Telefonos nyomon követés az endometriumrák kezelését követően (TEACUP)
Telefonos nyomon követés az endometriumrák kezelését követően.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a telefonos nyomon követés megvalósíthatóságát, biztonságosságát és pontosságát a korábban méhnyálkahártyarák miatt kezelt nők esetében.
E cél elérése érdekében ez a tanulmány bevonja a Queensland Center for Gynecological Cancer (QCGC) járóbeteg-klinikáján a méhnyálkahártyarák korábbi kezelését követően felülvizsgálatra járó, potenciálisan jogosult nőket. A vizsgálat célja az összes új beteg bevonása, valamint minden olyan beteg, aki visszakerül a QCGC-hez nyomon követés céljából, és akit az előző 2 évben kezeltek.
A javasolt projekt egy alapos szakirodalmi áttekintés alapján bizonyítékokon alapuló ellenőrző lista létrehozását foglalja magában a betegség kiújulásának jeleiről és tüneteiről. A generált tünetellenőrző listát kísérleti tesztelésnek vetik alá, és a kifinomult tünetellenőrző listát a vizsgálat résztvevőinek 12 hónapon keresztüli követésére használják.
A követési időszak alatt a QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH) méhnyálkahártyarák elsődleges kezelését követő nyomon követés alapvető standardja nem változik; mindazonáltal a vizsgálatban részt vevőkkel telefonos interjút készítenek 2-5 nappal a tervezett felülvizsgálati időpontjuk előtt.
A fő eredménymérő a telefonos értékelésből származó becsült kiújulási arány lesz, és ezt összehasonlítják a betegek egészségügyi aktáiban rögzített, klinikailag észlelt kiújulásokkal.
Feltételezhető, hogy a telefonos utánkövetés az összes recidíva 90%-át helyesen azonosítja, amelyek később a klinikai követés során megerősítést nyernek.
A fő eredmény mellett felmérjük a betegek elégedettségét az egyes nyomon követési programokkal, függetlenül attól, hogy megkérdezték-e az életmódbeli viselkedést, és a jóllét javításához nyújtott támogatást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány középpontjában az áll;
- Bizonyítékokon alapuló ellenőrző lista létrehozása az endometriumrák kiújulásának jeleiről és tüneteiről.
- Felmérni a telefonos követés érzékenységét és specificitását a jelenlegi klinikai alapú követéshez képest az endometriumrák kiújulásának kimutatásában.
- Meghatározni a betegek elégedettségét a klinikával és telefonos követéssel.
- A betegek önmaga jólétének felmérése (fizikai aktivitás, dohányzás, diéta, szorongás, depresszió és életminőség).
A javasolt projekt a kiújulás jeleinek és tüneteinek bizonyítékokon alapuló ellenőrzőlista létrehozását foglalja magában. A generált tünet-ellenőrző lista a vizsgálatban résztvevők követésére szolgál 12 hónapon keresztül.
A követési időszak alatt azonban a betegek rutin klinikai követési ütemezése nem módosul; a vizsgálatban résztvevőket telefonon kérdezzük meg 2-5 nappal a tervezett klinikai látogatásuk időpontja előtt. A jelen tanulmány által generált jelek és tünetek ellenőrző listája képezi az interjú alapját.
Ezenkívül érdeklődni fogunk a résztvevő jólétéről, és forrásokat biztosítunk a fizikai aktivitáshoz, az étrendhez és az egyéb életmódbeli viselkedésekhez, valamint szükség esetén támogató ellátáshoz.
Az adatelemzés a következők meghatározását tartalmazza:
én. Érzékenység – Azon betegek aránya, akiknél pozitív a teszt.
ii. Specificitás – A betegségben nem szenvedők aránya, akiknél negatív a teszt.
iii. Pozitív prediktív érték (PV+) – A pozitív teszttel rendelkezők aránya, akiknél ez az állapot.
iv. Negatív prediktív érték (PV-) – A negatív teszttel rendelkezők aránya, akiknél nem áll fenn az állapot.
A tünetellenőrző lista általános pontosságát a klinika alapú nyomon követési programhoz képest is kiszámítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a kísérleti vizsgálatban, a páciensnek:
- Elvégezte az endometriumrák elsődleges kezelését
- Legyen megismétlődésmentes
- A kezelést követő első-harmadik évben
- Tudjon olvasni és megérteni angolul
- Hozzáférést kell biztosítani a telefonhoz és a megfelelő halláshoz
- A résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy kitöltsenek egy kérdőívet az ápolónővel és a klinikai követéssel való elégedettségről
Kizárási kritériumok:
- Kiújuló vagy visszaeső betegségben szenvedő betegek
- Áttétes betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Telefonos nyomon követés
A korábban méhnyálkahártya-rák miatt kezelt nőket egy vizsgálati csoportba vonják be, és továbbra is követik őket a jelenlegi rutin klinikai nyomon követés során.
A jelenlegi klinikai követéssel párhuzamosan azonban egy további programot (telefonos utókövetést) kínálnak.
A telefonos nyomon követés eredményeit összehasonlítják a jelenlegi klinikai értékeléssel.
|
Ez egy nem randomizált megfigyeléses vizsgálat, amely felméri a tünet-ellenőrző lista értékét az endometriumrákban szenvedő nők kiújulásának kimutatására.
A nőket egy bizonyítékokon alapuló tünetellenőrző lista segítségével telefonálják, párhuzamosan a szokásos klinikai alapú nyomon követéssel.
A kutató 2-5 nappal a tervezett klinikai felülvizsgálat előtt felhívja a résztvevőket, hogy érdeklődjön a betegség kiújulására utaló tünetek jelenlétéről.
Ezenkívül a kutató érdeklődni fog a résztvevők jólétéről, és standard életmódbeli forrásokat biztosít a fizikai aktivitásról, az étrendről és az egyéb életmódbeli viselkedésekről, valamint szükség esetén támogató kezelésről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telefonos követés érzékenysége, specifitása és általános pontossága a klinikai alapú követéshez és a betegek elégedettségéhez képest.
Időkeret: 12 hónap
|
A javasolt projekt egy alapos szakirodalmi áttekintés alapján bizonyítékokon alapuló ellenőrző lista létrehozását foglalja magában a kiújulás jeleiről és tüneteiről.
A generált tünetellenőrző listát kísérleti tesztelésnek vetik alá, és egy egyéves prospektív kohorszvizsgálatban használják fel.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az életmódban és az életminőségben a túlórákban.
Időkeret: 12 hónap
|
A kutató telefonos interjút készít, és érdeklődik a résztvevő jólétéről, és forrásokat biztosít a fizikai aktivitással, az életminőséggel, az étrenddel, a szorongással és a depresszióval kapcsolatban, valamint szükség esetén támogató ellátást biztosít minden klinikai látogatás előtt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
- Tanulmányi igazgató: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEACUP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .