Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av plantar fasciit med Xeomin (Xeomin)

13 januari 2017 uppdaterad av: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

Behandling av plantar fasciit med Xeomin: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, prospektiv studie

Plantar fascia är ett oelastiskt, brett band av vävnad på plantar eller under ytan av foten.

Plantar fasciit är en inflammation i plantar fascia som orsakar smärta i häl och fot.

Den nuvarande standard ortopedisk behandling av plantar fasciit börjar med icke-kirurgiska behandlingsmetoder. Kirurgisk behandling av plantar fasciit är endast indicerad om icke-kirurgiska medel misslyckas.

En nyare metod för att behandla plantar fasciit innan man tillgriper operation är användningen av Botulinum Toxin eller Xeomin (incobotulinum toxin A, Merz USA). Behandling av plantar fasciit med Xeomin är viktig, eftersom det finns begränsade studier om ämnet hittills. Syftet med denna studie är att undersöka de långsiktiga resultaten av att använda Xeomin för att behandla plantar fasciit i en läkares (J.A.) praktik vid Rothman Institute Orthopedic genom en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plantar fascia är ett oelastiskt, brett muskelband på plantar eller underytan av foten. Det går från plantarytan på calcaneus eller hälbenet till plantarytan på alla 5 tårna. Plantarfascian upprätthåller fotvalvsformen på plantarfoten. Det hjälper också till med stötdämpning vid viktbärande aktiviteter som promenader och löpning.

Plantar fasciit är en inflammation i plantar fascia som orsakar smärta i häl och fot. Denna inflammation orsakas ofta av överaktivitet, felaktiga skor, platta fötter eller överdriven vikt på fötterna.

Den nuvarande standard ortopedisk behandling av plantar fasciit börjar med icke-kirurgiska behandlingsmetoder. Sådana metoder inkluderar daglig sträckning av fascian, fotortoser eller inlägg för att ge fotvalvsstöd, nattskena och stötvågsterapi. Kirurgisk behandling av plantar fasciit är endast indicerad om icke-kirurgiska medel misslyckas. Kirurgi har dock risker, som inkluderar men är inte begränsade till blödning, infektion och nervskada.

En nyare metod för att behandla plantar fasciit innan man tillgriper operation är användningen av Botulinum Toxin eller Xeomin (incobotulinum toxin A, Merz USA). Xeomin kan endast tillföras via direkt injektion i målmuskeln. Det träder i kraft efter 2 till 3 dagar och varar i allmänhet upp till 3 till 6 månader. Vissa läkare ger Xeomin-injektioner var tredje månad eller längre för att behandla spastiska muskler. Men andra ger enstaka injektioner för att hjälpa till att uppnå ett specifikt mål.

Behandling av plantar fasciit med Xeomin är viktig, eftersom det finns begränsade studier om ämnet hittills. Mycket av den befintliga forskningen involverar BoTox A och icke-kontrollerade studier med mindre än 1 års patientuppföljning. Hittills finns det endast en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie avseende BoTox A för att behandla plantar fasciit. Denna studie begränsar dock uppföljningen till 8 veckor. Syftet med denna studie är att undersöka de långsiktiga resultaten av att använda Xeomin för att behandla plantar fasciit i en läkares (J.A.) praktik vid Rothman Institute Orthopedic genom en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen kommer att vara vuxna över 18 år oavsett kön eller ras.
  2. Patienternas diagnos kommer att vara plantar fasciit.
  3. Försökspersoner bör ha försökt 6 veckors icke-kirurgisk behandling och misslyckats före injektionen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner får inte ha en normal plantar fascia.
  2. Försökspersoner får inte ha fått tidigare BoTox-injektioner vid sin plantar fascia.
  3. Försökspersoner får inte ha genomgått en tidigare operation på sin plantarfascia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xeomin
Grupp A kommer att bestå av 25 patienter som får Xeomin. Grupp B kommer att innehålla de övriga 25 patienterna som får placebosaltlösningen. Behandling efter injektion kommer att hållas densamma mellan de två grupperna. Detta kommer endast att bestå av plantar fascial stretching utförd 3 gånger dagligen.
Läkemedel: Xeomin
Grupp A kommer att bestå av 25 patienter som får Xeomin. Grupp B kommer att innehålla de övriga 25 patienterna som får placebosaltlösningen. Behandling efter injektion kommer att hållas densamma mellan de två grupperna. Detta kommer endast att bestå av plantar fascial stretching utförd 3 gånger dagligen.
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp B kommer att innehålla de övriga 25 patienterna som får placebosaltlösningen. Behandling efter injektion kommer att hållas densamma mellan de två grupperna. Detta kommer endast att bestå av plantar fascial stretching utförd 3 gånger dagligen.
Läkemedel: Xeomin
Grupp A kommer att bestå av 25 patienter som får Xeomin. Grupp B kommer att innehålla de övriga 25 patienterna som får placebosaltlösningen. Behandling efter injektion kommer att hållas densamma mellan de två grupperna. Detta kommer endast att bestå av plantar fascial stretching utförd 3 gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fungera
Tidsram: 1 år
Funktionen kommer att bedömas i första hand enligt Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), som är validerad och reproducerbar. Poängen baseras på att stå, gå och utföra dagliga aktiviteter (ADL). Poängen är mellan 0 poäng för att vara helt handikappad och 100 poäng för att vara helt utan symtom. En poäng på 90 eller mer indikerar ett utmärkt resultat. PI kommer att samla poäng före och efter injektionen. Dessa FAAM-poäng kommer att samlas in vid tidpunkten för poliklinisk uppföljning och användas för att utvärdera det slutliga resultatet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 1 år
Patienternas smärta kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Om tillämpligt kommer även progression till kirurgisk behandling att dokumenteras.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att tillfrågas om deras tillfredsställelse genom att använda en CGI-nöjdhetsskala.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Samarbetspartners

Merz North America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRZ IIT - 2011 - 009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xeomin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera