Xeomin治疗足底筋膜炎 (Xeomin)
Xeomin 治疗足底筋膜炎:一项随机、安慰剂对照、双盲、前瞻性研究
足底筋膜是位于足底或足底表面的无弹性、宽阔的组织带。
足底筋膜炎是足底筋膜的炎症,会导致足跟和足部疼痛。
目前足底筋膜炎的标准骨科治疗始于非手术治疗方式。 只有在非手术方法无效时,才需要手术治疗足底筋膜炎。
在诉诸手术之前治疗足底筋膜炎的一种新方法是使用肉毒杆菌毒素或 Xeomin(incobotulinum 毒素 A,Merz USA)。 用 Xeomin 治疗足底筋膜炎很重要,因为迄今为止对该主题的研究有限。 本研究的目的是通过安慰剂对照、随机、双盲研究,检查罗斯曼骨科研究所一名医师 (J.A.) 实践中使用 Xeomin 治疗足底筋膜炎的长期结果。
研究概览
详细说明
足底筋膜是位于足底或足底的无弹性、宽阔的肌肉带。 它从跟骨或跟骨的足底面延伸到所有 5 个脚趾的足底面。 足底筋膜维持足底足弓的形状。 它还有助于在负重活动(例如步行和跑步)时减震。
足底筋膜炎是足底筋膜的炎症,会导致足跟和足部疼痛。 这种炎症通常是由过度活动、不合适的鞋子、扁平足或脚部重量过重引起的。
目前足底筋膜炎的标准骨科治疗始于非手术治疗方式。 这些方法包括每日拉伸筋膜、足部矫形器或垫片以提供足弓支撑、夜间夹板和冲击波疗法。 只有在非手术方法无效时,才需要手术治疗足底筋膜炎。 然而,手术确实存在风险,包括但不限于出血、感染和神经损伤。
在诉诸手术之前治疗足底筋膜炎的一种新方法是使用肉毒杆菌毒素或 Xeomin(incobotulinum 毒素 A,Merz USA)。 Xeomin 只能通过直接注射到目标肌肉中来递送。 2至3天见效,一般可持续3至6个月。 有些医生每 3 个月或更长时间注射一次 Xeomin 以治疗痉挛性肌肉。 但是,其他人提供单次注射以帮助实现特定目标。
用 Xeomin 治疗足底筋膜炎很重要,因为迄今为止对该主题的研究有限。 许多现有研究涉及 BoTox A 和患者随访不到 1 年的非对照研究。 迄今为止,只有一项关于 BoTox A 治疗足底筋膜炎的安慰剂对照、随机、双盲研究。 然而,这项研究将其随访时间限制为 8 周。 本研究的目的是通过安慰剂对照、随机、双盲研究,检查罗斯曼骨科研究所一名医师 (J.A.) 实践中使用 Xeomin 治疗足底筋膜炎的长期结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Institute Orthopaedics
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者将是任何性别或种族的 18 岁以上的成年人。
- 受试者的诊断将是足底筋膜炎。
- 受试者应该已经尝试了 6 周的非手术治疗并且在注射前失败了。
排除标准:
- 受试者不得有正常的足底筋膜。
- 受试者之前不得在足底筋膜处接受过 BoTox 注射。
- 受试者之前必须没有接受过足底筋膜手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Xeomin
A 组将由 25 名接受 Xeomin 的患者组成。
B 组将包含其他 25 名接受安慰剂盐水溶液的患者。
注射后治疗将在两组之间保持相同。
这将仅包括每天进行 3 次的足底筋膜拉伸。
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A 组将由 25 名接受 Xeomin 的患者组成。
B 组将包含其他 25 名接受安慰剂盐水溶液的患者。
注射后治疗将在两组之间保持相同。
这将仅包括每天进行 3 次的足底筋膜拉伸。
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安慰剂比较:安慰剂
B 组将包含其他 25 名接受安慰剂盐水溶液的患者。
注射后治疗将在两组之间保持相同。
这将仅包括每天进行 3 次的足底筋膜拉伸。
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A 组将由 25 名接受 Xeomin 的患者组成。
B 组将包含其他 25 名接受安慰剂盐水溶液的患者。
注射后治疗将在两组之间保持相同。
这将仅包括每天进行 3 次的足底筋膜拉伸。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能
大体时间:1年
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功能将主要根据经过验证和可重复的足部和脚踝能力测量 (FAAM) 进行评分。
分数基于站立、行走和进行日常生活活动 (ADL)。
分数介于完全残疾的 0 分和完全没有症状的 100 分之间。
90 分或以上表示成绩优异。
PI 将在注射前后收集分数。
这些 FAAM 分数将在门诊随访时收集并用于评估最终结果。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛
大体时间:1年
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将使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 对患者的疼痛进行评分。
如果适用,还将记录手术治疗的进展。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满足
大体时间:1年
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将使用 CGI 满意度量表询问患者的满意度。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Xeomin的临床试验
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz Pharmaceuticals撤销
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.完全的
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Multiple Sclerosis Center of Northeastern New YorkMerz North America, Inc.完全的
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ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的