Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av plantar fasciitt med Xeomin (Xeomin)

13. januar 2017 oppdatert av: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

Behandling av plantar fasciitt med Xeomin: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, prospektiv studie

Plantar fascia er et uelastisk, bredt bånd av vev på plantar eller underoverflaten av foten.

Plantar fasciitis er en betennelse i plantar fascia som forårsaker smerter i hæl og fot.

Den nåværende standard ortopedisk behandling av plantar fasciitt begynner med ikke-kirurgiske behandlingsformer. Kirurgisk behandling av plantar fasciitt er kun indisert hvis ikke-kirurgiske midler mislykkes.

En nyere metode for å behandle plantar fasciitt før man tyr til kirurgi er bruken av Botulinum Toxin eller Xeomin (incobotulinum toksin A, Merz USA). Behandling av plantar fasciitt med Xeomin er viktig, siden det er begrensede studier på emnet til dags dato. Hensikten med denne studien er å undersøke de langsiktige resultatene av bruk av Xeomin til å behandle plantar fasciitt i en leges (J.A.) praksis ved Rothman Institute Orthopetics gjennom en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plantar fascia er et uelastisk, bredt muskelbånd på plantar eller under overflaten av foten. Det går fra plantaroverflaten av calcaneus eller hælbenet til plantaroverflaten på alle 5 tærne. Plantar fascia opprettholder bueformen til plantarfoten. Det hjelper også med støtdemping ved vektbærende aktiviteter som å gå og løpe.

Plantar fasciitis er en betennelse i plantar fascia som forårsaker smerter i hæl og fot. Denne betennelsen er ofte forårsaket av overaktivitet, feil sko, flate føtter eller overdreven vekt på føttene.

Den nåværende standard ortopedisk behandling av plantar fasciitt begynner med ikke-kirurgiske behandlingsformer. Slike metoder inkluderer daglig strekking av fascien, fotortoser eller innlegg for å gi buestøtte, nattskinne og sjokkbølgeterapi. Kirurgisk behandling av plantar fasciitt er kun indisert hvis ikke-kirurgiske midler mislykkes. Imidlertid har kirurgi risiko, som inkluderer, men er ikke begrenset til, blødning, infeksjon og nerveskade.

En nyere metode for å behandle plantar fasciitt før man tyr til kirurgi er bruken av Botulinum Toxin eller Xeomin (incobotulinum toksin A, Merz USA). Xeomin kan bare leveres via direkte injeksjon i målmuskelen. Den trer i kraft etter 2 til 3 dager og varer vanligvis opptil 3 til 6 måneder. Noen leger gir Xeomin-injeksjoner hver tredje måned eller lenger for behandling av spastiske muskler. Imidlertid gir andre enkeltinjeksjoner for å hjelpe til med å oppnå et spesifikt mål.

Behandling av plantar fasciitt med Xeomin er viktig, siden det er begrensede studier på emnet til dags dato. Mye av den eksisterende forskningen involverer BoTox A og ikke-kontrollerte studier med mindre enn 1 års pasientoppfølging. Til dags dato er det bare 1 placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie angående BoTox A for å behandle plantar fasciitt. Denne studien begrenser imidlertid oppfølgingen til 8 uker. Hensikten med denne studien er å undersøke de langsiktige resultatene av bruk av Xeomin til å behandle plantar fasciitt i en leges (J.A.) praksis ved Rothman Institute Orthopetics gjennom en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene vil være voksne over 18 år uansett kjønn eller rase.
  2. Forsøkspersonens diagnose vil være plantar fasciitt.
  3. Pasienter skal ha forsøkt 6 uker med ikke-kirurgisk behandling og mislyktes før injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ikke ha en normal plantar fascia.
  2. Forsøkspersonene må ikke ha fått tidligere BoTox-injeksjoner ved plantarfascien.
  3. Forsøkspersonene må ikke ha gjennomgått tidligere operasjoner på plantarfascien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xeomin
Gruppe A vil bestå av 25 pasienter som får Xeomin. Gruppe B vil inneholde de andre 25 pasientene som får placebo-saltoppløsningen. Behandling etter injeksjon vil bli holdt lik mellom de to gruppene. Dette vil kun bestå av plantar fascial strekking utført 3 ganger daglig.
Gruppe A vil bestå av 25 pasienter som får Xeomin. Gruppe B vil inneholde de andre 25 pasientene som får placebo-saltoppløsningen. Behandling etter injeksjon vil bli holdt lik mellom de to gruppene. Dette vil kun bestå av plantar fascial strekking utført 3 ganger daglig.
Placebo komparator: Placebo
Gruppe B vil inneholde de andre 25 pasientene som får placebo-saltoppløsningen. Behandling etter injeksjon vil bli holdt lik mellom de to gruppene. Dette vil kun bestå av plantar fascial strekking utført 3 ganger daglig.
Gruppe A vil bestå av 25 pasienter som får Xeomin. Gruppe B vil inneholde de andre 25 pasientene som får placebo-saltoppløsningen. Behandling etter injeksjon vil bli holdt lik mellom de to gruppene. Dette vil kun bestå av plantar fascial strekking utført 3 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon
Tidsramme: 1 år
Funksjon vil bli skåret primært i henhold til Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), som er validert og reproduserbar. Poeng er basert på å stå, gå og utføre daglige aktiviteter (ADL). Poengsummen er mellom 0 poeng for å være helt ufør og 100 poeng for å være helt uten symptomer. En poengsum på 90 eller mer indikerer et utmerket resultat. PI vil samle poeng før og etter injeksjon. Disse FAAM-skårene vil bli samlet på tidspunktet for poliklinisk oppfølging og brukt til å evaluere det endelige resultatet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 år
Pasientens smerte vil bli skåret med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Eventuelt vil progresjon til kirurgisk behandling også bli dokumentert.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil bli spurt om deres tilfredshet ved å bruke en CGI-tilfredshetsskala.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xeomin

3
Abonnere