- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01720199
Школьное профилактическое вмешательство для улучшения благополучия подростков (DDS)
Diario Della Salute (DDS), школьная профилактическая мера для улучшения благополучия учащихся 7-х классов (12-13 лет)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Diario della Salute (DDS) — это профилактическое вмешательство в школах, основанное на следующих теориях:
- социально-когнитивная теория (Бандура, 1977; 1986)
- теория множественного интеллекта (Гарднер, 1987)
- теория эмоционального интеллекта (Големан, 1997)
- теория запланированного поведения (Айзен, 1991)
- транстеоретическая модель изменений (Prochaska, Diclemente, 1982; 1992).
ДДС состоит из:
инструменты для детей и их родителей по вопросам здоровья и социального и эмоционального благополучия:
- дневник для подростков, рассказывающий историю четырех учеников одного возраста (например, экспериментирование с рискованным поведением, противоречивые чувства и мысли, потребность в независимости и контроле),
- дневник для родителей, рассказывающий об опыте мамы и папы с детьми-подростками (например, проблемы во взаимоотношениях с детьми-подростками, конфликты в семье, разочарование родителей и др.);
- пять высокостандартизированных интерактивных уроков (по 2-4 часа каждый) по вопросам здоровья, проводимых ранее подготовленными учителями.
Распределение школ для изучения групп (вмешательство DDS или отсутствие вмешательства) будет рандомизированным по кластерам. Школы будут соответствовать количеству учащихся и среднему социально-экономическому статусу. В некоторых областях исследования школы будут выделяться не случайно, а анализироваться отдельно от других школ.
Два анонимных опроса, посвященных основным результатам (благополучие, курение табака, алкоголь, физическая активность и диета), будут проводиться до и после вмешательства. Предварительные и последующие опросы будут связаны через анонимный код (Galanti, 2006).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Италия, 12051
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- школы, дающие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- школы, участвующие в структурированных профилактических программах с аналогичными целями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Подростки, включенные в программу Diario della Salute (DDS).
|
ДДС состоит из
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка социального и эмоционального благополучия
Временное ограничение: Последние 30 дней
|
Субъективное благополучие определяется как «когнитивная и эмоциональная оценка человеком своей жизни» (Diener, Lucas, & Oshi, 2002, стр. 63).
|
Последние 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка курения сигарет
Временное ограничение: Последние 30 дней
|
Частота курения сигарет
|
Последние 30 дней
|
|
Эпизод(ы) опьянения, о котором сообщают сами
Временное ограничение: Последние 30 дней
|
Частота эпизодов опьянения
|
Последние 30 дней
|
|
Самооценка диетических привычек
Временное ограничение: Последние 30 дней
|
Употребление напитков и продуктов питания, таких как газированные напитки, чипсы, овощи, фрукты и др.
|
Последние 30 дней
|
|
Самооценка частоты физических упражнений
Временное ограничение: Последние 30 дней
|
Частота умеренных и тяжелых физических упражнений
|
Последние 30 дней
|
|
Самооценка физической и словесной агрессии
Временное ограничение: Последние 30 дней
|
Агрессия обычно определяется как поведение, направленное на причинение вреда или вреда другим путем нанесения ущерба их физическому и психологическому благополучию, и включает физически и вербально агрессивное поведение, такое как удары, толчки, пинки, угрозы и т. д. (Dodge et al. 2007).
|
Последние 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabrizio Faggiano, MD, University of Eastern Piedmont
- Учебный стул: Antonella Ermacora, MSc, Eclectica Sas di Beccaria Franca, Ermacora Antonella e C.
- Директор по исследованиям: Elias Allara, MD, University of Eastern Piedmont
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prochaska JO, DiClemente CC, Norcross JC. In search of how people change. Applications to addictive behaviors. Am Psychol. 1992 Sep;47(9):1102-14. doi: 10.1037//0003-066x.47.9.1102.
- Ajzen, I. (1991). The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes, 50, 179-211.
- Bandura, A. (1977). Social Learning Theory. New York: General Learning Press.
- Bandura, A. (1986). Social Foundations of Thought and Action. Englewood Cliffs, NJ: Prentice-Hall.
- Dodge, K.A., Coie, J.D., & Lynam, D. (2006). Aggression and antisocial behavior in youth. In W. Damon (Series Ed.), & N. Eisenberg (Vol. Ed.) (Ed.). Handbook of Child Psychology, Vol. 3: Social, Emotional, and Personality Development6th edition (pp. 719-788). Wiley.
- Galanti MR, Siliquini R, Cuomo L, Melero JC, Panella M, Faggiano F; EU-DAP study group. Testing anonymous link procedures for follow-up of adolescents in a school-based trial: the EU-DAP pilot study. Prev Med. 2007 Feb;44(2):174-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.07.019. Epub 2006 Sep 18.
- Gardner, H. (1987). Beyond a modular view of mind. In W. Damon (Ed.), New Directions for Child Development, Tenth Anniversary Edition. Also in W. Damon (Ed.) (1988), Child Development Today and Tomorrow (222-239). San Francisco: Jossey-Bass.
- Goleman, D. (1998). Working with emotional intelligence. New York: Bantam.
- Prochaska J.O. and DiClemente C.C. (1982). Trans-theoretical therapy - toward a more integrative model of change. Psychotherapy: Theory, Research and Practice 19(3):276-288
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCM2011-CUPJ19E11002100001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .