Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HL-085 плюс доцетаксел у пациентов с НМРЛ с мутацией KRAS

29 ноября 2021 г. обновлено: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Фаза I, одногрупповое исследование повышения дозы для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности HL-085 плюс доцетаксел у пациентов с НМРЛ с мутацией KRAS

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и эффективности у пациентов с НМРЛ с мутацией KRAS с использованием HL-085 и доцетаксела.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мутация KRAS НМРЛ.
  2. Одно поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1 для солидных опухолей.
  3. Химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия за ≥ 4 недель до начала исследуемого лечения.
  4. Хирургическое вмешательство (за исключением биопсии опухоли) или тяжелая травма ≤ 14 дней до начала исследуемого лечения.
  5. Статус производительности ECOG 0-1.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  7. Возможность принимать лекарство перорально.
  8. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к исследуемым ингредиентам препарата или их аналогам.
  2. Предшествующая терапия МЕК-ингибитором.
  3. Одновременное получение любой другой противораковой терапии.
  4. Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС).
  5. Симптомы кровотечения 3 степени в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  6. ЭКГ QTcB≥480 мс при скрининге или наличие врожденного синдрома удлиненного интервала QT в анамнезе;
  7. Неконтролируемые сопутствующие заболевания или инфекционные заболевания.
  8. Заболевания сетчатки (окклюзия вен сетчатки (ОКВ) или отслойка пигментного эпителия сетчатки (РПЭД) и др.).
  9. В анамнезе ВИЧ, HCV, HBV-инфекция.
  10. Будут исключены интерстициальное заболевание легких или интерстициальный пневмонит, включая клинически значимый лучевой пневмонит.
  11. Анализ сыворотки на ХГЧ положительный.
  12. Другие состояния, повышающие риск исследования и влияющие на результат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: увеличение дозы HL-085 плюс доцетаксел

HL-085 будет вводиться два раза в день в указанной дозе. А доцетаксел будет приниматься по инструкции на этикетке (75мг/м2，в/в).

если дозолимитирующая токсичность (DLT) не возникает у первых трех субъектов в цикле 1, доза будет увеличена до следующего уровня дозы; Если DLT возникает у одного из первых трех субъектов, трое дополнительных субъектов будут включены в группу с той же дозой и подвергнуты тем же процедурам. Повышение дозы проводят на основе запланированных дозовых групп до тех пор, пока DLT не возникнет у двух или более субъектов в дозовой группе, состоящей из 3 или 6 субъектов.
Лекарство: ХЛ-085
HL-085 (капсула) является одним из ингибиторов MEK.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел является противоопухолевым препаратом, ингибирующим деполимеризацию микротрубочек и ослабляющим эффекты экспрессии генов bcl-2 и bcl-xL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
Будет подсчитано количество нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно оценке CTCAE v4.03.
Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: ДЛТ в течение первого цикла терапии (до 35 дней)
Уровень дозы непосредственно ниже уровня дозы, при котором более чем у 2 пациентов из когорты от 3 до 6 пациентов наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT).
ДЛТ в течение первого цикла терапии (до 35 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
ORR — это доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), согласно оценке критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию HL-085 или метаболита(ов) в плазме крови.
Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
AUC HL-085 или метаболитов(ов) после многократного приема
Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hongqi Tian, PhD, Shanghai Kechow Pharma.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL-085-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Nsclc

Клинические исследования ХЛ-085

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться