- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03303014
5-0 Prolene по сравнению с 5-0 Fast Absorbing Gut
Использование 5-0 Prolene по сравнению с 5-0 Fast Absorbing Gut во время закрытия кожной раны: рандомизированное оценочное слепое сравнительное исследование эффективности расщепленных ран
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли косметика рубцов использование пролена 5-0 во время заживления линейных кожных хирургических ран по сравнению с закрытием ран с помощью быстрорассасывающейся кишки 5-0 (оба SOC). Мы будем использовать модель расщепленной раны, где половина раны обрабатывается проленом 5-0, а другая половина восстанавливается быстро рассасывающейся кишкой 5-0. Через три месяца после операции рубец будет измерен с помощью шкалы оценки рубца врачом-наблюдателем, утвержденного инструмента для определения рубца (процедура исследования). Будут записаны ширина рубца и нежелательные явления.
Существует множество вариантов закрытия линейной кожной раны, и важным моментом является выбор между нерассасывающимися и рассасывающимися швами. Общее эстетическое превосходство между ними не совсем понятно. На сегодняшний день в исследованиях, как правило, сравнивали проленовые (нерассасывающиеся) и викриловые (рассасывающиеся) нити и не обнаружили существенной разницы в косметике.1-4 В одном исследовании было обнаружено усиление боли через 10 дней приема викрила, но не через 6 недель,1 в то время как в других не было обнаружено никакой разницы в боли.2-4 Другое исследование выявило повышенное количество осложнений при использовании викриловых швов, включая инфекции и шовные гранулемы.4 Это подтверждает прошлые наблюдения о том, что рассасывающиеся нити могут вызывать более выраженный иммунный ответ и, следовательно, воспаление, несмотря на преимущество обеспечения более длительной поддержки краев раны по сравнению с нерассасывающимися нитями.1
Однако данных по сравнению пролена с другими рассасывающимися шовными материалами, такими как быстрорассасывающийся кишечник, недостаточно. В условиях блефаропластики исследование показало, что непрерывный шов быстро впитывающейся кишки с простым прерывистым швом пролена на каждом конце разреза дает лучшие косметические результаты и меньше осложнений, чем непрерывный шов или подкожный шов с использованием пролена. Поэтому необходимы дополнительные исследования для сравнения результатов линейного закрытия с использованием только пролена по сравнению с только быстро всасывающейся кишкой. Использование только рассасывающихся швов имеет потенциальное преимущество в снижении затрат на здравоохранение за счет сокращения количества посещений, необходимых для снятия швов, и, если это лучше с точки зрения косметических средств, корректирующих процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способны сами дать информированное согласие
- Пациенту назначена кожная хирургическая процедура на голове и шее с прогнозируемым первичным закрытием
- Готов вернуться для повторного визита.
Критерий исключения:
- Умственно отсталый
- Не понимает письменный и устный английский
- Заключение
- До 18 лет
- Беременные женщины
- Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 3 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-0 Пролен
Половина раны будет обработана проленом 5-0.
|
Вмешательства выполняются двумя типами швов: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
|
Экспериментальный: 5-0 Быстро всасывающаяся кишка
Половина раны будет обработана быстро рассасывающейся кишкой 5-0.
|
Вмешательства выполняются двумя типами швов: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой будет оценка двух ослепленных рецензентов, использующих оценку врача-наблюдателя во время трехмесячного оценочного визита.
|
в течение 3 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина шрама
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после процедуры
|
Вторичная конечная точка будет включать ширину рубца при последующем посещении и любые осложнения лечения.
|
в течение 3 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 811023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 5-0 пролен, 5-0 быстро всасывающийся кишечник
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенныйХирургия - Осложнения | Ретинобластома двусторонняя
-
Seoul Medical CenterЗавершенныйОбщая анестезия | Лапароскопическая холецистэктомияКорея, Республика
-
Melissa Pugliano-MauroРекрутинг
-
The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйЭнтропион нижнего векаСоединенное Королевство
-
Muehlenkreiskliniken, MKKРекрутингОстановка сердца (CA) | PEEP, оккультизм | СЛР | Вентиляционная терапияГермания
-
Rady Children's Hospital, San DiegoНеизвестныйКиста лица, шеи или плеча | Пиломатриксома лица, шеи или плечаСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗавершенныйХирургическая косметика ран
-
University of California, DavisЗавершенный
-
University of ChicagoFisher and Paykel HealthcareЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютПотеря слуха | Моторное развитие | Вестибулярная дисфункцияФранция