Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PTS через внутриопухолевую инъекцию у пациентов с тяжелой обструкцией центральных дыхательных путей NSCLC

27 февраля 2018 г. обновлено: PTS International Inc.

Фаза III одногруппового исследования PTS (инъекция пара-толуолсульфонамида) с помощью бронхоскопического вмешательства, внутриопухолевой инъекции у пациентов с тяжелой обструкцией опухоли НМРЛ в центральных дыхательных путях

Это исследование должно было оценить эффективность внутриопухолевой инъекции PTS в облегчении обструкции дыхательных путей и одышки за счет улучшения процента проходимости просвета у пациентов с тяжелой обструкцией опухоли центрального дыхательных путей НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Местная внутриопухолевая инъекция пара-толуолсульфонамида (ПТС) с помощью бронхоскопии может облегчить обструкцию дыхательных путей у пациентов с тяжелой обструкцией опухоли центральных дыхательных путей НМРЛ, что способствовало уменьшению размера целевых опухолевых очагов за короткий период с частотой объективного ответа 66% и скорость улучшения обструкции просвета опухолью на 70% в конце периода лечения.
  2. Легочная функция пациента, ателектаз и качество жизни значительно улучшились после лечения, что указывает на то, что лечение PTS может облегчить симптомы обструкции дыхательных путей и обеспечить клинические преимущества для пациентов.
  3. Побочными эффектами были в основном мокрота с прожилками крови, кровотечение в месте инъекции, кашель, лихорадка и боль в ротоглотке, о потенциальных рисках не сообщалось. Общие нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом, включали кровотечение в месте инъекции, кашель, выделение мокроты с прожилками крови и боль в ротоглотке. Многоцентровое клиническое исследование, проведенное строго в соответствии со Стандартными операционными процедурами для использования стандартного бронхоскопа при местной внутриопухолевой инъекции PTS, показало, что PTS имеет хорошую безопасность и переносимость и что процедурные риски внутриопухолевой инъекции PTS с помощью бронхоскопии можно контролировать.
  4. Преимущества PTS для лечения обструкции дыхательных путей раком легкого включали значительную эффективность, хорошую безопасность, большую применимую популяцию; относительно простые условия оборудования и эксплуатации, поэтому его можно было легко распространять. Также ожидается, что PTS будет использоваться при лечении центрального рака легкого с острой обструкцией дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения (такими как имплантация стента), что обеспечивает новое медикаментозное лечение пациентов с обструкцией дыхательных путей раком легких. PTS может дополняться другими методами лечения, что, как ожидается, значительно повысит эффективность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 83 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 83 лет.
  • Пациенты с тяжелой обструкцией центральных дыхательных путей немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ); определение тяжелой обструкции дыхательных путей: ≥1/2 трахеи обтурирована опухолью; и/или блокада ≥2/3 главных бронхов, правого и среднего бронхов. И самый длинный диаметр поражения > 0,5 см.
  • Патологически подтвержденный рак легкого.
  • Пациенты с опухолевыми поражениями трахеи подходят для местной внутриопухолевой инъекции с помощью фибробронхоскопии.
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, которое можно оценить с помощью визуализирующего обследования (бронхоскопия, КТ, МРТ или рентген и т. д.) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях.
  • Количество тромбоцитов в крови ≥ 100 000/мм3.
  • Субъекты, которые смогли понять и соблюдать протокол исследования и дать письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг.
  • Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность > Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), степень II. Необходимо исключить пациентов с нестабильной стенокардией (симптомы стенокардии в покое), недавно перенесенной стенокардией (возникшей в последние 3 мес) или с инфарктом миокарда в последние 6 мес.
  • Тяжелые инфекции или нарушение обмена веществ.
  • Плохой функциональный резерв печени или тяжелый цирроз печени с аномальными показателями свертывания крови.
  • Плохое общее состояние или кахексия.
  • Целевое поражение лечили лучевой терапией в течение 6 месяцев.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Известная гиперчувствительность к PTS или родственным соединениям.
  • Рак легких не подходит для местного лечения.
  • Любая другая причина, которую следователь сочтет уважительной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пара-толуолсульфонамид
  1. .Доза PTS, введенная в несколько точек в одной опухоли, составляла около 0,1-1,0. мл, и соответствующие специфические дозы удерживались внутри опухоли без утечки. Сначала может быть введена соответствующая низкая доза, а последующие дозы могут быть скорректированы в зависимости от реакции пациента и опухоли.
  2. . В целом суточная доза ФТС, вводившаяся в одну опухоль, составляла не более 5 мл, а суточная доза ФТС — не более 10 мл для каждого пациента.

Инъекции проводили 2-3 раза в неделю, курс лечения составлял 2 недели. Для первого цикла лечения было рекомендовано не менее 4 раз введения ПИН, а для других циклов лечения количество инъекций ПИН можно было соответствующим образом скорректировать в зависимости от состояния пациента.
Лекарство: Пара-толуолсульфонамид
Другие имена:
  • ПТС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки
Оценивали объективную частоту ответа целевых очагов у больных с тяжелой обструкцией опухолью центрального отдела дыхательных путей НМРЛ после лечения ПТС на основании результатов измерений КТ и бронхоскопии.
30 дней после последней обработки
Скорость улучшения люминальных обструкций
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки
Скорость улучшения люминальной обструкции у пациентов с тяжелой обструкцией опухолевого НМРЛ центральных дыхательных путей после лечения ПТС оценивали на основании результатов измерения КТ и бронхоскопии.
30 дней после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ФЖЕЛ
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
30 дней после последней обработки
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки
Изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
30 дней после последней обработки
Изменение показателя BDI
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки
Изменения в баллах базового индекса одышки (BDI). BDI обеспечивает многомерное измерение одышки на основе 3 доменов: функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилия, которые вызывают одышку в повседневной жизни у лиц с симптомами. Оценивается пятью оценками от 0 до 4 для каждого домена. В диапазоне от 0 до 12. Чем ниже балл, тем сильнее выражена одышка.
30 дней после последней обработки
Изменение плеврального выпота
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки
Изменения плеврального выпота
30 дней после последней обработки
Изменение статуса производительности ECOG
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки
Изменения в статусе деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
30 дней после последней обработки
Изменение показателя КЖ
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки
Изменения оценки качества жизни (КЖ). Качество жизни (КЖ) оценивали на основе ответов субъекта в вопроснике «Функциональная оценка терапии рака — подшкала рака легких» (FACT-LCS), версия 4. Симптомы рака легких оценивали в соответствии с заполненной подшкалой рака легких (LCS). FACT-LCS, версия 4, представляет собой заполненный пациентом вопросник, состоящий из 36 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), у пациентов с раком легких. FACT-LCS, версия 4, состоит из FACT-G из 27 пунктов, оценивающих общие проблемы HRQL, и подшкалы рака легкого из 9 пунктов, оценивающих проблемы, характерные для конкретного заболевания. Инструментальная оценка дает диапазон от 0 до 144, где более высокие баллы соответствуют лучшему состоянию пациента.
30 дней после последней обработки
Продолжительность ответа (DOR) целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки
Продолжительность ответа (DOR) целевого поражения
30 дней после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PTS International Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTS302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Nsclc

Клинические исследования Пара-толуолсульфонамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться