Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сертикан (эверолимус) для реципиентов почек от HLA-идентичных живых доноров

15 августа 2016 г. обновлено: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Реципиенты HLA-идентичных почек живых доноров имели более низкий риск острого отторжения, потери трансплантата или смерти. Нет четкого определения идеального иммуносупрессивного режима для этой популяции.

Эверолимус (РВО) ассоциировался с более низкой частотой вирусных инфекций, а также самой низкой частотой новообразований. Кроме того, иммуносупрессивные режимы на основе эверолимуса позволяют уменьшить или устранить ингибиторы кальциневрина, снижая сердечно-сосудистые риски, связанные с хроническим использованием этих препаратов. Кроме того, использование РВО связано с увеличением частоты протеинурии, механизм которой до конца не выяснен. Зная, что протеинурия может быть первым признаком рецидива основного заболевания почек, подробная информация об истории болезни пациента и гистологическом анализе трансплантата может способствовать получению дополнительных знаний в этой области.

Целью этого проспективного открытого исследования с одной группой, которое будет проводиться только в больнице Рим-э-Хипертенсан, является изучение результатов трансплантации почки у реципиентов HLA-идентичного живого донора, получающих иммуносупрессивную схему на основе эверолимуса. Это будет включать 100 реципиентов первой или второй трансплантации почки от живого донора HLA, идентичного больнице почек и гипертонии, за которым последует период в 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensão

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые кандидаты на первую или повторную пересадку почки от HLA-идентичных живых доноров;
  2. Пациент, подписавший форму информированного согласия на участие в этом исследовании;

Критерий исключения:

  1. Пациенты были исключены, если они получали иммуносупрессивную терапию до трансплантации;
  2. Пациенты, получавшие исследуемый препарат в течение последних 12 месяцев;
  3. Пациенты с подозреваемой или известной инфекцией или серопозитивными в отношении поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител против корового антигена гепатита В (анти-HBcAg), вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  4. Пациент, у которого был рак (кроме немеланомного рака кожи) в течение предыдущих 2 лет.
  5. Беременные женщины, кормящие матери и женщины детородного возраста, которые не использовали презервативы или оральные контрацептивы, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус
Одна рука
Лекарство: Эверолимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный результат эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота неудач лечения, определяемая как первый случай биопсии, подтверждающий острое отторжение, потерю трансплантата, смерть или прекращение лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острое отторжение, аллотрансплантат и выживаемость пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев

Острое отторжение Тип острого отторжения: клиническое острое отторжение; биопсия подтвердила острое отторжение; Сроки острого отторжения; Тяжесть острого отторжения по классификации Banff 2007; Способ лечения: стероиды; поликлональные антитела; изменение режима иммуносупрессии Исход: разрешился; частично решен; потеря трансплантата Аллотрансплантат Функция почек измеряется по креатинину и рассчитывается клиренс креатинина (формула MDRD); протеинурия, включая микроальбуминурию и соотношение белка и креатинина в моче; гистология на 12-м месяце, включая оптическую, флуоресцентную и электронную микроскопию; потери трансплантата, включая случаи и причины.

Сердечно-сосудистая безопасность пациента: кровяное давление; метаболизм глюкозы; липидный профиль; Инфекции: место заражения, микроорганизмы и лечение; побочная реакция, связанная с эверолимусом: событие, время трансплантации и исход; злокачественные новообразования: тип, время трансплантации и исход; смерти, включая случаи и причины.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
Во время некоторых учебных посещений будут получены образцы крови и мочи для исследовательского анализа на иммунную толерантность, биомаркеры, такие как CD30 и FOXP3, и генетический полиморфизм ферментов и транспортеров, являющихся мишенями для используемых иммунодепрессантов. Для скрещивания клеток будут использоваться клетки, полученные из периферической крови донора, в качестве стимула для клеток рецептора in vitro.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Rim e Hipertensão

Соавторы

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001ABR26T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться