Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plantar Fasciitis kezelése Xeominnal (Xeomin)

2017. január 13. frissítette: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

Plantar Fasciitis kezelése Xeominnal: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, prospektív vizsgálat

A plantáris fascia egy rugalmatlan, széles szövetsáv a láb talpán vagy a láb felszínén.

A plantáris fasciitis a plantáris fascia gyulladása, amely sarok- és lábfájdalmat okoz.

A plantáris fasciitis jelenlegi standard ortopédiai kezelése nem sebészeti kezelési módokkal kezdődik. A plantáris fasciitis sebészi kezelése csak akkor javasolt, ha a nem sebészeti módszerek sikertelenek.

A plantáris fasciitis kezelésének újabb módszere a műtét előtt a Botulinum Toxin vagy Xeomin (incobotulinum toxin A, Merz USA) alkalmazása. A plantáris fasciitis Xeomin-nal történő kezelése fontos, mivel ez idáig korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a témában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Xeomin alkalmazásának hosszú távú eredményeit plantáris fasciitis kezelésére a Rothman Institute Orthopedics egyik orvosi (J.A.) praxisában egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A talpi fascia egy rugalmatlan, széles izomszalag a láb talpán vagy alsó felületén. A calcaneus vagy sarokcsont talpi felszínétől mind az 5 lábujj talpi felszínéig fut. A talpi fascia megőrzi a talpi láb ívét. Ezenkívül segíti az ütéselnyelést olyan súlyzós tevékenységek során, mint a séta és a futás.

A plantáris fasciitis a plantáris fascia gyulladása, amely sarok- és lábfájdalmat okoz. Ezt a gyulladást gyakran a túlzott aktivitás, a nem megfelelő cipő, a lapos láb vagy a láb túlzott súlya okozza.

A plantáris fasciitis jelenlegi standard ortopédiai kezelése nem sebészeti kezelési módokkal kezdődik. Ilyen módszerek közé tartozik a fascia napi nyújtása, a láb ortózisa vagy betétek az ív megtámasztására, az éjszakai sínezés és a lökéshullámterápia. A plantáris fasciitis sebészi kezelése csak akkor javasolt, ha a nem sebészeti módszerek sikertelenek. A műtétnek azonban vannak kockázatai, amelyek magukban foglalják, de nem kizárólagosan a vérzést, a fertőzést és az idegsérülést.

A plantáris fasciitis kezelésének újabb módszere a műtét előtt a Botulinum Toxin vagy Xeomin (incobotulinum toxin A, Merz USA) alkalmazása. A Xeomin csak közvetlen injekcióval adható be a célzott izomba. 2-3 napon belül fejti ki hatását, és általában 3-6 hónapig tart. Egyes orvosok háromhavonta vagy hosszabb időközönként Xeomin injekciót adnak a görcsös izmok kezelésére. Mások azonban egyetlen injekciót adnak egy adott cél eléréséhez.

A plantáris fasciitis Xeomin-nal történő kezelése fontos, mivel ez idáig korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a témában. A meglévő kutatások nagy része a BoTox A-t és a nem kontrollált vizsgálatokat foglalja magában, kevesebb mint 1 éves betegkövetéssel. A mai napig csak egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat létezik a BoTox A-val kapcsolatban a plantáris fasciitis kezelésére. Ez a tanulmány azonban 8 hétre korlátozza a követési időt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Xeomin alkalmazásának hosszú távú eredményeit plantáris fasciitis kezelésére a Rothman Institute Orthopedics egyik orvosi (J.A.) praxisában egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálaton keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok 18 éven felüli felnőttek, bármilyen nemű vagy rasszú.
  2. Az alanyok diagnózisa plantáris fasciitis lesz.
  3. Az alanyoknak 6 hetes nem sebészeti kezeléssel kellett próbálkozniuk, de az injekció beadása előtt ez nem sikerült.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyoknak nem lehet normál plantáris fascia.
  2. Az alanyok nem kaphattak korábban BoTox injekciót a plantáris fasciájukra.
  3. Az alanyoknak nem kellett korábban műtéten átesniük a plantáris fasciáján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Xeomin
Az A csoport 25 betegből áll, akik Xeomint kapnak. A B csoport a többi 25 beteget tartalmazza, akik placebo sóoldatot kapnak. Az injekció beadását követő kezelés a két csoport között változatlan marad. Ez csak napi háromszori talpi fascia nyújtásból áll.
Drog: Xeomin
Az A csoport 25 betegből áll, akik Xeomint kapnak. A B csoport a többi 25 beteget tartalmazza, akik placebo sóoldatot kapnak. Az injekció beadását követő kezelés a két csoport között változatlan marad. Ez csak napi háromszori talpi fascia nyújtásból áll.
Placebo Comparator: Placebo
A B csoport a többi 25 beteget tartalmazza, akik placebo sóoldatot kapnak. Az injekció beadását követő kezelés a két csoport között változatlan marad. Ez csak napi háromszori talpi fascia nyújtásból áll.
Drog: Xeomin
Az A csoport 25 betegből áll, akik Xeomint kapnak. A B csoport a többi 25 beteget tartalmazza, akik placebo sóoldatot kapnak. Az injekció beadását követő kezelés a két csoport között változatlan marad. Ez csak napi háromszori talpi fascia nyújtásból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkció
Időkeret: 1 év
A funkciót elsősorban a láb és boka képességmérője (FAAM) alapján értékelik, amely validált és reprodukálható. A pontszámok az álláson, a járáson és a mindennapi életben végzett tevékenységeken (ADL) alapulnak. A pontszámok 0 pont között vannak, ha teljesen rokkant, és 100 pont között vannak, ha teljesen tünetmentesek. A 90 vagy több pont kiváló eredményt jelent. A PI összegyűjti a pontszámokat az injekció előtt és után. Ezeket a FAAM-pontszámokat a járóbeteg-utánkövetés során gyűjtik össze, és a végső eredmény értékeléséhez használják fel.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 1 év
A betegek fájdalmát 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelik. Adott esetben a sebészeti kezelésre való előrehaladást is dokumentálni kell.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség
Időkeret: 1 év
A betegeket CGI elégedettségi skála segítségével kérdezik meg elégedettségükről.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Együttműködők

Merz North America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRZ IIT - 2011 - 009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fascitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel