Тяжелое нарушение клиренса воды без растворенных веществ у пациентов с ВИЧ-инфекцией
21 февраля 2018 г. обновлено: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires
Целью настоящего исследования является анализ общей канальцевой функции и, в частности, функции проксимальных канальцев и толстой восходящей петли Генле (TALH) у пациентов с ВИЧ-инфекцией, получающих или не получающих тенофовир-содержащее антиретровирусное лечение, по сравнению с серонегативным контролем. , применяя утвержденный канальцевый физиологический тест, известный как «Инфузионный тест с низким содержанием натрия».
Гипотеза состоит в том, что у пациентов с ВИЧ-инфекцией и нормальной функцией почек будут проявляться субклинические тубулярные аномалии по сравнению с серонегативными пациентами из контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Заболевание почек является хорошо известным осложнением у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Либо сама вирусная инфекция, либо прием некоторых антиретровирусных препаратов способствуют развитию этого серьезного состояния, не связанного со СПИДом, которое может поражать как клубочки, так и почечные канальцы.
Толстая восходящая петля Генле представляет собой основное место клиренса свободной воды, определяющее способность почек концентрировать и разводить мочу прямым и непрямым образом соответственно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires - Infectious Diseases Section
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ВИЧ-инфекцией и без нее наблюдались в итальянской больнице Буэнос-Айреса, муниципальной больнице третичного уровня при университете.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения: взрослые пациенты (≥18 лет) с подтвержденной хронической инфекцией ВИЧ-1, давшие письменное информированное согласие. Пациенты, проходящие антиретровирусное лечение, должны иметь стабильный режим в течение более шести месяцев и неопределяемую (<50 копий/мл) вирусную нагрузку в течение как минимум трех месяцев. При включении в исследование у всех отобранных пациентов было подтверждено нормальное физическое обследование, обычные клинические лабораторные исследования, включая анализ мочи, а также УЗИ почек и сердца.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются пациенты с острой ВИЧ-инфекцией (< 6 месяцев заболевания), нефропатия в анамнезе, креатинин плазмы ≥1,3 мг/дл, скорость клубочковой фильтрации ≤60 мл/мин/1,73. м² (согласно формуле «Модификация диеты при почечных заболеваниях»), наличие глюкозурии/протеинурии (измеряется в разовой пробе мочи), предшествующая сердечная недостаточность, сопутствующая оппортунистическая инфекция, хронический активный гепатит В или С и использование потенциально нефротоксичных агентов в за неделю до исследования (например, диуретики, антагонисты ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II или нестероидные противовоспалительные средства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ тенофовир
|
Этот тест основан на исследовании канальцевой реакции на острую нагрузку жидкостью.
После ночного голодания все участники получали 20 мл/кг минерализованной воды per os и 2 литра внутривенного гипотонического раствора (0,66%), вводимого в течение двух часов.
Берут три образца крови (в 0, 60 и 120 минут), а также образцы мочи берут у каждого человека в исходном состоянии и с 30-минутными (± 5) минутными интервалами в течение всего теста.
Из полученных образцов крови и мочи измеряют креатинин и осмолярность, а затем из данных, соответствующих наиболее гипотонической пробе мочи (максимальное разведение) и соответствующей пробе крови, три почечных физиологических параметра (проксимальный клиренс натрия, клиренс свободной воды, реабсорбция ТАЛГ натрия). ) анализируются.
Поскольку период наблюдения за пациентом составляет один месяц
|
|
ВИЧ Нет тенофовира
|
Этот тест основан на исследовании канальцевой реакции на острую нагрузку жидкостью.
После ночного голодания все участники получали 20 мл/кг минерализованной воды per os и 2 литра внутривенного гипотонического раствора (0,66%), вводимого в течение двух часов.
Берут три образца крови (в 0, 60 и 120 минут), а также образцы мочи берут у каждого человека в исходном состоянии и с 30-минутными (± 5) минутными интервалами в течение всего теста.
Из полученных образцов крови и мочи измеряют креатинин и осмолярность, а затем из данных, соответствующих наиболее гипотонической пробе мочи (максимальное разведение) и соответствующей пробе крови, три почечных физиологических параметра (проксимальный клиренс натрия, клиренс свободной воды, реабсорбция ТАЛГ натрия). ) анализируются.
Поскольку период наблюдения за пациентом составляет один месяц
|
|
Серонегативные контроли
|
Этот тест основан на исследовании канальцевой реакции на острую нагрузку жидкостью.
После ночного голодания все участники получали 20 мл/кг минерализованной воды per os и 2 литра внутривенного гипотонического раствора (0,66%), вводимого в течение двух часов.
Берут три образца крови (в 0, 60 и 120 минут), а также образцы мочи берут у каждого человека в исходном состоянии и с 30-минутными (± 5) минутными интервалами в течение всего теста.
Из полученных образцов крови и мочи измеряют креатинин и осмолярность, а затем из данных, соответствующих наиболее гипотонической пробе мочи (максимальное разведение) и соответствующей пробе крови, три почечных физиологических параметра (проксимальный клиренс натрия, клиренс свободной воды, реабсорбция ТАЛГ натрия). ) анализируются.
Поскольку период наблюдения за пациентом составляет один месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатная очистка воды
Временное ограничение: 1 месяц
|
Низкая перегрузка натриевой водой
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осмолярность мочи
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Estrella MM, Fine DM, Atta MG. Recent developments in HIV-related kidney disease. HIV Ther. 2010 Sep;4(5):589-603. doi: 10.2217/hiv.10.42.
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Phair J, Palella F. Renal disease in HIV-infected individuals. Curr Opin HIV AIDS. 2011 Jul;6(4):285-9. doi: 10.1097/COH.0b013e3283476bc3.
- Mathew G, Knaus SJ. Acquired Fanconi's syndrome associated with tenofovir therapy. J Gen Intern Med. 2006 Nov;21(11):C3-5. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00518.x.
- Fernandez-Fernandez B, Montoya-Ferrer A, Sanz AB, Sanchez-Nino MD, Izquierdo MC, Poveda J, Sainz-Prestel V, Ortiz-Martin N, Parra-Rodriguez A, Selgas R, Ruiz-Ortega M, Egido J, Ortiz A. Tenofovir nephrotoxicity: 2011 update. AIDS Res Treat. 2011;2011:354908. doi: 10.1155/2011/354908. Epub 2011 Jun 7.
- Rodriguez-Novoa S, Alvarez E, Labarga P, Soriano V. Renal toxicity associated with tenofovir use. Expert Opin Drug Saf. 2010 Jul;9(4):545-59. doi: 10.1517/14740331003627458.
- Cooper RD, Wiebe N, Smith N, Keiser P, Naicker S, Tonelli M. Systematic review and meta-analysis: renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in HIV-infected patients. Clin Infect Dis. 2010 Sep 1;51(5):496-505. doi: 10.1086/655681.
- Choi AI, Li Y, Deeks SG, Grunfeld C, Volberding PA, Shlipak MG. Association between kidney function and albuminuria with cardiovascular events in HIV-infected persons. Circulation. 2010 Feb 9;121(5):651-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.898585. Epub 2010 Jan 25.
- Gupta SK, Smurzynski M, Franceschini N, Bosch RJ, Szczech LA, Kalayjian RC; AIDS Clinical Trials Group Longitudinal Linked Randomized Trials Study Team. The effects of HIV type-1 viral suppression and non-viral factors on quantitative proteinuria in the highly active antiretroviral therapy era. Antivir Ther. 2009;14(4):543-9.
- Kalayjian RC. Kidney Disease in HIV-Infected Persons. Curr Infect Dis Rep. 2012 Feb;14(1):83-90. doi: 10.1007/s11908-011-0228-2.
- Kalayjian RC. Renal issues in HIV infection. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):164-71. doi: 10.1007/s11904-011-0080-x.
- Szczech LA. Renal dysfunction and tenofovir toxicity in HIV-infected patients. Top HIV Med. 2008 Oct-Nov;16(4):122-6.
- Vrouenraets SM, Fux CA, Wit FW, Garcia EF, Furrer H, Brinkman K, Hoek FJ, Abeling NG, Krediet RT, Reiss P; Prepare Study Group. Persistent decline in estimated but not measured glomerular filtration rate on tenofovir may reflect tubular rather than glomerular toxicity. AIDS. 2011 Nov 13;25(17):2149-55. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834bba87.
- Hall AM, Edwards SG, Lapsley M, Connolly JO, Chetty K, O'Farrell S, Unwin RJ, Williams IG. Subclinical tubular injury in HIV-infected individuals on antiretroviral therapy: a cross-sectional analysis. Am J Kidney Dis. 2009 Dec;54(6):1034-42. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.07.012. Epub 2009 Sep 23.
- Labarga P, Barreiro P, Martin-Carbonero L, Rodriguez-Novoa S, Solera C, Medrano J, Rivas P, Albalater M, Blanco F, Moreno V, Vispo E, Soriano V. Kidney tubular abnormalities in the absence of impaired glomerular function in HIV patients treated with tenofovir. AIDS. 2009 Mar 27;23(6):689-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283262a64.
- Chaimovitz C, Levi J, Better OS, Oslander L, Benderli A. Studies on the site of renal salt loss in a patient with Bartter's syndrome. Pediatr Res. 1973 Feb;7(2):89-94. doi: 10.1203/00006450-197302000-00004. No abstract available.
- Tabernero Romo JM, Rodriguez Commes JL, Macias Nunez JF, Bondia Roman A, Corbacho Becerra L, Juanes Gonzalez A, de Castro del Pozo S. [Free erythropoietic protoporphyrins in chronic renal insufficiency]. Rev Clin Esp. 1978 Jul;150(1-2):31-4. No abstract available. Spanish.
- Musso CG, Macias-Nunez JF. Dysfunction of the thick loop of Henle and senescence: from molecular biology to clinical geriatrics. Int Urol Nephrol. 2011 Mar;43(1):249-52. doi: 10.1007/s11255-010-9783-y. Epub 2010 Nov 12.
- Gupta SK, Eustace JA, Winston JA, Boydstun II, Ahuja TS, Rodriguez RA, Tashima KT, Roland M, Franceschini N, Palella FJ, Lennox JL, Klotman PE, Nachman SA, Hall SD, Szczech LA. Guidelines for the management of chronic kidney disease in HIV-infected patients: recommendations of the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1559-85. doi: 10.1086/430257. Epub 2005 Apr 22. No abstract available.
- Maggi P, Montinaro V, Bellacosa C, Pietanza S, Volpe A, Graziano G, Strippoli GF, Angarano G. Early markers of tubular dysfunction in antiretroviral-experienced HIV-infected patients treated with tenofovir versus abacavir. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jan;26(1):5-11. doi: 10.1089/apc.2011.0185. Epub 2011 Dec 2.
- Menon MC, Garcha AS, Khanna A. The management of hyponatremia in HIV disease. J Nephrol. 2013 Jan-Feb;26(1):61-72. doi: 10.5301/jn.5000168.
- Vitting KE, Gardenswartz MH, Zabetakis PM, Tapper ML, Gleim GW, Agrawal M, Michelis MF. Frequency of hyponatremia and nonosmolar vasopressin release in the acquired immunodeficiency syndrome. JAMA. 1990 Feb 16;263(7):973-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
Другие идентификационные номера исследования
- HIBA 1237
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .