Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров спинальной мышечной атрофии (СМА) в ближайшем постнатальном периоде развития

3 апреля 2018 г. обновлено: Stephen J. Kolb, Ohio State University

Биомаркеры спинальной мышечной атрофии (СМА) в ближайшем постнатальном периоде развития

Спинальная мышечная атрофия (СМА) является ведущей генетической причиной смерти младенцев. Убедительные доклинические данные свидетельствуют о том, что эффективная терапия должна быть проведена как можно раньше, чтобы предотвратить прогрессирование заболевания. Основной целью исследования будет определение прогностических и суррогатных биомаркеров прогрессирования заболевания, которые облегчат проведение клинических испытаний терапии СМА у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Спинальная мышечная атрофия (СМА)

Подробное описание

Цель 1. Установить достоверность предполагаемых физиологических биомаркеров СМА в ближайшем постнатальном периоде. Продольное естественное исследование физиологических маркеров мышечной иннервации будет проводиться у здоровых детей и детей со СМА. Первая неделя жизни — идеальный первый момент времени, при этом до двухлетнего возраста посещения происходят по расписанию. Амплитуда сложного потенциала двигательного действия (CMAP) и миография электрического импеданса (EIM) будут исследованы и будут коррелированы с двигательной функцией. Каждый из них связан с мышечной иннервацией и предоставляет информацию о количестве и функции нижних двигательных нейронов в спинном мозге, клеточной мишени терапевтических вмешательств при СМА. Это исследование установит естественное течение этих предполагаемых биомаркеров СМА по мере развития заболевания у пораженных младенцев. Более того, наш подход позволит проводить измерения у субъектов с предсимптомными и ранними симптомами и определять их прогностическую ценность.

Цель 2. Установить достоверность предполагаемых молекулярных биомаркеров СМА в ближайшем постнатальном периоде. Количество копий выжившего моторного нейрона (SMN2) является действительным прогностическим молекулярным биомаркером СМА; однако он является фиксированным и, следовательно, бесполезен в качестве биомаркера клинического прогрессирования или ответа на терапию. Рибонуклеиновая кислота (мРНК) посредника SMN и экспрессия белка варьирует в разных типах клеток и у мышей естественным образом снижается с возрастом постнатально. В этом исследовании уровни экспрессии SMN будут измеряться в продольном направлении у пациентов со СМА и контрольной группы. Дополнительные предполагаемые молекулярные маркеры СМА, которые, как было установлено, коррелируют с двигательной функцией, будут определены в попытке различить прогностические маркеры, которые изменяются до развития слабости, и те, которые изменяются вследствие слабости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
    - University Of California - Davis
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - University of California - Los Angeles
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University in St. Louis School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - State University of New York Upstate Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Doernbecher Children's Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Children's Medical Center of Dallas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пятьдесят четыре (54) добровольца будут зачислены в 15 центров сети «НейроНЕКСТ». Любой доброволец, подписавший форму информированного согласия и сдавший кровь для исследования, считается зачисленным.

Набор будет координироваться на национальном уровне через Сеть семей пациентов со СМА и NeuroNEXT, которые помогут со следующим:

Выявление младенцев с генетическим диагнозом СМА из-за клинического подозрения в возрасте до 6 месяцев.
Опубликовать проект для повышения осведомленности в медицинских и немедицинских сообществах.

Любой нормальный младенец может участвовать в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

На момент зачисления всем младенцам будет от 0 до 6 месяцев. Родители или опекуны зарегистрированных младенцев должны подписать форму информированного согласия до проведения любой процедуры исследования.

Младенцы со СМА должны уже иметь положительный тест ДНК вне исследования, чтобы претендовать на зачисление. Младенец со СМА может иметь любое количество копий гена SMN2. Знание количества копий гена SMN2 до регистрации не требуется.

Будут зачислены здоровые младенцы из контрольной группы, соответствующие следующим критериям:

Роды между 36 и 42 неделями включительно гестации
Братья и сестры детей со СМА должны пройти предварительное генетическое тестирование на СМА, подтверждающее, что младенец является здоровым контролем.
Главный исследователь считает, что семья/младенец может и желает соблюдать процедуры исследования.
Родитель или опекун, способный дать информированное согласие

Младенцы со СМА, отвечающие следующим критериям, будут зачислены:

Роды между 36 и 42 неделями включительно гестации
Положительная мутация/делеция гена SMN1
Главный исследователь считает, что семья/младенец может и желает соблюдать процедуры исследования.
Родитель или опекун, способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

Использование любой предполагаемой терапии, направленной на увеличение количества белка SMN в клетках.
Регистрация в терапевтическом испытании СМА во время регистрации в исследовании биомаркеров СМА
Имеют системное заболевание, требующее постоянного лечения, например пневмонию.
Клинически значимые аномальные результаты (по определению исследователя) при физикальном обследовании или истории болезни (включая историю трахеостомических трубок и зависимости от вентилятора)
Зависимость от неинвазивной искусственной вентиляции легких (например, BiPAP) более 12 часов в день.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Младенцы со спинальной мышечной атрофией Младенцы с диагнозом спинальная мышечная атрофия
Здоровые элементы управления Здоровые младенцы контрольной группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка двигательной функции — тест на предмет скрининга двигательной активности младенцев (TIMPSI) Временное ограничение: До 24 месяцев	Опишите и сравните распределение оценок двигательных функций в течение первых двух лет жизни у детей со СМА и у здоровых детей из контрольной группы. TIMPSI используется для оценки постурального и избирательного контроля движений, обычно используемого младенцами в возрасте до 5 месяцев. Показатели TIMPSI были связаны со способностью младенца дотягиваться руками. TIMPSI — это оценка из 29 пунктов, которая содержит 3 набора пунктов: набор для скрининга, простой набор и сложный набор. Набор для скрининга состоит из 11 пунктов из TIMP, каждый из которых имеет шкалу оценки от 5 до 7 баллов; набор Easy включает 6 заданий с 5- или 6-балльной шкалой оценок и 4 задания с дихотомической оценкой; Жесткий набор состоит из 8 элементов, 3 из которых оцениваются по 5-балльной шкале и 5 элементов оцениваются дихотомически. Общий балл получается из всех баллов подмножества и представляет собой сумму этих баллов подмножества. Окончательная оценка может варьироваться от 0 до 99 баллов. Чем выше балл, тем лучше функциональные возможности участника. Для анализа использовались линейные модели смешанных эффектов.	До 24 месяцев
Оценка двигательной функции — тест детской больницы Филадельфии на нервно-мышечные расстройства у младенцев (CHOP-INTEND) Временное ограничение: До 24 месяцев	Тестирование моторной функции по TIMPSI проводилось во время всех визитов в рамках исследования, зная, что здоровые контроли в конечном итоге превысят предел. Дизайн исследования допускал вторичные тесты двигательной функции на основе оценки TIMPSI. Если младенцы набрали 41 балл или выше по шкале TIMPSI, они будут проверены с помощью AIMS. Если они были ниже, они были проверены с помощью CHOP-INTEND. CHOP-INTEND — это надежная и проверенная всесторонняя оценка постурального и избирательного контроля движений, необходимых младенцам. Это одобренный клиницистами опросник, разработанный для оценки двигательных навыков при спинальной мышечной атрофии I типа. 16 пунктов оцениваются от 0 до 4. Общая оценка колеблется от 0 до 64, более высокий балл указывает на лучшие двигательные навыки (Finkel, Макдермотт, 2014). Все здоровые контроли, основанные на оценках через 6 месяцев, перешли к тесту AIMS, поэтому ни один из здоровых контролей не завершил CHOP-INTEND. Линейные модели смешанных эффектов использовались для анализа данных результатов моторной функции.	До 24 месяцев
Оценка двигательных функций — моторная шкала Альберты для младенцев (AIMS) Временное ограничение: До 24 месяцев	Для анализа использовались линейные модели смешанных эффектов. Причина, по которой количество младенцев отличается от числа в потоке участников, основана на протоколе. Выбор вторичного теста для выполнения зависел от оценки проведенного теста TIMPSI. TIMPSI <41, сделайте CHOP-NTEND. TIMPSI > 41, сделайте AIMS. AIMS включает в себя концепцию невроматурации и теорию динамических систем и используется для измерения крупного двигательного созревания младенцев от рождения до возраста самостоятельной ходьбы (Piper, Pinnell et al., 1992, Piper, Darrah et al., 1994). В AIMS влияние неврологических компонентов на двигательное развитие отражается последовательностью двигательных навыков, которые используются в качестве основы для оценки. AIMS состоит из 58 предметов, в том числе 4 положений: лежа (21 предмет), лежа на спине (9 предметов), сидя (12 предметов) и стоя (16 предметов). Наивысший доступный балл — 58. Чем выше балл, тем лучше функциональные возможности участника.	До 24 месяцев
Предполагаемый физиологический биомаркер - тестирование потенциала двигательного действия (CMAP) Временное ограничение: До 24 месяцев	Опишите и сравните распределение предполагаемых физиологических и молекулярных биомаркеров в течение первых двух лет жизни у детей со СМА по сравнению со здоровыми детьми из контрольной группы. Максимальные амплитуда и площадь локтевого CMAP будут получены путем регистрации отводящей пальцевой мышцы после стимуляции локтевого нерва на запястье. Все электрофизиологические исследования будут выполняться сертифицированными электромиографами, имеющими опыт оценки состояния детей. Будут получены максимальные значения как амплитуды отрицательного пика (NP), так и площади NP. Лекарства использоваться не будут. Этот тест обычно проводится в этой популяции. Будут использоваться педиатрические электроды и стандартные электромиографические устройства каждого учреждения. Тест, хотя и не считается болезненным, может вызвать некоторый дискомфорт, похожий на удар статическим током. Младенцы могут хныкать или плакать из-за внезапности удара током. Каждый удар длится примерно 0,1 миллисекунды. Ожидается, что продолжительность тестирования составит около 30 секунд.	До 24 месяцев
Молекулярные биомаркеры – мРНК Временное ограничение: До 24 месяцев	Опишите и сравните распределение предполагаемых физиологических и молекулярных биомаркеров в течение первых двух лет жизни у детей со СМА и у здоровых детей контрольной группы. Результаты измеряли по выживаемости двигательных нейронов (SMN), коэффициенту гипоксантинфосфорибозилтрансферазы (HPRT).	До 24 месяцев
Молекулярные биомаркеры — уровни белка SMN Временное ограничение: До 24 месяцев	Опишите и сравните распределение предполагаемых физиологических и молекулярных биомаркеров в течение первых двух лет жизни у детей со СМА и у здоровых детей контрольной группы.	До 24 месяцев
Предполагаемые физиологические биомаркеры-вес Временное ограничение: До 24 месяцев	Опишите и сравните распределение предполагаемых физиологических и молекулярных биомаркеров в течение первых двух лет жизни у детей со СМА по сравнению со здоровыми детьми из контрольной группы.	До 24 месяцев
Корреляция биомаркеров с тестами двигательной функции для субъектов СМА - CMAP Временное ограничение: до 24 месяцев	В этих анализах оценка двигательной функции была мерой результата. Корреляцию определяли как расчетное среднее увеличение на единицу увеличения рассматриваемого биомаркера. Линейная модель смешанных эффектов использовалась для оценки корреляции между биомаркером и оценкой моторной функции. Для TIMPSI и CHOP-INTEND использовались отдельные модели. В анализе CHOP-INTEND корреляции не поддавались оценке для визитов через 18 и 24 месяца.	до 24 месяцев
Корреляция биомаркеров с тестами двигательной функции для субъектов СМА - мРНК Временное ограничение: до 24 месяцев	В этих анализах оценка двигательной функции была мерой результата. Корреляцию определяли как расчетное среднее увеличение на одну единицу увеличения рассматриваемого биомаркера. Линейная модель смешанных эффектов использовалась для оценки корреляции между биомаркером и оценкой моторной функции. Для TIMPSI и CHOP-INTEND использовались отдельные модели.	до 24 месяцев
Корреляция биомаркеров с тестами двигательной функции для субъектов СМА - белок SMN Временное ограничение: до 24 месяцев	В этих анализах оценка двигательной функции была мерой результата. Корреляцию определяли как расчетное среднее увеличение на одну единицу увеличения рассматриваемого биомаркера. Линейная модель смешанных эффектов использовалась для оценки корреляции между биомаркером и оценкой моторной функции. Для TIMPSI и CHOP-INTEND использовались отдельные модели. В анализе CHOP-INTEND корреляция при посещении через 24 месяца не поддавалась оценке.	до 24 месяцев
Корреляция биомаркеров с тестами двигательной функции для субъектов СМА - вес Временное ограничение: до 24 месяцев	В этих анализах оценка двигательной функции была мерой результата. Корреляцию определяли как расчетное среднее увеличение на единицу увеличения рассматриваемого биомаркера. Линейная модель смешанных эффектов использовалась для оценки корреляции между биомаркером и оценкой моторной функции. Для TIMPSI и CHOP-INTEND использовались отдельные модели.	до 24 месяцев
Корреляция биомаркеров с тестами двигательной функции для здоровых субъектов контроля - CMAP Временное ограничение: до 24 месяцев	В этих анализах оценка двигательной функции была мерой результата. Корреляцию определяли как расчетное среднее увеличение на единицу увеличения рассматриваемого биомаркера. Линейная модель смешанных эффектов использовалась для оценки корреляции между биомаркером и оценкой моторной функции. Для TIMPSI и AIMS использовались отдельные модели.	до 24 месяцев
Корреляция биомаркеров с тестами двигательной функции для здоровых субъектов контроля - мРНК Временное ограничение: до 24 месяцев	В этих анализах оценка двигательной функции была мерой результата. Корреляцию определяли как расчетное среднее увеличение на единицу увеличения рассматриваемого биомаркера. Линейная модель смешанных эффектов использовалась для оценки корреляции между биомаркером и оценкой моторной функции. Для TIMPSI и AIMS использовались отдельные модели.	до 24 месяцев
Корреляция биомаркеров с тестами двигательной функции для здоровых субъектов контроля - вес Временное ограничение: до 24 месяцев	В этих анализах оценка двигательной функции была мерой результата. Корреляцию определяли как расчетное среднее увеличение на единицу увеличения рассматриваемого биомаркера. Линейная модель смешанных эффектов использовалась для оценки корреляции между биомаркером и оценкой моторной функции. Для TIMPSI и AIMS использовались отдельные модели.	до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Биомаркер Прогнозирование риска смерти Временное ограничение: До 24 месяцев	Изучите, предсказывают ли какие-либо оценки двигательной функции, предполагаемые физиологические или молекулярные биомаркеры риск смерти в когорте больных СМА. Модели регрессии пропорциональных рисков, используемые для определения того, предсказывают ли показатели двигательной функции, уровни мРНК и белка смерть у субъектов со СМА. Рассматривали каждый предиктор отдельно, смоделированный как изменяющаяся во времени ковариата (значения предиктора могли варьироваться по мере оценки времени до смерти).	До 24 месяцев
Оценка моторной функции — тест на элементы скрининга двигательной активности младенцев (TIMPSI) SMN Количество копий = 2 Когорта Временное ограничение: До 24 месяцев	Опишите и сравните распределение оценок двигательных функций в течение первых двух лет жизни у субъектов со СМА с числом копий SMN = 2 по сравнению со здоровыми младенцами из контрольной группы. TIMPSI используется для оценки постурального и избирательного контроля движений, обычно используемого младенцами в возрасте до 5 месяцев. Показатели TIMPSI были связаны со способностью младенца дотягиваться руками. TIMPSI — это оценка из 29 пунктов, которая содержит 3 набора пунктов: набор для скрининга, простой набор и сложный набор. Набор для скрининга состоит из 11 пунктов из TIMP, каждый из которых имеет шкалу оценки от 5 до 7 баллов; набор Easy включает 6 заданий с 5- или 6-балльной шкалой оценок и 4 задания с дихотомической оценкой; Жесткий набор состоит из 8 элементов, 3 из которых оцениваются по 5-балльной шкале и 5 элементов оцениваются дихотомически. Общий балл получается из всех баллов подмножества и представляет собой сумму этих баллов подмножества. Окончательная оценка может варьироваться от 0 до 99 баллов. Чем выше балл, тем лучше функциональные возможности участника.	До 24 месяцев
Оценка моторной функции — Детский госпиталь Филадельфии, тест для младенцев на нервно-мышечные расстройства (CHOP-INTEND), номер копии SMN = 2, когорта Временное ограничение: До 24 месяцев	Опишите и сравните распределение оценок двигательных функций в течение первых двух лет жизни у субъектов со СМА с числом копий SMN = 2 по сравнению со здоровыми младенцами из контрольной группы. CHOP-INTEND — это надежная и проверенная всесторонняя оценка постурального и избирательного контроля движений, необходимых младенцам. Это одобренный клиницистами опросник, разработанный для оценки двигательных навыков при спинальной мышечной атрофии I типа. 16 пунктов оцениваются от 0 до 4. Общая оценка колеблется от 0 до 64, более высокий балл указывает на лучшие двигательные навыки (Finkel, Макдермотт, 2014).	До 24 месяцев
