Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefoniczna obserwacja po leczeniu raka endometrium (TEACUP)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Telefoniczna obserwacja po leczeniu raka endometrium.

Celem pracy jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i trafności telefonicznej obserwacji kobiet leczonych wcześniej z powodu raka endometrium.

Aby osiągnąć ten cel, do tego badania zostaną zrekrutowane potencjalnie kwalifikujące się kobiety uczęszczające do poradni Queensland Center for Gynecological Cancer (QCGC) w celu przeglądu po wcześniejszym leczeniu raka endometrium. Badanie ma na celu rekrutację wszystkich nowych pacjentów, jak również wszystkich pacjentów, którzy wracają do QCGC w celu obserwacji i którzy byli leczeni w ciągu ostatnich 2 lat.

Proponowany projekt będzie obejmował stworzenie opartej na dowodach listy kontrolnej oznak i objawów nawrotu choroby na podstawie dokładnego przeglądu literatury. Wygenerowana lista kontrolna objawów zostanie przetestowana pilotażowo, a dopracowana lista kontrolna objawów zostanie wykorzystana do obserwacji uczestników badania przez okres 12 miesięcy.

W okresie obserwacji podstawowy standard obserwacji po pierwotnym leczeniu raka endometrium w QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH) nie ulegnie zmianie; jednak z uczestnikami badania zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna na 2 do 5 dni przed planowanymi datami przeglądu.

Główną miarą wyniku będzie szacowany wskaźnik nawrotów uzyskany na podstawie oceny telefonicznej, który zostanie porównany z klinicznie wykrytymi nawrotami zarejestrowanymi w dokumentacji medycznej pacjentów.

Zakłada się, że obserwacja telefoniczna pozwoli prawidłowo zidentyfikować 90% wszystkich nawrotów, które zostaną później potwierdzone w trakcie obserwacji klinicznej.

Oprócz głównego wyniku ocenimy również satysfakcję pacjentów z każdego z programów kontrolnych, czy kwestionowano zachowania związane ze stylem życia i zaoferowano wsparcie w celu poprawy samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest;

  1. Aby wygenerować opartą na dowodach listę kontrolną oznak i objawów nawrotu raka endometrium.
  2. Ocena czułości i swoistości obserwacji telefonicznej w porównaniu z obecną obserwacją kliniczną w wykrywaniu nawrotu raka endometrium.
  3. Określenie satysfakcji pacjentów z poradni i obserwacji telefonicznej.
  4. Ocena samooceny pacjentów (aktywność fizyczna, palenie tytoniu, dieta, niepokój, depresja i jakość życia).

Proponowany projekt będzie polegał na stworzeniu opartej na dowodach listy kontrolnej oznak i symptomów nawrotu choroby. Wygenerowana lista kontrolna objawów zostanie wykorzystana do śledzenia uczestników badania przez okres 12 miesięcy.

W okresie obserwacji rutynowe harmonogramy wizyt kontrolnych pacjentów w klinice nie ulegną jednak zmianie; uczestnicy badania zostaną przesłuchani telefonicznie na 2 do 5 dni przed planowanymi terminami wizyt w poradni. Lista kontrolna objawów przedmiotowych i podmiotowych wygenerowana w ramach tego badania będzie stanowić podstawę tego wywiadu.

Ponadto zapytamy również o samopoczucie uczestnika i zapewnimy zasoby dotyczące aktywności fizycznej, diety i innych zachowań związanych ze stylem życia oraz opieki wspomagającej w razie potrzeby.

Analiza danych będzie obejmowała określenie:

I. Czułość — odsetek osób z tą chorobą, które mają pozytywny wynik testu.

II. Swoistość — odsetek osób bez choroby, które mają negatywny wynik testu.

iii. Pozytywna wartość predykcyjna (PV+) — Odsetek osób z pozytywnym wynikiem testu, które mają tę chorobę.

iv. Negatywna wartość predykcyjna (PV-) — Odsetek osób z ujemnym wynikiem testu, które nie mają tej choroby.

Ogólna dokładność listy kontrolnej objawów w porównaniu z programem obserwacji w klinice również zostanie obliczona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania pilotażowego, pacjent musi;

  • Ukończyły podstawowe leczenie raka endometrium
  • Bądź wolny od nawrotów
  • W pierwszym do trzeciego roku po leczeniu
  • Być w stanie czytać i rozumieć angielski
  • Musi mieć dostęp do telefonu i odpowiedni słuch
  • Uczestnicy muszą być chętni do wypełnienia kwestionariusza dotyczącego zadowolenia z opieki pielęgniarskiej i kliniki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawrotem lub nawrotem choroby
  • Pacjenci z prezentacją choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Śledzenie telefoniczne
Kobiety wcześniej leczone z powodu raka endometrium zostaną zrekrutowane do jednej grupy badawczej i będą nadal obserwowane zgodnie z bieżącymi rutynowymi badaniami klinicznymi. Równolegle z bieżącą obserwacją kliniki oferowany będzie jednak dodatkowy program (telefoniczna obserwacja). Wyniki uzyskane z telefonicznej obserwacji zostaną porównane z aktualną oceną kliniczną.
Inny: Śledzenie telefoniczne
Jest to nierandomizowane badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena wartości listy kontrolnej objawów w wykrywaniu nawrotów u kobiet z rakiem endometrium. Kobiety zostaną zatelefonowane przy użyciu listy kontrolnej objawów opartej na dowodach równolegle do standardowej obserwacji klinicznej. Badacz zadzwoni do uczestników na 2 do 5 dni przed zaplanowanymi datami przeglądu klinicznego, aby zapytać o obecność objawów, które mogą wskazywać na nawrót choroby. Ponadto badacz zapyta również o samopoczucie uczestników i zapewni standardowe zasoby związane ze stylem życia na temat aktywności fizycznej, diety i innych zachowań związanych ze stylem życia oraz opiekę wspomagającą w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • FILIŻANKA DO HERBATY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i ogólna dokładność obserwacji telefonicznej w porównaniu z obserwacją kliniczną a satysfakcja pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proponowany projekt będzie obejmował wygenerowanie opartej na dowodach listy kontrolnej objawów przedmiotowych i podmiotowych nawrotu choroby na podstawie dokładnego przeglądu literatury. Wygenerowana lista kontrolna objawów zostanie przetestowana pilotażowo i wykorzystana w rocznym prospektywnym badaniu kohortowym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zachowaniach stylu życia i jakości życia w godzinach nadliczbowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacz przeprowadzi wywiad telefoniczny i zapyta o samopoczucie uczestnika oraz zapewni zasoby dotyczące aktywności fizycznej, jakości życia, diety, lęku i depresji oraz opieki podtrzymującej w razie potrzeby przed każdą wizytą w klinice.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
  • Dyrektor Studium: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEACUP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Śledzenie telefoniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj