Telefonické sledování po léčbě rakoviny endometria (TEACUP)
Telefonické sledování po léčbě rakoviny endometria.
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a přesnost telefonického sledování u žen, které byly dříve léčeny pro karcinom endometria.
K dosažení tohoto cíle budou do této studie zařazeny potenciálně způsobilé ženy navštěvující ambulanci Queensland Center for Gynecological Cancer (QCGC) k posouzení po předchozí léčbě rakoviny endometria. Cílem studie je získat všechny nové pacienty a také všechny pacienty, kteří se vracejí do QCGC ke sledování a kteří byli léčeni v předchozích 2 letech.
Navrhovaný projekt bude zahrnovat vytvoření kontrolního seznamu příznaků a symptomů recidivy onemocnění založeného na důkazech z důkladného přehledu literatury. Vytvořený kontrolní seznam symptomů bude pilotně testován a vylepšený kontrolní seznam symptomů bude použit ke sledování účastníků studie po dobu 12 měsíců.
Během období sledování se základní standard sledování po primární léčbě karcinomu endometria v QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH) nezmění; s účastníky studie však proběhne telefonický rozhovor 2 až 5 dní před plánovaným datem kontroly.
Hlavním výsledným měřítkem bude odhadovaná míra recidivy odvozená z telefonického hodnocení a tato bude porovnána s klinicky zjištěnými recidivami zaznamenanými v lékařských záznamech pacientů.
Předpokládá se, že telefonické sledování správně identifikuje 90 % všech recidiv, které jsou později potvrzeny během klinického sledování.
Kromě hlavního výsledku také posoudíme spokojenost pacientů s každým z následných programů, bez ohledu na to, zda byly dotazovány na chování v oblasti životního stylu či nikoli a nabídnuta podpora ke zlepšení pohody.
Přehled studie
Detailní popis
Těžiště studia je;
- Vytvořit kontrolní seznam příznaků a symptomů recidivy karcinomu endometria založený na důkazech.
- Posoudit senzitivitu a specificitu telefonického sledování ve srovnání se současným klinickým sledováním při detekci recidivy karcinomu endometria.
- Zjišťovat spokojenost pacientů s klinikou a telefonické sledování.
- Zhodnotit vlastní pohodu pacientů (fyzická aktivita, kouření, dieta, úzkost, deprese a kvalita života).
Navrhovaný projekt bude zahrnovat vytvoření kontrolního seznamu příznaků a symptomů recidivy založeného na důkazech. Vygenerovaný kontrolní seznam symptomů bude použit ke sledování účastníků studie po dobu 12 měsíců.
Během období sledování se však rutinní plány klinického sledování pacientů nezmění; účastníci studie budou telefonicky dotazováni 2 až 5 dní před plánovanými termíny návštěvy kliniky. Kontrolní seznam příznaků a symptomů generovaných touto studií bude tvořit základ pro tento rozhovor.
Kromě toho se také budeme ptát na pohodu účastníka a v případě potřeby poskytneme zdroje o fyzické aktivitě, stravě a dalším životním stylu a podpůrné péči.
Analýza dat bude zahrnovat určení:
i. Citlivost – Podíl lidí s tímto onemocněním, kteří mají pozitivní test.
ii. Specifičnost – Podíl pacientů bez onemocnění, kteří mají negativní test.
iii. Pozitivní prediktivní hodnota (PV+) – Podíl osob s pozitivním testem, kteří mají tento stav.
iv. Negativní prediktivní hodnota (PV-) – Podíl těch s negativním testem, kteří nemají tento stav.
Bude také vypočítána celková přesnost kontrolního seznamu příznaků ve srovnání s programem následného sledování na základě klinického hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient způsobilý pro tuto pilotní studii, musí;
- Dokončete primární léčbu rakoviny endometria
- Buďte bez recidivy
- V prvním až třetím roce po léčbě
- Umět číst a rozumět anglicky
- Musí mít přístup k telefonu a dostatečný sluch
- Účastníci musí být ochotni vyplnit dotazník o spokojenosti s následným sledováním sestry a kliniky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivou nebo relapsem onemocnění
- Pacienti s metastatickým projevem onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Telefonické sledování
Ženy, které byly dříve léčeny pro karcinom endometria, budou zařazeny do jedné studijní skupiny a budou nadále sledovány podle současného rutinního klinického sledování.
Souběžně s aktuálním sledováním kliniky však bude nabízen doplňkový program (telefonické sledování).
Výsledky telefonického sledování budou porovnány se současným klinickým hodnocením.
|
Toto je nerandomizovaná observační studie k posouzení hodnoty kontrolního seznamu příznaků k detekci recidivy u žen s karcinomem endometria.
Ženy budou telefonovány pomocí kontrolního seznamu příznaků založeného na důkazech souběžně se standardním sledováním na klinickém základě.
Výzkumník zavolá účastníkům 2 až 5 dní před plánovaným termínem klinické kontroly, aby se zeptal na přítomnost příznaků, které mohou naznačovat recidivu onemocnění.
Kromě toho se výzkumník bude také ptát na pohodu účastníků a v případě potřeby poskytne standardní zdroje životního stylu o fyzické aktivitě, stravě a dalším životním stylu a podpůrné péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specifičnost a celková přesnost telefonického sledování v porovnání s klinickým sledováním a spokojenost pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Navrhovaný projekt bude zahrnovat vytvoření kontrolního seznamu příznaků a symptomů recidivy založeného na důkazech z důkladného přehledu literatury.
Vytvořený kontrolní seznam symptomů bude pilotně testován a použit v jednoleté prospektivní kohortové studii.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v životním stylu a kvalitě života přesčas.
Časové okno: 12 měsíců
|
Před každou návštěvou kliniky provede výzkumník telefonický rozhovor a zeptá se na pohodu účastníka a poskytne zdroje týkající se fyzické aktivity, kvality života, stravy, úzkosti a deprese a podpůrné péče.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
- Ředitel studie: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEACUP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na Telefonické sledování
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy