Изучение уровня фосфатов у пациентов с хронической болезнью почек (PA21)
3 марта 2014 г. обновлено: Vifor Pharma
Открытое, рандомизированное, активно контролируемое многоцентровое исследование фазы II по подбору дозы для оценки способности PA21 снижать уровень фосфатов в сыворотке и переносимость у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на поддерживающем гемодиализе
Целью данного исследования является изучение способности различных доз PA21 снижать уровень фосфатов в сыворотке у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на поддерживающем гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- MHAT
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- MHAT Plovdiv
-
Ruse, Болгария, 7002
- Department of Haemodialysis at MHAT
-
Sofia, Болгария, 1233
- 5th MHAT Sofia
-
Sofia, Болгария, 1309
- SHATCVD - National Cardiology Hospital
-
Sofia, Болгария, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
-
Sofia, Болгария, 1784
- UMHAT "Sveta Anna"
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
-
-
-
-
-
Dortmund, Германия, 44263
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
-
Herne, Германия, 44625
- Marienhospital
-
-
-
-
-
Golub-Dobrzyń, Польша, 87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Katowice, Польша, 40-027
- Katedra i Klinika Nefrologii
-
Olkusz, Польша, 32-300
- NZOZ Dializa
-
Poznań, Польша, 60-355
- Katedra i Klinika Nefrologii
-
Siedlce, Польша, 26
- Samodzielny Specjalistyczny
-
Sieradz, Польша, 98-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Польша, 01-809
- Centrum Dializy i Diagnostyki
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420064
- GOU VPO Kazan
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- GUZ City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630120
- MUZ City Clinical Hospital
-
Smolensk, Российская Федерация, 214001
- MLPU Clinical City Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
- Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195607
- GOU VPO
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Saint-Petersburg GUZ City Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
- GOU VPO
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 198205
- CUS City Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Lasi, Румыния, 700503
- Spitalul Clinic
-
Oradea, Румыния, 410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
-
Targu Mures, Румыния, 540136
- S.C. Avitum S.R.L
-
-
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
- Western Nephrology & Metabolic Disease
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Pines Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
- Nephrology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals / Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Nephrology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Southwest Houston Research
-
-
-
-
-
Bjelovar, Хорватия, 43000
- Opca bonica Bjelovar
-
Karlovac, Хорватия, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
Koprivnica, Хорватия, 48000
- Opca bolnica
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Klinicka bolnica Osijek
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka
-
Split, Хорватия, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split
-
Zadar, Хорватия, 23000
- Opca bolnica Zadar
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicka bolnica
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Poliklinika Sveti Duh II
-
Zagreb, Хорватия, 10040
- Klinička Bolnica Dubrava
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 60200
- Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
-
Nove Město na Morave, Чешская Республика, 59231
- Nemocnice Nove Mesto na Morave
-
Novy Jicin, Чешская Республика, 74101
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
-
Prague, Чешская Республика, 2
- Klinika nefrologie VFN
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- CHUV Lausanne
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- ≥ 18 лет,
- Стабильный поддерживающий гемодиализ 3 раза в неделю
- На диете с ограничением фосфатов во время скрининга и на протяжении всего исследования
- Прием стабильной дозы фосфатсвязывающего препарата в течение не менее 1 мес.
- Уровень фосфатов в сыворотке >1,78 ммоль/л
Основные критерии исключения:
- Неконтролируемая гиперфосфатемия
- Гиперкальциемия при скрининге или во время вымывания
- Кальций сыворотки < 1,9 ммоль/л (<7,6 мг/дл)
- Тяжелый гиперпаратиреоз (уровень иПТГ >600 нг/л)
- Беременность или лактация
- Железодефицитная анемия
- Гемохроматоз в анамнезе или ферритин >800 мг/л,
- Гепатит В, гепатит С или другие серьезные сопутствующие заболевания печени
- Известный положительный результат на ВИЧ
- Использование пероральных препаратов железа за 1 месяц до скрининга,
- Серьезное заболевание или неконтролируемое системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,25 г ПА21
|
Суточная доза 1,25 г PA21 (1 таблетка/день) в течение 6 недель.
Одна таблетка PA21 будет приниматься перорально во время самого большого приема пищи в день.
|
|
Экспериментальный: 5,0 г ПА21
|
Суточная доза 5,0 г PA21 (4 таблетки/день) в течение 6 недель.
Две таблетки PA21 будут приниматься перорально с самым большим приемом пищи в день, а одна таблетка PA21 будет приниматься перорально с каждым из двух небольших основных приемов пищи в день (3 приема пищи в день).
|
|
Экспериментальный: 7,5 г ПА21
|
Суточная доза 7,5 г PA21 (6 таблеток в день) в течение 6 недель.
Две таблетки PA21 будут приниматься перорально с каждым из трех основных приемов пищи в день (3 приема пищи в день).
|
|
Экспериментальный: 10,0 г ПА21
|
Суточная доза 10,0 г PA21 (8 таблеток/день) в течение 6 недель.
Четыре таблетки PA21 будут приниматься перорально с самым большим приемом пищи в день, а две таблетки PA21 будут приниматься перорально с каждым из двух небольших основных приемов пищи в день (3 приема пищи в день).
|
|
Экспериментальный: 12,5 г ПА21
|
Суточная доза 12,5 г PA21 (10 таблеток в день) в течение 6 недель.
Четыре таблетки будут приниматься перорально с самым большим приемом пищи в день, а три таблетки PA21 будут приниматься перорально с каждым из двух небольших основных приемов пищи в день (3 приема пищи в день).
|
|
Экспериментальный: Севеламера гидрохлорид - активный контроль
|
Суточная доза 4,8 г севеламера гидрохлорида (6 таблеток в день) в течение 6 недель.
Две таблетки Севеламера следует принимать перорально с каждым из трех основных приемов пищи в течение дня (3 приема пищи в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня сывороточного фосфата по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
|
6 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня сывороточного фосфата по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
|
Через 2 недели после исходного уровня
|
|
Изменение уровня сывороточного фосфата по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение уровня фосфатов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
5 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-CL-03A
- 75610
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .