Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение плантарного фасциита Ксеомином (Xeomin)

13 января 2017 г. обновлено: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

Лечение подошвенного фасциита ксеомином: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое проспективное исследование

Подошвенная фасция представляет собой неэластичную широкую полосу ткани на подошвенной или нижней поверхности стопы.

Подошвенный фасциит — это воспаление подошвенной фасции, вызывающее боль в пятке и стопе.

Текущий стандарт ортопедического лечения плантарного фасциита начинается с нехирургических методов лечения. Хирургическое лечение подошвенного фасциита показано только в случае неэффективности нехирургических методов.

Более новым методом лечения подошвенного фасциита до хирургического вмешательства является применение ботулинического токсина или ксеомина (инкоботулинический токсин А, Merz USA). Лечение плантарного фасциита с помощью Ксеомина имеет важное значение, поскольку на сегодняшний день имеется ограниченное количество исследований по этому вопросу. Целью этого исследования является изучение долгосрочных результатов использования Ксеомина для лечения подошвенного фасциита в практике одного врача (J.A.) в Институте ортопедии Ротмана посредством плацебо-контролируемого, рандомизированного, двойного слепого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подошвенная фасция представляет собой неэластичную широкую полосу мышц на подошвенной или нижней поверхности стопы. Он проходит от подошвенной поверхности пяточной или пяточной кости до подошвенной поверхности всех 5 пальцев стопы. Подошвенная фасция поддерживает сводчатую форму подошвенной стопы. Это также помогает поглощать удары при нагрузках, таких как ходьба и бег.

Подошвенный фасциит — это воспаление подошвенной фасции, вызывающее боль в пятке и стопе. Это воспаление часто вызвано чрезмерной активностью, неправильной обувью, плоскостопием или чрезмерным весом на ногах.

Текущий стандарт ортопедического лечения плантарного фасциита начинается с нехирургических методов лечения. К таким методам относятся ежедневное растяжение фасции, ортопедические стельки или вкладыши для поддержки свода стопы, ночное шинирование и ударно-волновая терапия. Хирургическое лечение подошвенного фасциита показано только в случае неэффективности нехирургических методов. Тем не менее, операция сопряжена с рисками, которые включают, помимо прочего, кровотечение, инфекцию и повреждение нерва.

Более новым методом лечения подошвенного фасциита до хирургического вмешательства является применение ботулинического токсина или ксеомина (инкоботулинический токсин А, Merz USA). Ксеомин может быть доставлен только путем прямой инъекции в целевую мышцу. Он вступает в силу через 2-3 дня и обычно длится от 3 до 6 месяцев. Некоторые врачи делают инъекции Ксеомина каждые 3 месяца или дольше для лечения спастических мышц. Однако другие проводят однократные инъекции для достижения конкретной цели.

Лечение плантарного фасциита с помощью Ксеомина имеет важное значение, поскольку на сегодняшний день имеется ограниченное количество исследований по этому вопросу. Большая часть существующих исследований включает ботокс А и неконтролируемые исследования с последующим наблюдением пациентов менее 1 года. На сегодняшний день существует только 1 плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование ботокса А для лечения плантарного фасциита. Однако это исследование ограничивает период наблюдения до 8 недель. Целью этого исследования является изучение долгосрочных результатов использования Ксеомина для лечения подошвенного фасциита в практике одного врача (J.A.) в Институте ортопедии Ротмана посредством плацебо-контролируемого, рандомизированного, двойного слепого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектами будут взрослые старше 18 лет любого пола и расы.
  2. Диагноз субъекта - подошвенный фасциит.
  3. Субъекты должны были попытаться 6 недель нехирургического лечения и потерпели неудачу до инъекции.

Критерий исключения:

  1. Субъекты не должны иметь нормальную подошвенную фасцию.
  2. Субъекты не должны ранее получать инъекции ботокса в подошвенную фасцию.
  3. Субъекты не должны ранее подвергаться хирургическому вмешательству на подошвенной фасции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ксеомин
Группа А будет состоять из 25 пациентов, получающих Ксеомин. В группу B войдут остальные 25 пациентов, получающих солевой раствор плацебо. Постинъекционное лечение будет одинаковым для обеих групп. Это будет состоять только из подошвенной фасциальной растяжки, выполняемой 3 раза в день.
Группа А будет состоять из 25 пациентов, получающих Ксеомин. В группу B войдут остальные 25 пациентов, получающих солевой раствор плацебо. Постинъекционное лечение будет одинаковым для обеих групп. Это будет состоять только из подошвенной фасциальной растяжки, выполняемой 3 раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
В группу B войдут остальные 25 пациентов, получающих солевой раствор плацебо. Постинъекционное лечение будет одинаковым для обеих групп. Это будет состоять только из подошвенной фасциальной растяжки, выполняемой 3 раза в день.
Группа А будет состоять из 25 пациентов, получающих Ксеомин. В группу B войдут остальные 25 пациентов, получающих солевой раствор плацебо. Постинъекционное лечение будет одинаковым для обеих групп. Это будет состоять только из подошвенной фасциальной растяжки, выполняемой 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция
Временное ограничение: 1 год
Функция будет оцениваться в первую очередь в соответствии с Измерением способности стопы и голеностопного сустава (FAAM), который утвержден и воспроизводим. Оценки основаны на стоянии, ходьбе и выполнении повседневных действий (ADL). Оценки составляют от 0 баллов за полную инвалидность до 100 баллов за полное отсутствие симптомов. Результат 90 и выше свидетельствует об отличном результате. PI будет собирать баллы до и после инъекции. Эти баллы FAAM будут собираться во время амбулаторного наблюдения и использоваться для оценки окончательного результата.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 1 год
Боль пациентов оценивают по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Если применимо, прогрессирование хирургического лечения также будет задокументировано.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение
Временное ограничение: 1 год
Пациентов спросят об их удовлетворенности с помощью шкалы удовлетворенности CGI.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксеомин

Подписаться