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Autodigitopressione perineale

23 novembre 2016 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Una prova controllata randomizzata di auto-digitopressione perineale per costipazione cronica

Lo scopo principale di questo studio è testare una tecnica non medicinale per la stitichezza cronica. Il fulcro della tecnica è che i soggetti premano ripetutamente e massaggino il loro perineo prima della defecazione per frammentare e ammorbidire le feci prima che passino il retto inferiore e l'ano. La tecnica sarà valutata come trattamento complementare al trattamento standard della stitichezza (materiali educativi per il paziente su trattamenti come emollienti delle feci, integratori di fibre lassativi e aumento dell'esercizio fisico). Sebbene questa tecnica sia stata studiata per altre condizioni (ad esempio nelle donne in gravidanza per prevenire lesioni legate al parto), e sia raccomandata aneddoticamente da alcuni medici, questa sarebbe la prima volta che verrà studiata per la stitichezza cronica in uno studio randomizzato e controllato test clinico.

$ 50 dollari di compenso sono previsti per circa un'ora del tempo del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Center for East-West Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver manifestato i seguenti sintomi per almeno tre mesi:

    • Sforzo durante almeno il 25 percento delle defecazioni
    • Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci
    • Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
    • Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni
    • Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (p. es., evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
    • Meno di tre defecazioni a settimana
  • Deve aver avuto uno o più di questi sintomi almeno sei mesi fa.

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni.
  • Donne incinte.
  • Significativa perdita di peso (più del 10% del normale peso corporeo nei 6 mesi precedenti).
  • Storia di sangue mescolato nelle feci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Autodigitopressione perineale
I partecipanti a questo gruppo (gruppo di intervento) riceveranno istruzione sull'auto-digitopressione perineale oltre all'educazione sulle opzioni terapeutiche convenzionali per la stitichezza.
Comportamentale: Autodigitopressione perineale
Il fulcro della tecnica è che i soggetti premano ripetutamente e massaggino il loro perineo prima della defecazione per frammentare e ammorbidire le feci prima che passino il retto inferiore e l'ano.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo educativo
I partecipanti a questo gruppo (il gruppo di controllo) riceveranno un'istruzione sulle opzioni terapeutiche convenzionali per la stitichezza cronica.
Comportamentale: Controllo educativo
Educazione sulle opzioni terapeutiche convenzionali per la stitichezza cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente del questionario sulla qualità della vita della costipazione
Lasso di tempo: 1 mese
Qualità della vita correlata alla stitichezza correlata alla salute mediante il questionario sulla qualità della vita della valutazione del paziente sulla costipazione (PAC-QOL).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di funzione intestinale modificato e questionario sulle emorroidi
Lasso di tempo: 1 mese
Una versione modificata dell'indice della funzione intestinale per l'autocompletamento del paziente, oltre a domande originali per misurare il cambiamento nell'impatto delle emorroidi
1 mese
SF-12
Lasso di tempo: 1 mese
Domande relative alla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dal questionario Short Form (12) Health Survey versione 2 (SF-12v2).
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tecnica ed Efficacia del Materiale Didattico
Lasso di tempo: 1 mese
Domande uniche riguardanti l'uso e l'efficacia della tecnica e dei materiali educativi.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan B Abbott, MD, JD, MTOM, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-000738

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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