Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FACE-Q в реконструктивной хирургии лица: проспективная база данных

8 апреля 2021 г. обновлено: Mark McRae, McMaster University

Измерение FACE-Q точки зрения пациента в реконструктивной хирургии лица: проспективная база данных

Основная цель состоит в том, чтобы создать проспективную базу данных клинической информации, баллов FACE-Q и фотографий пациентов (при необходимости) для улучшения понимания и практики пластики лица и реконструктивной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точка зрения пациента имеет важное значение, поскольку медицина прогрессирует, чтобы стать более ориентированной на пациента. FACE-Q — это недавно разработанный и проверенный инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROM), который позволяет клиницистам оценивать перспективы пациентов после операции по поводу рака кожи лица. FACE-Q имеет более 40 независимых шкал и контрольный список, каждая из которых измеряет различные исходы, о которых сообщают пациенты (PRO).

FACE-Q использует пять шкал для измерения психометрических показателей, качества жизни, опыта пациента и косметических результатов. Тест FACE-Q был валидирован как у хирургических, так и у нехирургических пациентов. Это одноцентровый проект по созданию перспективной базы данных клинической информации от пациентов, которые используют FACE-Q в клинических исследованиях. Эта база данных создается в рамках усилий по продвижению исследований в различных группах пациентов. Обоснование Целью этой предполагаемой базы данных будет оценка уровней удовлетворенности и качества жизни при различных вмешательствах и группах пациентов после использования FACE-Q PROM. Сбор долгосрочных данных будет включать информацию, касающуюся качества жизни, опыта пациентов и косметических результатов. Многие области, связанные с результатами, о которых сообщают пациенты в контексте хирургии реконструкции лица, находятся в зачаточном состоянии. Есть много областей исследований, необходимых для помощи в принятии клинических решений. База данных позволит ответить на эти вопросы, используя ретроспективную модель, и предоставит справочную информацию, необходимую для проведения более масштабных рандомизированных контролируемых испытаний, когда это возможно. Информация, собранная в базе данных, также позволит проводить содержательные исследования своевременно и с минимальными затратами. Например, информация из базы данных может помочь ответить на вопрос «Какие характеристики пациентов связаны с более высокими показателями FACE-Q у пациентов с немеланомным раком лица?». Исследователи инициируют серию исследований, в которых будут охарактеризованы взрослые, использующие FACE-Q в различных клинических контекстах, с конечной целью улучшения результатов лечения пациентов.

Исследование было разработано в соответствии с рекомендациями по отчетности «Повышение качества и прозрачности исследований в области здравоохранения» (EQUATOR) с использованием: «Усиление отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии» (STROBE) и «Стандартные пункты протокола: рекомендации для интервенционных исследований» (SPIRIT) в качестве утверждений. а также на основе предыдущих проспективных исследований, в которых FACE-Q использовался для PROM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark McRae, MD
  • Номер телефона: 32145 905) 522-1155
  • Электронная почта: Mcraem2@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Контакт:
          • Mark MccRa, MD
          • Номер телефона: 32145 (905) 522-1155
          • Электронная почта: Mcraem2@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Mark McRae, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthew McRae, MD
        • Младший исследователь:
          • Sophocles Voineskos, MD
        • Младший исследователь:
          • Minh Huynh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эта база данных будет собирать существующие или предполагаемые данные, которые являются частью стандартной клинической помощи, из электронных медицинских карт пациентов, которые являются частью любых исследований FACE-Q.

Описание

Критерии включения:

я. Возраст 18 лет и старше ii. Использование любого модуля шкалы FACE-Q для измерения результата, о котором сообщает пациент. iii. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

я. Те пациенты, которые не соответствуют всем вышеперечисленным критериям включения, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка FACE-Q
Временное ограничение: 12 месяцев
FACE-Q — это недавно разработанный и утвержденный инструмент измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROM), который позволяет клиницистам оценивать перспективы пациентов после операции по поводу рака кожи лица. PROM используется для оценки перспективы и воздействия рака кожи, а также его лечения. на качество жизни пациента (КЖ). Пациенты с раком кожи могут иметь повышенную тревожность, социальную изоляцию и косметические проблемы после операции. FACE-Q использует пять шкал для измерения психометрических показателей, качества жизни, опыта пациента и косметических результатов. Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фото лица
Временное ограничение: 12 месяцев
Фотографии пациентов могут быть сделаны после операции из других исследований и будут включены, если они будут выполнены.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Mark McRae, MD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9446 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шкала FACE-Q

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться