Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-0 Prolene по сравнению с 5-0 Fast Absorbing Gut

20 апреля 2021 г. обновлено: University of California, Davis

Использование 5-0 Prolene по сравнению с 5-0 Fast Absorbing Gut во время закрытия кожной раны: рандомизированное оценочное слепое сравнительное исследование эффективности расщепленных ран

При наложении швов (швов) для закрытия ран хирурги могут использовать рассасывающиеся или нерассасывающиеся нити. Рассасывающиеся нити естественным образом разрушаются. Необходимо снять нерассасывающиеся швы. Мы хотим определить, как косметический результат применения определенного рассасывающегося шовного материала (быстро рассасывающийся кишечник) сравнивается с результатом использования определенного нерассасывающегося шовного материала (пролен).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли косметика рубцов использование пролена 5-0 во время заживления линейных кожных хирургических ран по сравнению с закрытием ран с помощью быстрорассасывающейся кишки 5-0 (оба SOC). Мы будем использовать модель расщепленной раны, где половина раны обрабатывается проленом 5-0, а другая половина восстанавливается быстро рассасывающейся кишкой 5-0. Через три месяца после операции рубец будет измерен с помощью шкалы оценки рубца врачом-наблюдателем, утвержденного инструмента для определения рубца (процедура исследования). Будут записаны ширина рубца и нежелательные явления.

Существует множество вариантов закрытия линейной кожной раны, и важным моментом является выбор между нерассасывающимися и рассасывающимися швами. Общее эстетическое превосходство между ними не совсем понятно. На сегодняшний день в исследованиях, как правило, сравнивали проленовые (нерассасывающиеся) и викриловые (рассасывающиеся) нити и не обнаружили существенной разницы в косметике.1-4 В одном исследовании было обнаружено усиление боли через 10 дней приема викрила, но не через 6 недель,1 в то время как в других не было обнаружено никакой разницы в боли.2-4 Другое исследование выявило повышенное количество осложнений при использовании викриловых швов, включая инфекции и шовные гранулемы.4 Это подтверждает прошлые наблюдения о том, что рассасывающиеся нити могут вызывать более выраженный иммунный ответ и, следовательно, воспаление, несмотря на преимущество обеспечения более длительной поддержки краев раны по сравнению с нерассасывающимися нитями.1

Однако данных по сравнению пролена с другими рассасывающимися шовными материалами, такими как быстрорассасывающийся кишечник, недостаточно. В условиях блефаропластики исследование показало, что непрерывный шов быстро впитывающейся кишки с простым прерывистым швом пролена на каждом конце разреза дает лучшие косметические результаты и меньше осложнений, чем непрерывный шов или подкожный шов с использованием пролена. Поэтому необходимы дополнительные исследования для сравнения результатов линейного закрытия с использованием только пролена по сравнению с только быстро всасывающейся кишкой. Использование только рассасывающихся швов имеет потенциальное преимущество в снижении затрат на здравоохранение за счет сокращения количества посещений, необходимых для снятия швов, и, если это лучше с точки зрения косметических средств, корректирующих процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способны сами дать информированное согласие
  • Пациенту назначена кожная хирургическая процедура на голове и шее с прогнозируемым первичным закрытием
  • Готов вернуться для повторного визита.

Критерий исключения:

  • Умственно отсталый
  • Не понимает письменный и устный английский
  • Заключение
  • До 18 лет
  • Беременные женщины
  • Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 3 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-0 Пролен
Половина раны будет обработана проленом 5-0.
Вмешательства выполняются двумя типами швов: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
Экспериментальный: 5-0 Быстро всасывающаяся кишка
Половина раны будет обработана быстро рассасывающейся кишкой 5-0.
Вмешательства выполняются двумя типами швов: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после процедуры
Первичной конечной точкой будет оценка двух ослепленных рецензентов, использующих оценку врача-наблюдателя во время трехмесячного оценочного визита.
в течение 3 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина шрама
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после процедуры
Вторичная конечная точка будет включать ширину рубца при последующем посещении и любые осложнения лечения.
в течение 3 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 811023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-0 пролен, 5-0 быстро всасывающийся кишечник

Подписаться