Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plantaarifaskiitin hoito Xeominilla (Xeomin)

perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

Plantaarisen faskiitin hoito Xeominilla: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, tuleva tutkimus

Plantaarinen fascia on joustamaton, leveä kudosnauha jalkapohjassa tai jalan alapinnalla.

Plantar fasciitis on plantaarifaskian tulehdus, joka aiheuttaa kantapää- ja jalkakipuja.

Nykyinen plantaarifaskiitin ortopedinen hoito alkaa ei-kirurgisilla hoitomuodoilla. Plantaarisen fasciitin kirurginen hoito on tarkoitettu vain, jos ei-kirurgiset keinot epäonnistuvat.

Uudempi menetelmä jalkapohjan fasciiitin hoitamiseksi ennen leikkaukseen turvautumista on Botulinum Toxin tai Xeomin (incobotulinum toksiini A, Merz USA) käyttö. Plantaarisen fasciitin hoito Xeominilla on tärkeää, koska aiheesta on tähän mennessä tehty vain vähän tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pitkän aikavälin tuloksia Xeominin käytöstä plantaarifaskiitin hoidossa yhden lääkärin (J.A.) vastaanotolla Rothman Institute Orthopedicsissa lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plantar fascia on joustamaton, leveä lihasnauha jalkapohjassa tai jalan alapinnassa. Se kulkee jalkapohjan pinnasta calcaneus tai kantapään luun jalkapohjan pintaan kaikki 5 varvasta. Plantaarifaskia säilyttää jalkapohjan kaarevan muodon. Se auttaa myös vaimentamaan iskunvaimennusta painoa kantavissa toimissa, kuten kävely ja juoksu.

Plantar fasciitis on plantaarifaskian tulehdus, joka aiheuttaa kantapää- ja jalkakipuja. Tämä tulehdus johtuu usein liiallisesta aktiivisuudesta, vääristä kengistä, litteistä jaloista tai liiallisesta painosta jaloissa.

Nykyinen plantaarifaskiitin ortopedinen hoito alkaa ei-kirurgisilla hoitomuodoilla. Tällaisia ​​menetelmiä ovat faskian päivittäinen venyttely, jalkaortoosit tai insertit kaarituen tarjoamiseksi, yölaskeminen ja shokkiaaltohoito. Plantaarisen fasciitin kirurginen hoito on tarkoitettu vain, jos ei-kirurgiset keinot epäonnistuvat. Leikkaukseen liittyy kuitenkin riskejä, joihin kuuluvat muun muassa verenvuoto, infektio ja hermovaurio.

Uudempi menetelmä jalkapohjan fasciiitin hoitamiseksi ennen leikkaukseen turvautumista on Botulinum Toxin tai Xeomin (incobotulinum toksiini A, Merz USA) käyttö. Xeomin voidaan antaa vain suoralla injektiolla kohdelihakseen. Se tulee voimaan 2–3 päivässä ja kestää yleensä 3–6 kuukautta. Jotkut lääkärit antavat Xeomin-injektioita 3 kuukauden välein tai kauemmin spastisten lihasten hoitoon. Toiset tarjoavat kuitenkin yksittäisiä injektioita tietyn tavoitteen saavuttamiseksi.

Plantaarisen fasciitin hoito Xeominilla on tärkeää, koska aiheesta on tähän mennessä tehty vain vähän tutkimuksia. Suuri osa nykyisestä tutkimuksesta koskee BoTox A:ta ja kontrolloimattomia tutkimuksia, joissa potilaiden seuranta on alle vuoden. Tähän mennessä on olemassa vain yksi lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu BoTox A -tutkimus plantaarifaskiitin hoitoon. Tämä tutkimus kuitenkin rajoittaa seurantansa 8 viikkoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pitkän aikavälin tuloksia Xeominin käytöstä plantaarifaskiitin hoidossa yhden lääkärin (J.A.) vastaanotolla Rothman Institute Orthopedicsissa lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat yli 18-vuotiaita aikuisia riippumatta sukupuolesta tai rodusta.
  2. Tutkittavien diagnoosi on plantaarinen fasciitis.
  3. Koehenkilöiden olisi pitänyt yrittää 6 viikon ei-kirurgista hoitoa ja epäonnistunut ennen injektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä ei saa olla normaalia jalkapohjaa.
  2. Koehenkilöt eivät saa olla aiemmin saaneet BoTox-injektioita jalkapohjaansa.
  3. Koehenkilöt eivät ole saaneet aiemmin leikata jalkapohjaansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Xeomin
Ryhmä A koostuu 25 potilaasta, jotka saavat Xeominia. Ryhmä B sisältää muut 25 potilasta, jotka saavat lumelääkettä. Injektion jälkeinen hoito säilyy samana kahden ryhmän välillä. Tämä koostuu vain jalkapohjan fasciaalisen venyttelystä, joka tehdään 3 kertaa päivässä.
Lääke: Xeomin
Ryhmä A koostuu 25 potilaasta, jotka saavat Xeominia. Ryhmä B sisältää muut 25 potilasta, jotka saavat lumelääkettä. Injektion jälkeinen hoito säilyy samana kahden ryhmän välillä. Tämä koostuu vain jalkapohjan fasciaalisen venyttelystä, joka tehdään 3 kertaa päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä B sisältää muut 25 potilasta, jotka saavat lumelääkettä. Injektion jälkeinen hoito säilyy samana kahden ryhmän välillä. Tämä koostuu vain jalkapohjan fasciaalisen venyttelystä, joka tehdään 3 kertaa päivässä.
Lääke: Xeomin
Ryhmä A koostuu 25 potilaasta, jotka saavat Xeominia. Ryhmä B sisältää muut 25 potilasta, jotka saavat lumelääkettä. Injektion jälkeinen hoito säilyy samana kahden ryhmän välillä. Tämä koostuu vain jalkapohjan fasciaalisen venyttelystä, joka tehdään 3 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminto pisteytetään ensisijaisesti jalka- ja nilkkakykymittauksen (FAAM) mukaan, joka on validoitu ja toistettava. Pisteet perustuvat seisomiseen, kävelyyn ja päivittäiseen elämään liittyviin toimiin (ADL). Pisteet ovat välillä 0 pistettä täysin vammaisuudesta ja 100 pistettä täysin oireettomuudesta. Pistemäärä 90 tai enemmän tarkoittaa erinomaista tulosta. PI kerää pisteitä ennen injektiota ja sen jälkeen. Nämä FAAM-pisteet kerätään avohoidon seurannan yhteydessä ja niitä käytetään lopullisen tuloksen arvioimiseen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden kipu pisteytetään 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Tarvittaessa myös eteneminen kirurgiseen hoitoon dokumentoidaan.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilailta kysytään heidän tyytyväisyyttään käyttämällä CGI-tyytyväisyysasteikkoa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rothman Institute Orthopaedics

Yhteistyökumppanit

Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ IIT - 2011 - 009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fascitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa