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Telefonische Nachsorge nach der Behandlung von Endometriumkarzinom (TEACUP)

26. August 2019 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Telefonische Nachsorge nach der Behandlung von Endometriumkarzinom.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Genauigkeit einer telefonischen Nachuntersuchung bei Frauen zu untersuchen, die zuvor wegen Endometriumkarzinom behandelt wurden.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden für diese Studie potenziell geeignete Frauen rekrutiert, die die Ambulanz des Queensland Centre for Gynecological Cancer (QCGC) zur Überprüfung nach einer früheren Behandlung von Endometriumkarzinom aufsuchen. Die Studie zielt darauf ab, alle neuen Patienten sowie alle Patienten zu rekrutieren, die zur Nachuntersuchung zum QCGC zurückkehren und in den letzten zwei Jahren eine Behandlung erhalten haben.

Das vorgeschlagene Projekt umfasst die Erstellung einer evidenzbasierten Checkliste der Anzeichen und Symptome eines erneuten Auftretens der Krankheit auf der Grundlage einer gründlichen Literaturrecherche. Die generierte Symptom-Checkliste wird einem Pilotversuch unterzogen und die verfeinerte Symptom-Checkliste wird verwendet, um die Studienteilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten zu begleiten.

Während der Nachbeobachtungszeit wird der grundlegende Standard der Nachsorge nach der Erstbehandlung von Endometriumkarzinom am QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH) nicht geändert; Die Studienteilnehmer werden jedoch 2 bis 5 Tage vor den geplanten Überprüfungsterminen telefonisch befragt.

Das wichtigste Ergebnismaß wird die geschätzte Rezidivrate sein, die aus der telefonischen Beurteilung abgeleitet wird. Diese wird mit den klinisch festgestellten Rezidiven verglichen, die in den Krankenakten der Patienten erfasst sind.

Es wird angenommen, dass durch die telefonische Nachuntersuchung 90 % aller Rezidive korrekt erkannt werden, die später im Rahmen der klinischen Nachuntersuchung bestätigt werden.

Zusätzlich zum Hauptergebnis werden wir auch die Zufriedenheit der Patienten mit jedem der Folgeprogramme bewerten, unabhängig davon, ob Lebensstilverhalten abgefragt und Unterstützung zur Verbesserung des Wohlbefindens angeboten wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt der Studie liegt auf;

  1. Erstellung einer evidenzbasierten Checkliste mit Anzeichen und Symptomen eines erneuten Auftretens von Endometriumkarzinom.
  2. Beurteilung der Sensitivität und Spezifität einer telefonischen Nachuntersuchung im Vergleich zur aktuellen klinikbasierten Nachuntersuchung bei der Erkennung eines erneuten Auftretens von Endometriumkarzinom.
  3. Ermittlung der Zufriedenheit der Patienten mit der Klinik und der telefonischen Nachbetreuung.
  4. Zur Beurteilung des von Patienten selbst gemeldeten Wohlbefindens (körperliche Aktivität, Rauchen, Ernährung, Angstzustände, Depressionen und Lebensqualität).

Das vorgeschlagene Projekt umfasst die Erstellung einer evidenzbasierten Checkliste mit Anzeichen und Symptomen eines erneuten Auftretens. Die generierte Symptom-Checkliste wird verwendet, um die Studienteilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten zu begleiten.

Während der Nachbeobachtungszeit werden die routinemäßigen klinischen Nachsorgepläne der Patienten jedoch nicht geändert. Die Studienteilnehmer werden 2 bis 5 Tage vor ihren geplanten Klinikbesuchsterminen telefonisch befragt. Die im Rahmen dieser Studie erstellte Checkliste der Anzeichen und Symptome bildet die Grundlage für dieses Interview.

Darüber hinaus erkundigen wir uns nach dem Wohlbefinden des Teilnehmers und stellen bei Bedarf Ressourcen zu körperlicher Aktivität, Ernährung und anderen Lebensstilverhalten sowie unterstützende Pflege zur Verfügung.

Die Datenanalyse umfasst die Bestimmung von:

ich. Empfindlichkeit – Anteil der Erkrankten, die einen positiven Test haben.

ii. Spezifität – Anteil derjenigen ohne diese Erkrankung, die einen negativen Test haben.

iii. Positiver Vorhersagewert (PV+) – Anteil derjenigen mit einem positiven Testergebnis, die an dieser Krankheit leiden.

iv. Negativer Vorhersagewert (PV-) – Anteil derjenigen mit einem negativen Test, die nicht an der Krankheit leiden.

Die Gesamtgenauigkeit der Symptom-Checkliste im Vergleich zum klinikbasierten Nachsorgeprogramm wird ebenfalls berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Pilotstudie teilnehmen zu können, muss der Patient:

  • Die Erstbehandlung des Endometriumkarzinoms abgeschlossen haben
  • Seien Sie rezidivfrei
  • Im ersten bis dritten Jahr nach der Behandlung
  • Sie können Englisch lesen und verstehen
  • Muss Zugang zu einem Telefon und angemessenem Gehör haben
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Pflege und der Nachsorge in der Klinik auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierenden oder rezidivierenden Erkrankungen
  • Patienten mit metastasiertem Krankheitsbild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Telefonische Nachverfolgung
Frauen, die zuvor wegen Endometriumkarzinom behandelt wurden, werden in eine Studiengruppe aufgenommen und weiterhin gemäß der aktuellen routinemäßigen klinischen Nachuntersuchung beobachtet. Parallel zur aktuellen Kliniknachsorge wird jedoch ein zusätzliches Programm (Telefonnachsorge) angeboten. Die Ergebnisse der telefonischen Nachuntersuchung werden mit der aktuellen klinischen Beurteilung verglichen.
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Beurteilung des Werts einer Symptom-Checkliste zur Erkennung eines Wiederauftretens bei Frauen mit Endometriumkarzinom. Frauen werden parallel zur standardmäßigen klinikbasierten Nachsorge anhand einer evidenzbasierten Symptomcheckliste angerufen. Der Forscher ruft die Teilnehmer 2 bis 5 Tage vor den geplanten klinischen Untersuchungsterminen an, um sich über das Vorhandensein von Symptomen zu erkundigen, die auf ein Wiederauftreten der Krankheit hinweisen könnten. Darüber hinaus erkundigt sich der Forscher nach dem Wohlbefinden der Teilnehmer und stellt bei Bedarf Standardressourcen zum Lebensstil zu körperlicher Aktivität, Ernährung und anderen Lebensstilverhalten sowie unterstützende Pflege zur Verfügung.
Andere Namen:
  • TEETASSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit der telefonischen Nachsorge im Vergleich zur klinikbasierten Nachsorge und Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 12 Monate
Das vorgeschlagene Projekt umfasst die Erstellung einer evidenzbasierten Checkliste der Anzeichen und Symptome eines erneuten Auftretens auf der Grundlage einer gründlichen Literaturrecherche. Die generierte Symptom-Checkliste wird einem Pilotversuch unterzogen und in einer einjährigen prospektiven Kohortenstudie verwendet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Lebensstilverhalten und der Lebensqualität im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Forscher führt ein Telefoninterview und erkundigt sich vor jedem Klinikbesuch nach dem Wohlbefinden des Teilnehmers und stellt bei Bedarf Ressourcen zu körperlicher Aktivität, Lebensqualität, Ernährung, Angstzuständen und Depressionen sowie unterstützender Pflege bereit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
  • Studienleiter: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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