Предполагаемый физиологический биомаркер - Тестирование потенциала двигательного действия соединения (CMAP) Число копий SMN = 2 когорта Временное ограничение: До 24 месяцев	Опишите и сравните распределение предполагаемых физиологических и молекулярных биомаркеров в течение первых двух лет жизни у детей со СМА2 по сравнению со здоровыми детьми из контрольной группы. Максимальные амплитуда и площадь локтевого CMAP будут получены путем регистрации отводящей пальцевой мышцы после стимуляции локтевого нерва на запястье. Все электрофизиологические исследования будут выполняться сертифицированными электромиографами, имеющими опыт оценки состояния детей. Будут получены максимальные значения как амплитуды отрицательного пика (NP), так и площади NP. Лекарства использоваться не будут. Этот тест обычно проводится в этой популяции. Будут использоваться педиатрические электроды и стандартные электромиографические устройства каждого учреждения. Тест, хотя и не считается болезненным, может вызвать некоторый дискомфорт, похожий на удар статическим током. Младенцы могут хныкать или плакать из-за внезапности удара током. Каждый удар длится примерно 0,1 миллисекунды. Ожидается, что продолжительность тестирования составит около 30 секунд.	До 24 месяцев
Молекулярные биомаркеры — количество копий мРНК SMA = 2 когорта Временное ограничение: До 24 месяцев	Опишите и сравните распределение предполагаемых физиологических и молекулярных биомаркеров в течение первых двух лет жизни у детей со СМА по сравнению со здоровыми детьми из контрольной группы.	До 24 месяцев
Молекулярные биомаркеры — уровни белка SMN Количество копий SMA = 2 Временное ограничение: До 24 месяцев	Опишите и сравните распределение предполагаемых физиологических и молекулярных биомаркеров в течение первых двух лет жизни у детей со СМА2 по сравнению со здоровыми детьми из контрольной группы.	До 24 месяцев
Предполагаемые физиологические биомаркеры — вес Количество копий SMN = 2 Когорта Временное ограничение: До 24 месяцев	Опишите и сравните распределение оценок двигательных функций в течение первых двух лет жизни у субъектов со СМА с числом копий SMN = 2 по сравнению со здоровыми детьми из контрольной группы.	До 24 месяцев
Корреляция биомаркера CMAP с тестами двигательной функции для субъектов со СМА Количество копий SMN = 2 Когорта Временное ограничение: до 24 месяцев	Изучите корреляцию между каждым из предполагаемых физиологических и молекулярных биомаркеров с TIMPSI и CHOP-INTEND в течение первых двух лет жизни при СМА (SMN = 2). Все предполагаемые корреляции одинаковы при каждом визите исследования.	до 24 месяцев
Корреляция биомаркеров мРНК с тестами двигательной функции для субъектов СМА Количество копий SMN = 2 Когорта Временное ограничение: до 24 месяцев	Изучите корреляцию между каждым из предполагаемых физиологических и молекулярных биомаркеров с TIMPSI и CHOP-INTEND в течение первых двух лет жизни при СМА (SMN = 2). Все предполагаемые корреляции одинаковы при каждом визите исследования.	до 24 месяцев
Корреляция биомаркеров уровня белка с тестами двигательной функции для субъектов СМА Число копий SMN = 2 Когорта Временное ограничение: до 24 месяцев	Изучите корреляцию между каждым из предполагаемых физиологических и молекулярных биомаркеров с TIMPSI и CHOP-INTEND в течение первых двух лет жизни при СМА (SMN = 2). Все предполагаемые корреляции одинаковы при каждом визите исследования.	до 24 месяцев
Корреляция биомаркеров (вес) с тестами двигательной функции для субъектов со СМА Число копий SMN = 2 Когорта Временное ограничение: до 24 месяцев	Изучите корреляцию между каждым из предполагаемых физиологических и молекулярных биомаркеров с TIMPSI и CHOP-INTEND в течение первых двух лет жизни при СМА (SMN = 2). Все предполагаемые корреляции одинаковы при каждом визите исследования.	до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

Massachusetts General Hospital

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Iowa

Cure SMA

Следователи

Главный следователь: Stephen J Kolb, MD PhD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NN101
U01NS079163 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .