Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonoppfølging etter behandling for endometriekreft (TEACUP)

26. august 2019 oppdatert av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Telefonoppfølging etter behandling for endometriekreft.

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og nøyaktigheten av en telefonoppfølging for kvinner som tidligere har vært i behandling for endometriekreft.

For å oppnå dette målet vil potensielt kvalifiserte kvinner som går på Queensland Center for Gynecological Cancer (QCGC) poliklinikk for gjennomgang etter tidligere behandling for endometriekreft bli rekruttert av denne studien. Studien tar sikte på å rekruttere alle nye pasienter så vel som alle pasienter som kommer tilbake til QCGC for oppfølging og som har hatt behandling i løpet av de siste 2 årene.

Det foreslåtte prosjektet vil innebære generering av en evidensbasert sjekkliste over tegn og symptomer på sykdomsresidiv fra en grundig litteraturgjennomgang. Den genererte symptomsjekklisten vil bli pilottestet og den raffinerte symptomsjekklisten vil bli brukt til å følge studiedeltakerne over en periode på 12 måneder.

I løpet av oppfølgingsperioden vil den grunnleggende standarden for oppfølging etter primærbehandling for endometriekreft ved QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH) ikke bli endret; Imidlertid vil studiedeltakerne bli intervjuet via telefon 2 til 5 dager før deres planlagte gjennomgangsdato.

Hovedresultatmålet vil være den estimerte residivraten som utledet fra telefonvurderingen, og denne vil bli sammenlignet med de klinisk oppdagede residivene som er registrert i pasientenes medisinske arkiv.

Det er en hypotese om at telefonoppfølgingen vil identifisere 90 % av alle residiv korrekt som senere bekreftes under den kliniske oppfølgingen.

I tillegg til hovedresultatet vil vi også vurdere pasientenes tilfredshet med hvert av oppfølgingsprogrammene, om livsstilsatferd ble spurt eller ikke, og støtte tilbudt for å forbedre velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fokus for studien er;

  1. Å generere en evidensbasert sjekkliste over tegn og symptomer på tilbakefall av endometriekreft.
  2. Å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til en telefonoppfølging sammenlignet med dagens klinikkbaserte oppfølging ved påvisning av residiv av endometriekreft.
  3. For å fastslå pasienters tilfredshet med klinikken og telefonoppfølging.
  4. For å vurdere pasienters selvrapporterte velvære (fysisk aktivitet, røyking, kosthold, angst, depresjon og livskvalitet).

Det foreslåtte prosjektet vil innebære generering av en evidensbasert sjekkliste over tegn og symptomer på tilbakefall. Den genererte symptomsjekklisten vil bli brukt til å følge studiedeltakerne over en periode på 12 måneder.

I løpet av oppfølgingsperioden vil pasientenes rutinemessige klinikkoppfølgingsplaner imidlertid ikke bli endret; studiedeltakerne vil bli intervjuet via telefon 2 til 5 dager før deres planlagte klinikkbesøksdatoer. Sjekklisten over tegn og symptomer generert av denne studien vil danne grunnlaget for dette intervjuet.

I tillegg vil vi også spørre om deltakerens velvære og gi ressurser om fysisk aktivitet, kosthold og annen livsstilsatferd og støttende omsorg ved behov.

Dataanalysen vil inkludere å bestemme:

Jeg. Sensitivitet- Andel av de med tilstanden som har en positiv test.

ii. Spesifisitet-Andelen av de uten tilstanden som har en negativ test.

iii. Positiv prediktiv verdi (PV+) - Andel av de med positiv test som har tilstanden.

iv. Negativ prediktiv verdi (PV-) - Andel av de med negativ test som ikke har tilstanden.

Samlet nøyaktighet av symptomsjekklisten sammenlignet med det klinikkbaserte oppfølgingsprogrammet vil også bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for denne pilotstudien må pasienten;

  • Har fullført primærbehandling for endometriekreft
  • Vær gjentaksfri
  • I det første til tredje året etter behandling
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Må ha tilgang til telefon og tilstrekkelig hørsel
  • Deltakerne må være villige til å fylle ut spørreskjema om tilfredshet med sykepleier og klinikkoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende sykdom eller tilbakefall
  • Pasienter med metastatisk sykdomspresentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Telefonoppfølging
Kvinner tidligere behandlet for endometriekreft vil bli rekruttert til én studiegruppe og vil fortsette å bli fulgt i henhold til gjeldende rutinemessig klinikkoppfølging. Det vil imidlertid tilbys et tilleggsprogram (telefonoppfølging) parallelt med dagens klinikkoppfølging. Utfall fra telefonoppfølgingen vil bli sammenlignet med gjeldende klinisk vurdering.
Annen: Telefonoppfølging
Dette er en ikke-randomisert observasjonsstudie for å vurdere verdien av en symptomsjekkliste for å oppdage tilbakefall hos kvinner med endometriekreft. Kvinner vil bli oppringt ved hjelp av en evidensbasert symptomsjekkliste parallelt med standard klinikkbasert oppfølging. Forskeren vil ringe deltakerne 2 til 5 dager før deres planlagte klinikkgjennomgangsdatoer for å spørre om tilstedeværelsen av symptomer som kan tyde på tilbakefall av sykdommen. I tillegg vil forskeren også spørre om deltakernes velvære og gi standard livsstilsressurs om fysisk aktivitet, kosthold og annen livsstilsatferd og støttende omsorg ved behov.
Andre navn:
  • TEKOPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og overordnet nøyaktighet av telefonoppfølgingen sammenlignet med klinikkbasert oppfølging og pasientenes tilfredshet.
Tidsramme: 12 måneder
Det foreslåtte prosjektet vil innebære generering av en evidensbasert sjekkliste over tegn og symptomer på tilbakefall fra en grundig litteraturgjennomgang. Den genererte symptomsjekklisten vil bli pilottestet og brukt i en ettårig prospektiv kohortstudie.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livsstilsatferd og livskvalitet overtid.
Tidsramme: 12 måneder
Forskeren vil gjennomføre et telefonintervju og spørre om deltakerens velvære og gi ressurser om fysisk aktivitet, livskvalitet, kosthold, angst og depresjon og støttebehandling ved behov før hvert klinikkbesøk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Etterforskere

  • Studiestol: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
  • Studieleder: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEACUP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Telefonoppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere