Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перинеальная самоакупрессура

23 ноября 2016 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Рандомизированное контролируемое исследование промежностной самоакупрессуры при хронических запорах

Основная цель этого исследования - проверить немедикаментозный метод лечения хронических запоров. Суть техники заключается в том, чтобы испытуемые неоднократно надавливали и массировали промежность перед дефекацией, чтобы раздробить и размягчить стул до того, как он пройдет нижнюю часть прямой кишки и задний проход. Этот метод будет оцениваться как дополнительное лечение к стандартному лечению запоров (информационные материалы для пациентов о таких методах лечения, как размягчители стула, слабительные, добавки с клетчаткой и повышенные физические нагрузки). Хотя этот метод изучался при других состояниях (например, у беременных женщин для предотвращения травм, связанных с родами), и некоторые врачи в отдельных случаях рекомендуют его, это будет первый раз, когда он будет изучаться при хронических запорах в рандомизированном контролируемом исследовании. клиническое испытание.

Предусмотрена компенсация в размере 50 долларов США примерно за час времени участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В течение как минимум трех месяцев должны наблюдаться следующие симптомы:

    • Натуживание во время не менее 25 процентов дефекаций
    • Комковатый или твердый стул не менее чем в 25 процентах случаев дефекации.
    • Ощущение неполной эвакуации не менее чем при 25 процентах актов дефекации.
    • Ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25% дефекаций.
    • Мануальные маневры для облегчения не менее 25 процентов дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна)
    • Менее трех дефекаций в неделю
  • Должен испытывать один или несколько из этих симптомов по крайней мере шесть месяцев назад.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет.
  • Беременные женщины.
  • Значительная потеря веса (более 10% от обычного веса тела за предшествующие 6 месяцев).
  • Примесь крови в стуле в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перинеальная самоакупрессура
Участники этой группы (группа вмешательства) пройдут обучение промежностной самоакупрессуре в дополнение к обучению традиционным методам лечения запоров.
Поведенческий: Перинеальная самоакупрессура
Суть техники заключается в том, чтобы испытуемые неоднократно надавливали и массировали промежность перед дефекацией, чтобы раздробить и размягчить стул до того, как он пройдет нижнюю часть прямой кишки и задний проход.
ACTIVE_COMPARATOR: Образовательный контроль
Участники этой группы (контрольной группы) будут обучены традиционным методам лечения хронических запоров.
Поведенческий: Образовательный контроль
Обучение традиционным методам лечения хронических запоров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентом запоров Опросник качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с запорами, с помощью опросника оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс функции кишечника и опросник по геморрою
Временное ограничение: 1 месяц
Модифицированная версия индекса функции кишечника для самостоятельного заполнения пациентом, а также оригинальные вопросы для измерения изменений воздействия геморроя
1 месяц
СФ-12
Временное ограничение: 1 месяц
Вопросы, касающиеся качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), из анкеты Short Form (12) Health Survey версии 2 (SF-12v2).
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность техники и учебного материала
Временное ограничение: 1 месяц
Уникальные вопросы, касающиеся использования и эффективности техники и учебных материалов.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Ryan B Abbott, MD, JD, MTOM, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-000738

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться