- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01845285
A Registry to Evaluate the Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System (DISCOVER)
A Registry to Evaluate the Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System for the Treatment of Patients With Severe Aortic Stenosis
The purpose of this postmarket Registry is to assess the standard of care and clinical outcomes of the Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System used in clinical routine according to the approved commercial indications. Procedures and assessments required by this registry are generally considered standard of care for Transcatheter Aortic Valve Replacement patients.
Evaluation criteria will be the incidence of mortality/morbidity and adverse events clinical performance, and hemodynamic performance of the DEVICE via ultrasound (echo) and angiographic imaging.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The patient population will include patients who are candidates for transcatheter aortic valve replacement (TAVR). According to routine practice, the heart team (interventional cardiologist and cardiothoracic surgeon) makes a choice to use the Direct Flow Medical Aortic Valve System, compared to other available TAVR prostheses, on the basis of clinical and surgical considerations. Therefore, the valve is implanted when the heart team decides that this product is best suited to the specific patient.
In order to be enrolled in this Registry, the patient must be a candidate for the implantation of the Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System, based on the commercial indications as stated in the Instructions for Use.
Therefore, candidates for this study must meet the following criteria (Indications for Use):
- Age > 70 years old
Severe aortic valve stenosis determined by echocardiogram and Doppler:
- mean gradient >40 mmHg or peak jet velocity >4.0 m/s AND
- aortic valve area ≤0.8 cm2 or aortic valve area index ≤0.5 cm2/m2
- Symptomatic aortic valve stenosis (angina, congestive heart failure, NYHA Functional Class ≥ II, or syncope).
- Patient is an extreme risk candidate for open surgical aortic valve repair such that the site Investigators (interventional cardiologist and cardiothoracic surgeon) agree that medical factors preclude operation, based on the conclusion that the probability of death or serious morbidity exceeds the probability of meaningful improvement due to the patient's co-morbidities (such as, but not limited to, severe COPD, porcelain aorta, previous thorax irradiation) or logistic EuroSCORE ≥ 20.
All the Registry clinical evaluations and tests performed are generally considered standard of care for TAVR patients. When these recommendations conflict with the standard of care at the Registry site, the standard of care should prevail. In addition to the standard of care, the Sponsor recommends one brief additional evaluation (the EQ-5D quality of life measure) be conducted. Failure to perform this evaluation shall not be considered a protocol deviation.
Baseline Clinical Evaluation
- Medical History and Physical Exam
- 12 lead ECG and Arrhythmia Assessment
- Logistic EuroSCORE/STS Score
- New York Heart Association (NYHA) functional status
- Modified Rankin Score Assessment (mRS)
- Current Cardiac Medications Baseline Imaging Studies
- Transthoracic Echo (TTE)
- CT Scan (ECG triggered, contrast enhanced)
Aorto-Iliac Angiogram:
- Peripheral Evaluation
- Coronary Evaluation
All patients will have clinical follow-up at hospital discharge, 30 days, 12 months and annually to 3 years and undergo the following evaluations:
- Physical Exam
- 12 lead ECG and Arrhythmia Assessment
- New York Heart Association (NYHA) functional status
- Modified Rankin Score Assessment (mRS) if symptomatic for stroke
- Current Cardiac Medications
- Transthoracic echo (TTE) Patients in whom the heart team has planned to use the Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System valve, are informed of the DISCOVER Registry and their consent to participate is required. This study intends to monitor the clinical condition of the patient for a period of 3 years after the operation. By agreeing to participate, the patient agrees to undergo clinical assessments and specific tests at certain intervals (prior to the procedure; during the implantation; at hospital discharge, at 30 days after the procedure, and at 1 year, 2 and 3 years later); the patient also agrees to the collection of these daThe purpose of this Registry is to monitor outcomes data for the Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System in the Post Market phase. The primary outcome of interest is freedom from all-cause mortality at 30 days. The results from the pivotal CE mark study (IP 010) yielded a 30 day freedom from all-cause mortality rate of 97%. Should the "true" rate be 97%, then N=250 patients would provide an estimate of the rate with a margin of error of 2%, with 95% confidence.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Naber, MD
- Номер телефона: +49201897 0
- Электронная почта: c.naber@contilia.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary Edwards
- Номер телефона: 462 7075760420
- Электронная почта: medwards@directflowmedical.com
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45138
- Рекрутинг
- Elisabeth Krankenhaus
-
Контакт:
- Christopher Naber, MD
- Номер телефона: +492018970
- Электронная почта: c.naber@contilia.de
-
Контакт:
- Elisabeth Blank, RN
- Номер телефона: +49 201 8973218
- Электронная почта: e.blank@contilia.de
-
Главный следователь:
- Christopher Naber, MD
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Главный следователь:
- Federico DeMarco, MD
-
Контакт:
- Federico DeMarco, MD
- Номер телефона: +390264442585
- Электронная почта: federico.demarco@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Candidates for this study must meet all of the Indications criteria and none of the Contraindications.
Inclusion Criteria (Indications):
- Age > 70 years old
Severe aortic valve stenosis determined by echocardiogram and Doppler:
- mean gradient >40 mmHg or peak jet velocity >4.0 m/s
- aortic valve area ≤0.8 cm2 or aortic valve area index ≤0.5 cm2/m2
- Symptomatic aortic valve stenosis (angina, congestive heart failure, NYHA Functional Class ≥ II, or syncope).
- Patient is an extreme risk candidate for open surgical aortic valve repair such that the site Investigators (interventional cardiologist and cardiothoracic surgeon) agree that medical factors preclude operation, based on the conclusion that the probability of death or serious morbidity exceeds the probability of meaningful improvement due to the patient's co-morbidities (such as, but not limited to, severe COPD, porcelain aorta, previous thorax irradiation) or logistic EuroSCORE ≥ 20.
Exclusion Criteria (Contraindications):
The Direct Flow Medical device is contraindicated for post implant balloon valvuloplasty.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
aortic valve disease
aortic valve replacement
|
Transthoracic Echo (TTE),CT Scan (ECG triggered, contrast enhanced),Aorto-Iliac Angiogram,Peripheral Evaluation,Coronary Evaluation,12 lead ECG,Arrhythmia Assessment, New York Heart Association (NYHA) functional status, Modified Rankin Score Assessment (mRS) if symptomatic for stroke, Current Cardiac Medications, Transthoracic echo (TTE)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Freedom from all-cause mortality at 30 days
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Device Success (VARC defined)
Временное ограничение: 30 days
|
|
30 days
|
Early Safety
Временное ограничение: 30 days
|
|
30 days
|
Clinical efficacy
Временное ограничение: 30 days through 5 years
|
|
30 days through 5 years
|
Clinical efficacy
Временное ограничение: 30 days through 5 years
|
• NYHA Class III or IV
|
30 days through 5 years
|
Clinical efficacy
Временное ограничение: 30 days through 5 years
|
• Prosthetic heart valve dysfunction (mean aortic valve gradient ≥20mm Hg, EOA ≤0.9-1.1cm2
[depending on body surface area] and/or DVI <0.35, AND/OR moderate or severe prosthetic valve regurgitation)
|
30 days through 5 years
|
Time-related Valve Safety
Временное ограничение: 5 years
|
• Structural valve deterioration:
|
5 years
|
Time-related Valve Safety
Временное ограничение: 5 years
|
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Naber, MD, Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Aortic Valve Replacement
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationАктивный, не рекрутирующийСтеноз аортального клапанаСоединенное Королевство, Нидерланды, Бельгия, Канада
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенный
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.НеизвестныйСтеноз аортального клапана | Кальциноз аортального клапанаКитай
-
Merit Medical Systems, Inc.University of Colorado, Denver; Mayo Clinic; University of Florida; Medical College of... и другие соавторыЗавершенныйЗлокачественные стриктуры пищеводаСоединенные Штаты
-
Corcym S.r.lЗавершенныйЗаболевания сердечного клапанаНидерланды, Бельгия, Германия, Австрия, Франция, Италия, Португалия, Швейцария