminen an, um sich über das Vorhandensein von Symptomen zu erkundigen, die auf ein Wiederauftreten der Krankheit hinweisen könnten.
Darüber hinaus erkundigt sich der Forscher nach dem Wohlbefinden der Teilnehmer und stellt bei Bedarf Standardressourcen zum Lebensstil zu körperlicher Aktivität, Ernährung und anderen Lebensstilverhalten sowie unterstützende Pflege zur Verfügung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit der telefonischen Nachsorge im Vergleich zur klinikbasierten Nachsorge und Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das vorgeschlagene Projekt umfasst die Erstellung einer evidenzbasierten Checkliste der Anzeichen und Symptome eines erneuten Auftretens auf der Grundlage einer gründlichen Literaturrecherche.
Die generierte Symptom-Checkliste wird einem Pilotversuch unterzogen und in einer einjährigen prospektiven Kohortenstudie verwendet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Lebensstilverhalten und der Lebensqualität im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Forscher führt ein Telefoninterview und erkundigt sich vor jedem Klinikbesuch nach dem Wohlbefinden des Teilnehmers und stellt bei Bedarf Ressourcen zu körperlicher Aktivität, Lebensqualität, Ernährung, Angstzuständen und Depressionen sowie unterstützender Pflege bereit.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
- Studienleiter: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEACUP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Telefonische Nachverfolgung
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Psychische Belastung | Unfruchtbarkeit, weiblich | Depressionen, Angst | Die Rolle der KrankenschwesterTruthahn
-
University of UtahStanford UniversityAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossen
-
University College of AntwerpKU Leuven; University Hospital, Antwerp; Universiteit AntwerpenUnbekannt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityRekrutierungAnomalien des Müller-GangsÄgypten
-
Shanghai 10th People's HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Helse FordeRekrutierungArthritis, Rheuma | Psoriasis-Arthritis | SpondyloarthritisNorwegen
-
WepromIncyte Corporation; Resilience CareNoch keine RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-LymphomFrankreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutierungOsteoporose, postmenopausalFrankreich