Seguimiento telefónico después del tratamiento del cáncer de endometrio (TEACUP)
Seguimiento telefónico después del tratamiento del cáncer de endometrio.
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad, seguridad y precisión de un seguimiento telefónico para mujeres previamente tratadas por cáncer de endometrio.
Para lograr este objetivo, este estudio reclutará mujeres potencialmente elegibles que asistan a la clínica ambulatoria del Queensland Center for Gynecological Cancer (QCGC) para revisión después de un tratamiento previo para el cáncer de endometrio. El estudio tiene como objetivo reclutar a todos los pacientes nuevos, así como a todos los pacientes que regresan a QCGC para su seguimiento y que recibieron tratamiento en los 2 años anteriores.
El proyecto propuesto implicará la generación de una lista de verificación basada en evidencia de signos y síntomas de recurrencia de la enfermedad a partir de una revisión exhaustiva de la literatura. La lista de verificación de síntomas generada se someterá a una prueba piloto y la lista de verificación de síntomas refinada se utilizará para seguir a los participantes del estudio durante un período de 12 meses.
Durante el período de seguimiento, el estándar básico de seguimiento después del tratamiento primario para el cáncer de endometrio en QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH) no se modificará; sin embargo, los participantes del estudio serán entrevistados por teléfono de 2 a 5 días antes de las fechas de revisión programadas.
La medida de resultado principal será la tasa de recurrencia estimada derivada de la evaluación telefónica y se comparará con las recurrencias clínicamente detectadas según lo registrado en los expedientes médicos de los pacientes.
Se supone que el seguimiento telefónico identificará correctamente el 90% de todas las recurrencias que luego se confirman durante el seguimiento clínico.
Además del resultado principal, también evaluaremos la satisfacción de los pacientes con cada uno de los programas de seguimiento, si se cuestionaron o no los comportamientos de estilo de vida y se ofreció apoyo para mejorar el bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque del estudio es;
- Generar una lista de verificación basada en la evidencia de signos y síntomas de recurrencia del cáncer de endometrio.
- Evaluar la sensibilidad y la especificidad de un seguimiento telefónico en comparación con el seguimiento clínico actual en la detección de la recurrencia del cáncer de endometrio.
- Determinar la satisfacción de los pacientes con la clínica y el seguimiento telefónico.
- Evaluar el bienestar informado por los pacientes (actividad física, tabaquismo, dieta, ansiedad, depresión y calidad de vida).
El proyecto propuesto implicará la generación de una lista de verificación de signos y síntomas de recurrencia basada en la evidencia. La lista de verificación de síntomas generada se utilizará para seguir a los participantes del estudio durante un período de 12 meses.
Sin embargo, durante el período de seguimiento, los programas de seguimiento clínico de rutina de los pacientes no se modificarán; los participantes del estudio serán entrevistados por teléfono de 2 a 5 días antes de las fechas programadas de sus visitas a la clínica. La lista de verificación de signos y síntomas generada por este estudio formará la base de esta entrevista.
Además, también indagaremos sobre el bienestar del participante y proporcionaremos recursos sobre actividad física, dieta y otros comportamientos de estilo de vida y atención de apoyo cuando sea necesario.
El análisis de datos incluirá determinar:
i. Sensibilidad: proporción de personas con la afección que tienen una prueba positiva.
ii. Especificidad: proporción de personas sin la afección que tienen una prueba negativa.
iii. Valor predictivo positivo (PV+) - Proporción de aquellos con una prueba positiva que tienen la condición.
IV. Valor predictivo negativo (PV-) - Proporción de aquellos con una prueba negativa que no tienen la condición.
También se calculará la precisión general de la lista de verificación de síntomas en comparación con el programa de seguimiento basado en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para este estudio piloto, el paciente debe;
- Haber completado el tratamiento primario para el cáncer de endometrio
- Estar libre de recurrencia
- En el primer al tercer año después del tratamiento
- Ser capaz de leer y entender inglés.
- Debe tener acceso a un teléfono y una audición adecuada.
- Los participantes deben estar dispuestos a completar el cuestionario sobre la satisfacción con el seguimiento clínico y de enfermería
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad recurrente o en recaída
- Pacientes con presentación de enfermedad metastásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Seguimiento telefónico
Las mujeres previamente tratadas por cáncer de endometrio serán reclutadas en un grupo de estudio y seguirán siendo seguidas según el seguimiento clínico de rutina actual.
Sin embargo, se ofrecerá un programa adicional (seguimiento telefónico) en paralelo al actual seguimiento clínico.
Los resultados obtenidos del seguimiento telefónico se compararán con la evaluación clínica actual.
|
Este es un estudio observacional no aleatorizado para evaluar el valor de una lista de verificación de síntomas para detectar la recurrencia en mujeres con cáncer de endometrio.
Se llamará a las mujeres utilizando una lista de verificación de síntomas basada en evidencia en paralelo al seguimiento estándar basado en la clínica.
El investigador llamará a los participantes de 2 a 5 días antes de las fechas programadas de revisión clínica para preguntar sobre la presencia de síntomas que puedan ser indicativos de recurrencia de la enfermedad.
Además, el investigador también indagará sobre el bienestar de los participantes y proporcionará recursos de estilo de vida estándar sobre actividad física, dieta y otros comportamientos de estilo de vida y atención de apoyo cuando sea necesario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad y precisión general del seguimiento telefónico en comparación con el seguimiento clínico y la satisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El proyecto propuesto implicará la generación de una lista de verificación basada en evidencia de signos y síntomas de recurrencia a partir de una revisión exhaustiva de la literatura.
La lista de verificación de síntomas generada se someterá a una prueba piloto y se utilizará en un estudio de cohorte prospectivo de un año.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los comportamientos de estilo de vida y calidad de vida en el tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El investigador realizará una entrevista telefónica y preguntará sobre el bienestar del participante y proporcionará recursos sobre actividad física, calidad de vida, dieta, ansiedad y depresión y atención de apoyo cuando sea necesario antes de cada visita a la clínica.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
- Director de estudio: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEACUP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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