이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Xeomin을 이용한 족저근막염의 치료 (Xeomin)

2017년 1월 13일 업데이트: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

Xeomin을 사용한 족저근막염의 치료: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 전향적 연구

족저근막은 발바닥 또는 발의 밑면에 있는 비탄력적이고 넓은 띠의 조직입니다.

족저근막염은 발뒤꿈치와 발의 통증을 유발하는 족저근막의 염증입니다.

족저근막염의 현재 표준 정형외과적 관리는 비수술적 치료 양식에서 시작됩니다. 족저근막염의 외과적 치료는 비수술적 방법이 실패한 경우에만 적용됩니다.

수술에 의존하기 전에 발바닥 근막염을 치료하는 새로운 방법은 Botulinum Toxin 또는 Xeomin(incobotulinum toxin A, Merz USA)을 사용하는 것입니다. 족저근막염은 현재까지 이에 대한 연구가 제한적이어서 Xeomin을 이용한 치료가 중요하다. 이 연구의 목적은 Rothman Institute Orthopaedic의 한 의사(J.A.) 진료에서 족저근막염 치료에 Xeomin을 사용한 장기 결과를 위약 대조 무작위 이중 맹검 연구를 통해 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

족저근막은 발바닥이나 발 밑면에 있는 탄력이 없고 넓은 근육 띠입니다. 종골 또는 발뒤꿈치 뼈의 발바닥 표면에서 5개 발가락 모두의 발바닥 표면까지 이어집니다. 발바닥 근막은 발바닥의 아치 모양을 유지합니다. 또한 걷기, 달리기와 같은 체중 부하 활동 시 충격 흡수에 도움이 됩니다.

족저근막염은 발뒤꿈치와 발의 통증을 유발하는 족저근막의 염증입니다. 이 염증은 종종 과도한 활동, 부적절한 신발, 평발 또는 발의 과도한 체중으로 인해 발생합니다.

족저근막염의 현재 표준 정형외과적 관리는 비수술적 치료 양식에서 시작됩니다. 그러한 방법에는 근막의 매일 스트레칭, 아치 지지를 제공하는 발 보조기 또는 삽입물, 야간 부목 및 충격파 요법이 포함됩니다. 족저근막염의 외과적 치료는 비수술적 방법이 실패한 경우에만 적용됩니다. 그러나 수술에는 출혈, 감염 및 신경 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 위험이 있습니다.

수술에 의존하기 전에 발바닥 근막염을 치료하는 새로운 방법은 Botulinum Toxin 또는 Xeomin(incobotulinum toxin A, Merz USA)을 사용하는 것입니다. Xeomin은 표적 근육에 직접 주사를 통해서만 전달될 수 있습니다. 2~3일 이내에 효과가 나타나며 일반적으로 3~6개월 정도 지속됩니다. 일부 의사는 경련성 근육 치료를 위해 3개월 또는 그 이상마다 Xeomin 주사를 투여합니다. 그러나 다른 사람들은 특정 목표를 달성하는 데 도움이 되는 단일 주사를 제공합니다.

족저근막염은 현재까지 이에 대한 연구가 제한적이어서 Xeomin을 이용한 치료가 중요하다. 기존 연구의 대부분은 BoTox A 및 1년 미만의 환자 추적 조사를 포함하는 비대조 연구를 포함합니다. 현재까지 족저근막염 치료를 위한 BoTox A에 대한 위약 대조 무작위 이중맹검 연구는 1건뿐입니다. 그러나 이 연구는 후속 조치를 8주로 제한합니다. 이 연구의 목적은 Rothman Institute Orthopaedic의 한 의사(J.A.) 진료에서 족저근막염 치료에 Xeomin을 사용한 장기 결과를 위약 대조 무작위 이중 맹검 연구를 통해 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 성별이나 인종에 관계없이 18세 이상의 성인입니다.
  2. 대상자의 진단은 족저근막염일 것이다.
  3. 피험자는 주사 전에 6주 동안 비수술적 치료를 시도하고 실패했어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 정상적인 발바닥 근막이 없어야 합니다.
  2. 피험자는 발바닥 근막에 이전에 보톡스 주사를 받은 적이 없어야 합니다.
  3. 피험자는 이전에 발바닥 근막에 수술을 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제오민
그룹 A는 Xeomin을 투여받는 25명의 환자로 구성됩니다. 그룹 B는 위약 식염수를 받는 다른 25명의 환자를 포함합니다. 주입 후 치료는 두 그룹 간에 동일하게 유지됩니다. 이것은 매일 3번 수행되는 발바닥 근막 스트레칭으로만 구성됩니다.
그룹 A는 Xeomin을 투여받는 25명의 환자로 구성됩니다. 그룹 B는 위약 식염수를 받는 다른 25명의 환자를 포함합니다. 주입 후 치료는 두 그룹 간에 동일하게 유지됩니다. 이것은 매일 3번 수행되는 발바닥 근막 스트레칭으로만 구성됩니다.
위약 비교기: 위약
그룹 B는 위약 식염수를 받는 다른 25명의 환자를 포함합니다. 주입 후 치료는 두 그룹 간에 동일하게 유지됩니다. 이것은 매일 3번 수행되는 발바닥 근막 스트레칭으로만 구성됩니다.
그룹 A는 Xeomin을 투여받는 25명의 환자로 구성됩니다. 그룹 B는 위약 식염수를 받는 다른 25명의 환자를 포함합니다. 주입 후 치료는 두 그룹 간에 동일하게 유지됩니다. 이것은 매일 3번 수행되는 발바닥 근막 스트레칭으로만 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능
기간: 일년
기능은 검증되고 재현 가능한 발 및 발목 능력 측정(FAAM)에 따라 주로 점수가 매겨집니다. 점수는 서기, 걷기, 일상 생활 수행 활동(ADL)을 기반으로 합니다. 점수는 완전히 장애가 있는 경우 0점에서 증상이 전혀 없는 경우 100점 사이입니다. 90점 이상이면 우수한 결과를 나타냅니다. PI는 주입 전후에 점수를 수집합니다. 이 FAAM 점수는 외래 환자 추적 시 수집되어 최종 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 일년
환자의 통증은 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 점수를 매깁니다. 해당되는 경우 외과적 치료 진행도 문서화됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족
기간: 일년
환자는 CGI 만족도 척도를 사용하여 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제오민에 대한 임상 시험

3
구독하다