Мониторинг естественных клеток-киллеров у пациентов с рассеянным склерозом, получающих финголимод

Критерии включения:

• Точный диагноз RRMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г. (Polman et al., 2011)
• от 18 до 64 лет
• Показания к назначению лечения финголимодом (Гиленья®) в соответствии с текущим одобрением
• Оценка по шкале EDSS ≤ 6,0
• Неврологический статус стабилен без признаков рецидива или лечения кортикостероидами в течение 30 дней до скрининга.
• Возможность дать письменное информированное согласие
• Высокоэффективная контрацепция (индекс Перла < 1), надежное воздержание от любых гетеросексуальных отношений или стерилизация единственного партнера у женщин детородного возраста
• Отрицательный тест на беременность (экспресс-тест на ХГЧ в моче) при скрининге и исходном уровне у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

• Пациенты с другими проявлениями РС, кроме RRMS
• Пациенты с известными противопоказаниями к применению Гилениа® согласно действующей «Фачинской информации», в частности
• Синдром иммунодефицита
• Повышенный риск оппортунистических инфекций
• Тяжелые активные или хронические активные инфекции (гепатит, туберкулез)
• История или наличие злокачественных новообразований (кроме локализованного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи). Тяжелая дисфункция печени (Чайлд-Пью С)
• Повышенная чувствительность к активному или любому другому соединению исследуемого препарата.
• Атриовентрикулярная блокада типа Мобитц II или более высокой степени 2-й степени, синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада сердца, значительное удлинение интервала QT (QTc > 470 мс (женщины) или > 450 мс (мужчины))
• Симптоматическая брадикардия или рецидивирующие обмороки в анамнезе, известная ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, инфаркт миокарда в анамнезе, гипокалиемия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия или тяжелое апноэ во сне. Пациенты с клинически значимой дисфункцией печени, почек или костного мозга, определяемой следующими лабораторными показателями на момент скрининга:
• НВ <8,5 г/дл
• Лейкоциты <2,5/нл
• тромбоциты <100/нл
• клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта: Cl <110 мл/мин (мужчины) и Cl <95 мл/мин (женщины), с 30 лет предел снижается на 10 мл/мин за 10 лет.
• АСТ/АЛТ > в 3,5 раза выше верхнего контрольного значения
• билирубин > 2,0 мг/дл
• Пациенты без ветряной оспы в анамнезе или без вакцинации против вируса ветряной оспы (VZV) и отрицательные серологические антитела к VZV
• Беременность или лактация
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до исходного уровня или в течение периода исследования
• Лечение натализумабом в течение последних 3 месяцев до исходного уровня, лечение митоксантроном, азатиоприном или любыми другими иммунодепрессантами, кроме преднизолона, в течение последних 6 месяцев до исходного уровня.
• Пациенты, получающие антиаритмические средства класса Ia (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол) или бета-блокаторы. Пациенты, принимающие блокаторы кальциевых каналов, снижающие частоту сердечных сокращений (например, верапамил, дилтиазем или ивабрадин) или другие вещества, которые могут снижать частоту сердечных сокращений (например, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин).
• Медицинские, психиатрические или другие состояния, которые ограничивают способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие или следовать протоколу исследования.
• Отсутствие согласия на хранение и анализ псевдонимных данных в контексте клинического исследования
• Заключенные или пациенты, находящиеся в судебном учреждении