Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonos nyomon követés az endometriumrák kezelését követően (TEACUP)

2019. augusztus 26. frissítette: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Telefonos nyomon követés az endometriumrák kezelését követően.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a telefonos nyomon követés megvalósíthatóságát, biztonságosságát és pontosságát a korábban méhnyálkahártyarák miatt kezelt nők esetében.

E cél elérése érdekében ez a tanulmány bevonja a Queensland Center for Gynecological Cancer (QCGC) járóbeteg-klinikáján a méhnyálkahártyarák korábbi kezelését követően felülvizsgálatra járó, potenciálisan jogosult nőket. A vizsgálat célja az összes új beteg bevonása, valamint minden olyan beteg, aki visszakerül a QCGC-hez nyomon követés céljából, és akit az előző 2 évben kezeltek.

A javasolt projekt egy alapos szakirodalmi áttekintés alapján bizonyítékokon alapuló ellenőrző lista létrehozását foglalja magában a betegség kiújulásának jeleiről és tüneteiről. A generált tünetellenőrző listát kísérleti tesztelésnek vetik alá, és a kifinomult tünetellenőrző listát a vizsgálat résztvevőinek 12 hónapon keresztüli követésére használják.

A követési időszak alatt a QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH) méhnyálkahártyarák elsődleges kezelését követő nyomon követés alapvető standardja nem változik; mindazonáltal a vizsgálatban részt vevőkkel telefonos interjút készítenek 2-5 nappal a tervezett felülvizsgálati időpontjuk előtt.

A fő eredménymérő a telefonos értékelésből származó becsült kiújulási arány lesz, és ezt összehasonlítják a betegek egészségügyi aktáiban rögzített, klinikailag észlelt kiújulásokkal.

Feltételezhető, hogy a telefonos utánkövetés az összes recidíva 90%-át helyesen azonosítja, amelyek később a klinikai követés során megerősítést nyernek.

A fő eredmény mellett felmérjük a betegek elégedettségét az egyes nyomon követési programokkal, függetlenül attól, hogy megkérdezték-e az életmódbeli viselkedést, és a jóllét javításához nyújtott támogatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány középpontjában az áll;

  1. Bizonyítékokon alapuló ellenőrző lista létrehozása az endometriumrák kiújulásának jeleiről és tüneteiről.
  2. Felmérni a telefonos követés érzékenységét és specificitását a jelenlegi klinikai alapú követéshez képest az endometriumrák kiújulásának kimutatásában.
  3. Meghatározni a betegek elégedettségét a klinikával és telefonos követéssel.
  4. A betegek önmaga jólétének felmérése (fizikai aktivitás, dohányzás, diéta, szorongás, depresszió és életminőség).

A javasolt projekt a kiújulás jeleinek és tüneteinek bizonyítékokon alapuló ellenőrzőlista létrehozását foglalja magában. A generált tünet-ellenőrző lista a vizsgálatban résztvevők követésére szolgál 12 hónapon keresztül.

A követési időszak alatt azonban a betegek rutin klinikai követési ütemezése nem módosul; a vizsgálatban résztvevőket telefonon kérdezzük meg 2-5 nappal a tervezett klinikai látogatásuk időpontja előtt. A jelen tanulmány által generált jelek és tünetek ellenőrző listája képezi az interjú alapját.

Ezenkívül érdeklődni fogunk a résztvevő jólétéről, és forrásokat biztosítunk a fizikai aktivitáshoz, az étrendhez és az egyéb életmódbeli viselkedésekhez, valamint szükség esetén támogató ellátáshoz.

Az adatelemzés a következők meghatározását tartalmazza:

én. Érzékenység – Azon betegek aránya, akiknél pozitív a teszt.

ii. Specificitás – A betegségben nem szenvedők aránya, akiknél negatív a teszt.

iii. Pozitív prediktív érték (PV+) – A pozitív teszttel rendelkezők aránya, akiknél ez az állapot.

iv. Negatív prediktív érték (PV-) – A negatív teszttel rendelkezők aránya, akiknél nem áll fenn az állapot.

A tünetellenőrző lista általános pontosságát a klinika alapú nyomon követési programhoz képest is kiszámítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a kísérleti vizsgálatban, a páciensnek:

  • Elvégezte az endometriumrák elsődleges kezelését
  • Legyen megismétlődésmentes
  • A kezelést követő első-harmadik évben
  • Tudjon olvasni és megérteni angolul
  • Hozzáférést kell biztosítani a telefonhoz és a megfelelő halláshoz
  • A résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy kitöltsenek egy kérdőívet az ápolónővel és a klinikai követéssel való elégedettségről

Kizárási kritériumok:

  • Kiújuló vagy visszaeső betegségben szenvedő betegek
  • Áttétes betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Telefonos nyomon követés
A korábban méhnyálkahártya-rák miatt kezelt nőket egy vizsgálati csoportba vonják be, és továbbra is követik őket a jelenlegi rutin klinikai nyomon követés során. A jelenlegi klinikai követéssel párhuzamosan azonban egy további programot (telefonos utókövetést) kínálnak. A telefonos nyomon követés eredményeit összehasonlítják a jelenlegi klinikai értékeléssel.
Egyéb: Telefonos nyomon követés
Ez egy nem randomizált megfigyeléses vizsgálat, amely felméri a tünet-ellenőrző lista értékét az endometriumrákban szenvedő nők kiújulásának kimutatására. A nőket egy bizonyítékokon alapuló tünetellenőrző lista segítségével telefonálják, párhuzamosan a szokásos klinikai alapú nyomon követéssel. A kutató 2-5 nappal a tervezett klinikai felülvizsgálat előtt felhívja a résztvevőket, hogy érdeklődjön a betegség kiújulására utaló tünetek jelenlétéről. Ezenkívül a kutató érdeklődni fog a résztvevők jólétéről, és standard életmódbeli forrásokat biztosít a fizikai aktivitásról, az étrendről és az egyéb életmódbeli viselkedésekről, valamint szükség esetén támogató kezelésről.
Más nevek:
  • TEÁSCSÉSZE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A telefonos követés érzékenysége, specifitása és általános pontossága a klinikai alapú követéshez és a betegek elégedettségéhez képest.
Időkeret: 12 hónap
A javasolt projekt egy alapos szakirodalmi áttekintés alapján bizonyítékokon alapuló ellenőrző lista létrehozását foglalja magában a kiújulás jeleiről és tüneteiről. A generált tünetellenőrző listát kísérleti tesztelésnek vetik alá, és egy egyéves prospektív kohorszvizsgálatban használják fel.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életmódban és az életminőségben a túlórákban.
Időkeret: 12 hónap
A kutató telefonos interjút készít, és érdeklődik a résztvevő jólétéről, és forrásokat biztosít a fizikai aktivitással, az életminőséggel, az étrenddel, a szorongással és a depresszióval kapcsolatban, valamint szükség esetén támogató ellátást biztosít minden klinikai látogatás előtt.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
  • Tanulmányi igazgató: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEACUP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Telefonos nyomon követés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel