Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Certican (Everolimus) til modtagere af nyre fra HLA-identiske levende donorer

15. august 2016 opdateret af: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Recipienter fra levende donors nyrer HLA-identiske havde lavere risiko for akut afstødning, tab af transplantat eller død. Der er ingen klar definition af, hvad der er ideelt immunsuppressivt regime for denne population.

Everolimus (EVR) var forbundet med lavere forekomst af virale infektioner og også den laveste forekomst af neoplasmer. Ydermere muliggør immunsuppressive regimer baseret på everolimus reduktion eller eliminering af calcineurinhæmmere, hvilket reducerer kardiovaskulære risici forbundet med kronisk brug af disse midler. Desuden er brugen af ​​EVR forbundet med øget forekomst af proteinuri, hvilken associeret mekanisme ikke er blevet fuldt belyst. Velvidende at proteinuri kan være den første indikation på tilbagefald af den underliggende nyresygdom, kan detaljerede oplysninger om patientens sygehistorie og histologiske analyser af transplantatet bidrage med yderligere viden på dette område.

Formålet med denne prospektive, åbne enkeltarmsundersøgelse, som kun vil blive udført på Hospital do Rim e Hipertensão, er at undersøge resultaterne af nyretransplantation hos modtagere af HLA identisk levende donor, der modtager et everolimus-baseret immunsuppressivt regime. Dette vil omfatte 100 modtagere af første eller anden nyretransplantation fra en levende donor HLA identisk med Nyre- og hypertensionshospitalet, som vil blive efterfulgt af en periode på 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kandidater til første eller gentagen nyretransplantation HLA identiske levende donorer;
  2. Patient, der underskrev den informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter blev udelukket, hvis de havde modtaget immunsuppressiv behandling før transplantation;
  2. Patienter, der har modtaget en forsøgsmedicin inden for de seneste 12 måneder;
  3. Patienter med mistanke om eller kendt for at have en infektion eller var seropositive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBcAg), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV);
  4. Patient, der havde haft kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående 2 år.
  5. Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte kondomer eller orale præventionsmidler, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus
Enkelt arm
Medicin: Everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt sammensat resultat
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af behandlingssvigt, defineret som den første forekomst af biopsi bekræftet akut afstødning, tab af transplantat, død eller afbrydelse af behandlingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut afstødning, allograft og patientoverlevelse.
Tidsramme: 12 måneder

Akut afstødning Type af akut afstødning: klinisk akut afstødning; biopsi bekræftet akut afstødning; Timing af akut afvisning; Sværhedsgraden af ​​akut afvisning, baseret på Banff 2007 klassificering; Behandlingsform: steroider; polyklonale antistoffer; ændring i immunsuppressivt regime Udfald: løst; delvist løst; grafttab Allograft Nyrefunktion målt ved kreatinin og beregnet kreatininclearance (MDRD-formel); proteinuri inklusive mikroalbuminuri og urinprotein-kreatinin-forhold; histologi ved 12. måned, inklusive optik, fluorescens og elektronisk mikroskopi; grafttab, herunder forekomst og årsag.

Patient Kardiovaskulær sikkerhed: blodtryk; glukosemetabolisme; lipidprofil;Infektioner: infektionssted, mikroorganisme og behandling; everolimus-relateret bivirkning: hændelse, tidspunkt for transplantation og resultat; maligniteter: type, tidspunkt for transplantation og resultat; dødsfald, herunder forekomst og årsager.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende evalueringer
Tidsramme: 12 måneder
Ved nogle studiebesøg vil der blive indhentet blod- og urinprøver til eksplorative analyser af immuntolerance, biomarkører som CD30 og FOXP3 og genetisk polymorfi af enzymer og transportører, mål for immunsuppressiva, der anvendes. Til krydsparring anvendes celler afledt af donorens perifere blod som en stimulus til celler in vitro-receptor.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ABR26T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner