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Tratamiento de la fascitis plantar con Xeomin (Xeomin)

13 de enero de 2017 actualizado por: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

Tratamiento de la fascitis plantar con Xeomin: un estudio prospectivo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

La fascia plantar es una banda ancha e inelástica de tejido en la planta o superficie inferior del pie.

La fascitis plantar es una inflamación de la fascia plantar que causa dolor en el talón y el pie.

El tratamiento ortopédico estándar actual de la fascitis plantar comienza con modalidades de tratamiento no quirúrgico. El tratamiento quirúrgico de la fascitis plantar está indicado sólo si fallan los medios no quirúrgicos.

Un método más nuevo para tratar la fascitis plantar antes de recurrir a la cirugía es el uso de Toxina Botulínica o Xeomin (toxina incobotulinum A, Merz USA). El tratamiento de la fascitis plantar con Xeomin es importante, ya que hasta la fecha existen estudios limitados sobre el tema. El propósito de este estudio es examinar los resultados a largo plazo del uso de Xeomin para tratar la fascitis plantar en la práctica de un médico (J.A.) en Rothman Institute Orthopaedics a través de un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fascia plantar es una banda ancha e inelástica de músculo en la planta o superficie inferior del pie. Va desde la superficie plantar del calcáneo o hueso del talón hasta la superficie plantar de los 5 dedos. La fascia plantar mantiene la forma de arco del pie plantar. También ayuda con la absorción de impactos en actividades que soportan peso, como caminar y correr.

La fascitis plantar es una inflamación de la fascia plantar que causa dolor en el talón y el pie. Esta inflamación a menudo es causada por exceso de actividad, zapatos inadecuados, pies planos o peso excesivo en los pies.

El tratamiento ortopédico estándar actual de la fascitis plantar comienza con modalidades de tratamiento no quirúrgico. Dichos métodos incluyen el estiramiento diario de la fascia, ortesis para los pies o inserciones para proporcionar soporte para el arco, férulas nocturnas y terapia de ondas de choque. El tratamiento quirúrgico de la fascitis plantar está indicado sólo si fallan los medios no quirúrgicos. Sin embargo, la cirugía tiene riesgos, que incluyen, entre otros, sangrado, infección y lesión nerviosa.

Un método más nuevo para tratar la fascitis plantar antes de recurrir a la cirugía es el uso de Toxina Botulínica o Xeomin (toxina incobotulinum A, Merz USA). Xeomin solo se puede administrar a través de una inyección directa en el músculo objetivo. Hace efecto en 2 a 3 días y generalmente dura hasta 3 a 6 meses. Algunos médicos administran inyecciones de Xeomin cada 3 meses o más para tratar los músculos espásticos. Sin embargo, otros proporcionan inyecciones individuales para ayudar a lograr un objetivo específico.

El tratamiento de la fascitis plantar con Xeomin es importante, ya que hasta la fecha existen estudios limitados sobre el tema. Gran parte de la investigación existente involucra BoTox A y estudios no controlados con menos de 1 año de seguimiento del paciente. Hasta la fecha, solo hay 1 estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre BoTox A para tratar la fascitis plantar. Sin embargo, este estudio limita su seguimiento a 8 semanas. El propósito de este estudio es examinar los resultados a largo plazo del uso de Xeomin para tratar la fascitis plantar en la práctica de un médico (J.A.) en Rothman Institute Orthopaedics a través de un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos serán adultos mayores de 18 años de cualquier género o raza.
  2. El diagnóstico de los sujetos será fascitis plantar.
  3. Los sujetos deberían haber intentado 6 semanas de tratamiento no quirúrgico y fallado antes de la inyección.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos no deben tener una fascia plantar normal.
  2. Los sujetos no deben haber recibido inyecciones previas de BoTox en la fascia plantar.
  3. Los sujetos no deben haber recibido cirugía previa en su fascia plantar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Xeomin
El grupo A estará formado por 25 pacientes que reciben Xeomin. El grupo B incluirá a los otros 25 pacientes que reciben la solución salina de placebo. El tratamiento posterior a la inyección se mantendrá igual entre los dos grupos. Esto solo consistirá en estiramientos de la fascia plantar realizados 3 veces al día.
Droga: Xeomin
El grupo A estará formado por 25 pacientes que reciben Xeomin. El grupo B incluirá a los otros 25 pacientes que reciben la solución salina de placebo. El tratamiento posterior a la inyección se mantendrá igual entre los dos grupos. Esto solo consistirá en estiramientos de la fascia plantar realizados 3 veces al día.
Comparador de placebos: Placebo
El grupo B incluirá a los otros 25 pacientes que reciben la solución salina de placebo. El tratamiento posterior a la inyección se mantendrá igual entre los dos grupos. Esto solo consistirá en estiramientos de la fascia plantar realizados 3 veces al día.
Droga: Xeomin
El grupo A estará formado por 25 pacientes que reciben Xeomin. El grupo B incluirá a los otros 25 pacientes que reciben la solución salina de placebo. El tratamiento posterior a la inyección se mantendrá igual entre los dos grupos. Esto solo consistirá en estiramientos de la fascia plantar realizados 3 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función
Periodo de tiempo: 1 año
La función se calificará principalmente de acuerdo con la Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM), que es validada y reproducible. Las puntuaciones se basan en estar de pie, caminar y realizar actividades de la vida diaria (AVD). Las puntuaciones oscilan entre 0 puntos por estar completamente incapacitado y 100 puntos por estar totalmente asintomático. Una puntuación de 90 o más indica un resultado excelente. El PI recopilará puntajes antes y después de la inyección. Estos puntajes FAAM se recopilarán en el momento del seguimiento ambulatorio y se utilizarán para evaluar el resultado final.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 1 año
El dolor de los pacientes se calificará con una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Si corresponde, también se documentará la progresión al tratamiento quirúrgico.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción
Periodo de tiempo: 1 año
Se preguntará a los pacientes sobre su satisfacción mediante el uso de una escala de satisfacción CGI.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rothman Institute Orthopaedics

Colaboradores

Merz North America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ IIT - 2011 - 009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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