Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia powięzi podeszwy za pomocą Xeomin (Xeomin)

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

Leczenie zapalenia powięzi podeszwy za pomocą Xeomin: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie prospektywne

Rozcięgno podeszwowe to nieelastyczne, szerokie pasmo tkanki na podeszwie lub spodniej powierzchni stopy.

Zapalenie powięzi podeszwowej to zapalenie powięzi podeszwowej, które powoduje ból pięty i stopy.

Obecne standardowe leczenie ortopedyczne zapalenia powięzi podeszwowej rozpoczyna się od niechirurgicznych metod leczenia. Chirurgiczne leczenie zapalenia rozcięgna podeszwowego jest wskazane tylko wtedy, gdy zawiodą metody niechirurgiczne.

Nowszą metodą leczenia zapalenia rozcięgna podeszwowego przed operacją jest zastosowanie toksyny botulinowej lub Xeomin (incobotulinum toxin A, Merz USA). Leczenie zapalenia rozcięgna podeszwowego za pomocą preparatu Xeomin jest ważne, ponieważ dotychczas przeprowadzono ograniczone badania na ten temat. Celem tego badania jest zbadanie długoterminowych wyników stosowania preparatu Xeomin w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej u jednego lekarza (JA) w Rothman Institute Orthopaedics poprzez kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozcięgno podeszwowe to nieelastyczne, szerokie pasmo mięśni na podeszwie lub spodniej powierzchni stopy. Biegnie od podeszwowej powierzchni kości piętowej lub piętowej do powierzchni podeszwowej wszystkich 5 palców. Rozcięgno podeszwowe utrzymuje łukowaty kształt stopy podeszwowej. Pomaga również w amortyzacji podczas czynności związanych z obciążeniem, takich jak chodzenie i bieganie.

Zapalenie powięzi podeszwowej to zapalenie powięzi podeszwowej, które powoduje ból pięty i stopy. Ten stan zapalny jest często spowodowany nadmierną aktywnością, niewłaściwym obuwiem, płaskostopiem lub nadmiernym obciążeniem stóp.

Obecne standardowe leczenie ortopedyczne zapalenia powięzi podeszwowej rozpoczyna się od niechirurgicznych metod leczenia. Takie metody obejmują codzienne rozciąganie powięzi, ortezy stopy lub wkładki zapewniające podparcie łuku stopy, nocne szynowanie i terapię falą uderzeniową. Chirurgiczne leczenie zapalenia rozcięgna podeszwowego jest wskazane tylko wtedy, gdy zawiodą metody niechirurgiczne. Jednak operacja wiąże się z ryzykiem, które obejmuje między innymi krwawienie, infekcję i uszkodzenie nerwów.

Nowszą metodą leczenia zapalenia rozcięgna podeszwowego przed operacją jest zastosowanie toksyny botulinowej lub Xeomin (incobotulinum toxin A, Merz USA). Xeomin można podawać wyłącznie poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do docelowego mięśnia. Zaczyna działać w ciągu 2 do 3 dni i zwykle trwa od 3 do 6 miesięcy. Niektórzy lekarze podają zastrzyki Xeomin co 3 miesiące lub dłużej w leczeniu spastycznych mięśni. Jednak inne zapewniają pojedyncze zastrzyki, aby pomóc osiągnąć określony cel.

Leczenie zapalenia rozcięgna podeszwowego za pomocą preparatu Xeomin jest ważne, ponieważ dotychczas przeprowadzono ograniczone badania na ten temat. Wiele z istniejących badań obejmuje BoTox A i badania bez grupy kontrolnej z okresem obserwacji pacjentów krótszym niż 1 rok. Do chwili obecnej istnieje tylko 1 kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie dotyczące BoTox A w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej. Jednak to badanie ogranicza czas obserwacji do 8 tygodni. Celem tego badania jest zbadanie długoterminowych wyników stosowania preparatu Xeomin w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej u jednego lekarza (JA) w Rothman Institute Orthopaedics poprzez kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, dowolnej płci lub rasy.
  2. Diagnoza pacjentów będzie brzmiała: zapalenie powięzi podeszwowej.
  3. Pacjenci powinni podjąć próbę leczenia niechirurgicznego przez 6 tygodni i zakończyć się niepowodzeniem przed wstrzyknięciem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badani nie mogą mieć normalnej powięzi podeszwowej.
  2. Osoby badane nie mogły otrzymać wcześniej zastrzyków BoTox w rozcięgno podeszwowe.
  3. Osoby badane nie mogły być wcześniej operowane na powięzi podeszwowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xeomin
Grupa A będzie się składać z 25 pacjentów otrzymujących Xeomin. Grupa B będzie zawierała pozostałych 25 pacjentów, którzy otrzymują roztwór soli fizjologicznej placebo. Leczenie po wstrzyknięciu będzie takie samo w obu grupach. Będzie to składało się tylko z rozciągania powięzi podeszwowej wykonywanego 3 razy dziennie.
Lek: Xeomin
Grupa A będzie się składać z 25 pacjentów otrzymujących Xeomin. Grupa B będzie zawierała pozostałych 25 pacjentów, którzy otrzymują roztwór soli fizjologicznej placebo. Leczenie po wstrzyknięciu będzie takie samo w obu grupach. Będzie to składało się tylko z rozciągania powięzi podeszwowej wykonywanego 3 razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Grupa B będzie zawierała pozostałych 25 pacjentów, którzy otrzymują roztwór soli fizjologicznej placebo. Leczenie po wstrzyknięciu będzie takie samo w obu grupach. Będzie to składało się tylko z rozciągania powięzi podeszwowej wykonywanego 3 razy dziennie.
Lek: Xeomin
Grupa A będzie się składać z 25 pacjentów otrzymujących Xeomin. Grupa B będzie zawierała pozostałych 25 pacjentów, którzy otrzymują roztwór soli fizjologicznej placebo. Leczenie po wstrzyknięciu będzie takie samo w obu grupach. Będzie to składało się tylko z rozciągania powięzi podeszwowej wykonywanego 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonować
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcja będzie oceniana przede wszystkim zgodnie z pomiarem zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM), który jest zatwierdzony i powtarzalny. Wyniki są oparte na stanie, chodzeniu i wykonywaniu codziennych czynności (ADL). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 punktów za całkowitą niepełnosprawność do 100 punktów za całkowity brak objawów. Wynik 90 lub więcej oznacza doskonały wynik. PI zbierze wyniki przed i po wstrzyknięciu. Te wyniki FAAM zostaną zebrane w czasie obserwacji ambulatoryjnej i wykorzystane do oceny ostatecznego wyniku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 1 rok
Ból pacjentów zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm. W stosownych przypadkach zostanie również udokumentowana progresja do leczenia chirurgicznego.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci zostaną zapytani o swoją satysfakcję za pomocą skali satysfakcji CGI.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Współpracownicy

Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ IIT - 2011 - 009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xeomin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj