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Follow-up telefonico dopo il trattamento per il cancro dell'endometrio (TEACUP)

26 agosto 2019 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Follow-up telefonico dopo il trattamento per il cancro dell'endometrio.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità, la sicurezza e l'accuratezza di un follow-up telefonico per le donne precedentemente trattate per il cancro dell'endometrio.

Per raggiungere questo obiettivo, le donne potenzialmente idonee che frequentano la clinica ambulatoriale del Queensland Centre for Gynecological Cancer (QCGC) per la revisione dopo un precedente trattamento per il cancro dell'endometrio saranno reclutate da questo studio. Lo studio mira a reclutare tutti i nuovi pazienti e tutti i pazienti che ritornano al QCGC per il loro follow-up e che hanno ricevuto un trattamento nei 2 anni precedenti.

Il progetto proposto comporterà la generazione di una lista di controllo basata sull'evidenza di segni e sintomi di recidiva della malattia da un'accurata revisione della letteratura. L'elenco di controllo dei sintomi generato sarà testato pilota e l'elenco di controllo dei sintomi perfezionato verrà utilizzato per seguire i partecipanti allo studio per un periodo di 12 mesi.

Durante il periodo di follow-up, lo standard di base del follow-up dopo il trattamento primario per il cancro dell'endometrio presso il QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH) non verrà modificato; tuttavia, i partecipanti allo studio saranno intervistati telefonicamente da 2 a 5 giorni prima delle date di revisione programmate.

La principale misura di esito sarà il tasso di recidiva stimato derivato dalla valutazione telefonica e questo sarà confrontato con le recidive rilevate clinicamente registrate nelle cartelle cliniche dei pazienti.

Si ipotizza che il follow-up telefonico identificherà correttamente il 90% di tutte le recidive che verranno successivamente confermate durante il follow-up clinico.

Oltre all'esito principale, valuteremo anche la soddisfazione dei pazienti per ciascuno dei programmi di follow-up, indipendentemente dal fatto che i comportamenti dello stile di vita siano stati interrogati o meno e il supporto offerto per migliorare il benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il focus dello studio è;

  1. Generare una lista di controllo basata sull'evidenza di segni e sintomi di recidiva del cancro dell'endometrio.
  2. Per valutare la sensibilità e la specificità di un follow-up telefonico rispetto all'attuale follow-up clinico nella rilevazione della recidiva del cancro dell'endometrio.
  3. Determinare la soddisfazione dei pazienti con la clinica e il follow-up telefonico.
  4. Valutare il benessere auto-riferito dei pazienti (attività fisica, fumo, dieta, ansia, depressione e qualità della vita).

Il progetto proposto comporterà la generazione di una lista di controllo basata sull'evidenza di segni e sintomi di recidiva. L'elenco di controllo dei sintomi generato verrà utilizzato per seguire i partecipanti allo studio per un periodo di 12 mesi.

Durante il periodo di follow-up, tuttavia, i programmi di follow-up clinico di routine dei pazienti non verranno modificati; i partecipanti allo studio saranno intervistati telefonicamente da 2 a 5 giorni prima delle date delle visite cliniche programmate. La lista di controllo dei segni e dei sintomi generati da questo studio costituirà la base per questa intervista.

Inoltre, ci informeremo anche sul benessere del partecipante e forniremo risorse su attività fisica, dieta e altri comportamenti di stile di vita e cure di supporto quando necessario.

L'analisi dei dati includerà la determinazione di:

io. Sensibilità- Proporzione di coloro con la condizione che hanno un test positivo.

ii. Specificità-Proporzione di coloro senza la condizione che hanno un test negativo.

iii. Valore predittivo positivo (PV+) - Proporzione di quelli con un test positivo che hanno la condizione.

iv. Valore predittivo negativo (PV-) - Proporzione di quelli con un test negativo che non hanno la condizione.

Verrà calcolata anche l'accuratezza complessiva della lista di controllo dei sintomi rispetto al programma di follow-up basato sulla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo per questo studio pilota, il paziente deve;

  • Avere completato il trattamento primario per il cancro dell'endometrio
  • Sii privo di recidive
  • Dal primo al terzo anno dopo il trattamento
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Deve avere accesso a un telefono e un udito adeguato
  • I partecipanti devono essere disposti a completare il questionario sulla soddisfazione per l'infermiere e il follow-up clinico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia ricorrente o recidiva
  • Pazienti con presentazione di malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Seguito telefonico
Le donne precedentemente trattate per il cancro dell'endometrio saranno reclutate in un gruppo di studio e continueranno a essere seguite secondo l'attuale follow-up clinico di routine. Tuttavia, verrà offerto un programma aggiuntivo (follow-up telefonico) in parallelo all'attuale follow-up clinico. I risultati ottenuti dal follow-up telefonico saranno confrontati con l'attuale valutazione clinica.
Altro: Seguito telefonico
Questo è uno studio osservazionale non randomizzato per valutare il valore di una lista di controllo dei sintomi per rilevare la recidiva nelle donne con cancro dell'endometrio. Le donne verranno telefonate utilizzando una lista di controllo dei sintomi basata sull'evidenza parallelamente al follow-up clinico standard. Il ricercatore chiamerà i partecipanti da 2 a 5 giorni prima delle date di revisione clinica programmate per informarsi sulla presenza di sintomi che possono essere indicativi di recidiva della malattia. Inoltre, il ricercatore si informerà anche sul benessere dei partecipanti e fornirà risorse sullo stile di vita standard su attività fisica, dieta e altri comportamenti dello stile di vita e cure di supporto quando necessario.
Altri nomi:
  • TAZZA DA TÈ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza complessiva del follow-up telefonico rispetto al follow-up clinico e alla soddisfazione dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il progetto proposto comporterà la generazione di una lista di controllo basata sull'evidenza di segni e sintomi di recidiva da un'accurata revisione della letteratura. L'elenco di controllo dei sintomi generato sarà testato pilota e utilizzato in uno studio di coorte prospettico di un anno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei comportamenti dello stile di vita e nella qualità della vita nel tempo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il ricercatore condurrà un'intervista telefonica e si informerà sul benessere del partecipante e fornirà risorse su attività fisica, qualità della vita, dieta, ansia e depressione e cure di supporto quando necessario prima di ogni visita clinica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
  • Direttore dello studio: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEACUP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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