- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01678001
Behandling av plantar fasciitt med Xeomin (Xeomin)
Behandling av plantar fasciitt med Xeomin: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, prospektiv studie
Plantar fascia er et uelastisk, bredt bånd av vev på plantar eller underoverflaten av foten.
Plantar fasciitis er en betennelse i plantar fascia som forårsaker smerter i hæl og fot.
Den nåværende standard ortopedisk behandling av plantar fasciitt begynner med ikke-kirurgiske behandlingsformer. Kirurgisk behandling av plantar fasciitt er kun indisert hvis ikke-kirurgiske midler mislykkes.
En nyere metode for å behandle plantar fasciitt før man tyr til kirurgi er bruken av Botulinum Toxin eller Xeomin (incobotulinum toksin A, Merz USA). Behandling av plantar fasciitt med Xeomin er viktig, siden det er begrensede studier på emnet til dags dato. Hensikten med denne studien er å undersøke de langsiktige resultatene av bruk av Xeomin til å behandle plantar fasciitt i en leges (J.A.) praksis ved Rothman Institute Orthopetics gjennom en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Plantar fascia er et uelastisk, bredt muskelbånd på plantar eller under overflaten av foten. Det går fra plantaroverflaten av calcaneus eller hælbenet til plantaroverflaten på alle 5 tærne. Plantar fascia opprettholder bueformen til plantarfoten. Det hjelper også med støtdemping ved vektbærende aktiviteter som å gå og løpe.
Plantar fasciitis er en betennelse i plantar fascia som forårsaker smerter i hæl og fot. Denne betennelsen er ofte forårsaket av overaktivitet, feil sko, flate føtter eller overdreven vekt på føttene.
Den nåværende standard ortopedisk behandling av plantar fasciitt begynner med ikke-kirurgiske behandlingsformer. Slike metoder inkluderer daglig strekking av fascien, fotortoser eller innlegg for å gi buestøtte, nattskinne og sjokkbølgeterapi. Kirurgisk behandling av plantar fasciitt er kun indisert hvis ikke-kirurgiske midler mislykkes. Imidlertid har kirurgi risiko, som inkluderer, men er ikke begrenset til, blødning, infeksjon og nerveskade.
En nyere metode for å behandle plantar fasciitt før man tyr til kirurgi er bruken av Botulinum Toxin eller Xeomin (incobotulinum toksin A, Merz USA). Xeomin kan bare leveres via direkte injeksjon i målmuskelen. Den trer i kraft etter 2 til 3 dager og varer vanligvis opptil 3 til 6 måneder. Noen leger gir Xeomin-injeksjoner hver tredje måned eller lenger for behandling av spastiske muskler. Imidlertid gir andre enkeltinjeksjoner for å hjelpe til med å oppnå et spesifikt mål.
Behandling av plantar fasciitt med Xeomin er viktig, siden det er begrensede studier på emnet til dags dato. Mye av den eksisterende forskningen involverer BoTox A og ikke-kontrollerte studier med mindre enn 1 års pasientoppfølging. Til dags dato er det bare 1 placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie angående BoTox A for å behandle plantar fasciitt. Denne studien begrenser imidlertid oppfølgingen til 8 uker. Hensikten med denne studien er å undersøke de langsiktige resultatene av bruk av Xeomin til å behandle plantar fasciitt i en leges (J.A.) praksis ved Rothman Institute Orthopetics gjennom en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være voksne over 18 år uansett kjønn eller rase.
- Forsøkspersonens diagnose vil være plantar fasciitt.
- Pasienter skal ha forsøkt 6 uker med ikke-kirurgisk behandling og mislyktes før injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må ikke ha en normal plantar fascia.
- Forsøkspersonene må ikke ha fått tidligere BoTox-injeksjoner ved plantarfascien.
- Forsøkspersonene må ikke ha gjennomgått tidligere operasjoner på plantarfascien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Xeomin
Gruppe A vil bestå av 25 pasienter som får Xeomin.
Gruppe B vil inneholde de andre 25 pasientene som får placebo-saltoppløsningen.
Behandling etter injeksjon vil bli holdt lik mellom de to gruppene.
Dette vil kun bestå av plantar fascial strekking utført 3 ganger daglig.
|
Gruppe A vil bestå av 25 pasienter som får Xeomin.
Gruppe B vil inneholde de andre 25 pasientene som får placebo-saltoppløsningen.
Behandling etter injeksjon vil bli holdt lik mellom de to gruppene.
Dette vil kun bestå av plantar fascial strekking utført 3 ganger daglig.
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe B vil inneholde de andre 25 pasientene som får placebo-saltoppløsningen.
Behandling etter injeksjon vil bli holdt lik mellom de to gruppene.
Dette vil kun bestå av plantar fascial strekking utført 3 ganger daglig.
|
Gruppe A vil bestå av 25 pasienter som får Xeomin.
Gruppe B vil inneholde de andre 25 pasientene som får placebo-saltoppløsningen.
Behandling etter injeksjon vil bli holdt lik mellom de to gruppene.
Dette vil kun bestå av plantar fascial strekking utført 3 ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Funksjon vil bli skåret primært i henhold til Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), som er validert og reproduserbar.
Poeng er basert på å stå, gå og utføre daglige aktiviteter (ADL).
Poengsummen er mellom 0 poeng for å være helt ufør og 100 poeng for å være helt uten symptomer.
En poengsum på 90 eller mer indikerer et utmerket resultat.
PI vil samle poeng før og etter injeksjon.
Disse FAAM-skårene vil bli samlet på tidspunktet for poliklinisk oppfølging og brukt til å evaluere det endelige resultatet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens smerte vil bli skåret med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Eventuelt vil progresjon til kirurgisk behandling også bli dokumentert.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil bli spurt om deres tilfredshet ved å bruke en CGI-tilfredshetsskala.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fotsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Fasciitt
- Fasciitt, Plantar
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- MRZ IIT - 2011 - 009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xeomin
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz PharmaceuticalsTilbaketrukketParkinsons sykdom | Amyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.Fullført
-
Multiple Sclerosis Center of Northeastern New YorkMerz North America, Inc.FullførtMultippel sklerose | MuskelspastisitetForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
-
Zel Skin and Laser SpecialistsMerz Aesthetics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtUtmattelse | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtBilateral blefarospasme (BEB)Hellas, Malaysia, Sri Lanka
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtSialoréForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
SanofiFullført