Deterioro severo de la depuración de agua libre de solutos en pacientes con infección por VIH
21 de febrero de 2018 actualizado por: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires
El objetivo del presente estudio es analizar la función tubular global, y en particular la del túbulo proximal y el asa gruesa ascendente de Henle (TALH) en pacientes con infección por VIH que reciben o no tratamiento antirretroviral con tenofovir en comparación con controles seronegativos. , mediante la aplicación de una prueba fisiológica tubular validada conocida como "prueba de infusión baja en sodio".
La hipótesis es que los pacientes con infección por VIH y función renal normal mostrarán anomalías tubulares subclínicas en comparación con los controles seronegativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad renal es una complicación bien reconocida entre los pacientes con infección por VIH. Tanto la propia infección viral como el uso de algunos fármacos antirretrovirales contribuyen a esta grave afección no definitoria de sida que puede afectar tanto a los glomérulos como a los túbulos renales.
El asa de Henle ascendente gruesa constituye la principal ubicación para el aclaramiento de agua libre que determina la capacidad del riñón para concentrar y diluir la orina de forma directa e indirecta, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires - Infectious Diseases Section
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con y sin infección por VIH seguidos en el Hospital Italiano de Buenos Aires, hospital comunitario de tercer nivel adscrito a la universidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son los siguientes: pacientes adultos (≥18 años) con infección crónica por VIH-1 confirmada que aceptaron dar su consentimiento informado por escrito. Los pacientes en tratamiento antirretroviral deben tener un régimen estable durante más de seis meses y una carga viral indetectable (<50 copias/ml) durante al menos tres meses. Al ingresar al estudio, se confirmó que todos los pacientes seleccionados tenían un examen físico normal, laboratorio clínico de rutina que incluía análisis de orina, así como ultrasonido renal y cardíaco.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen pacientes con infección aguda por VIH (< 6 meses de enfermedad), antecedentes personales de nefropatía, creatinina plasmática ≥ 1,3 mg/dl, tasa de filtración glomerular ≤ 60 ml/min/1,73 m² (según lo determinado por Modificación de la dieta en la fórmula de enfermedad renal), presencia de glucosuria/proteinuria (medida en una muestra de orina), insuficiencia cardíaca previa, infección oportunista concurrente, hepatitis B o C activa crónica y uso de agentes potencialmente nefrotóxicos en el semana anterior a la prueba (por ejemplo, diuréticos, antagonistas de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o agentes antiinflamatorios no esteroideos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VIH tenofovir
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Esta prueba se basa en la exploración de la respuesta tubular a una carga aguda de líquido.
Después del ayuno nocturno, todos los participantes recibieron veinte cc/Kg de agua mineralizada por vía oral y dos litros de solución hipotónica intravenosa (0,66%) infundidos en dos horas.
Se extraen tres muestras de sangre (a los 0, 60 y 120 minutos) y también se recogen muestras de orina de cada persona al inicio ya intervalos de 30 (±5) minutos durante toda la prueba.
A partir de las muestras de sangre y orina obtenidas se mide la creatinina y la osmolaridad, y luego a partir de los datos correspondientes a la muestra de orina más hipotónica (dilución máxima) y su correspondiente muestra de sangre se determinan tres parámetros fisiológicos renales (aclaramiento de sodio proximal, aclaramiento de agua libre, reabsorción de TALH de sodio ) son analizados.
Dado que el período de seguimiento de inclusión de pacientes es de un mes
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VIH Sin tenofovir
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Esta prueba se basa en la exploración de la respuesta tubular a una carga aguda de líquido.
Después del ayuno nocturno, todos los participantes recibieron veinte cc/Kg de agua mineralizada por vía oral y dos litros de solución hipotónica intravenosa (0,66%) infundidos en dos horas.
Se extraen tres muestras de sangre (a los 0, 60 y 120 minutos) y también se recogen muestras de orina de cada persona al inicio ya intervalos de 30 (±5) minutos durante toda la prueba.
A partir de las muestras de sangre y orina obtenidas se mide la creatinina y la osmolaridad, y luego a partir de los datos correspondientes a la muestra de orina más hipotónica (dilución máxima) y su correspondiente muestra de sangre se determinan tres parámetros fisiológicos renales (aclaramiento de sodio proximal, aclaramiento de agua libre, reabsorción de TALH de sodio ) son analizados.
Dado que el período de seguimiento de inclusión de pacientes es de un mes
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Controles seronegativos
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Esta prueba se basa en la exploración de la respuesta tubular a una carga aguda de líquido.
Después del ayuno nocturno, todos los participantes recibieron veinte cc/Kg de agua mineralizada por vía oral y dos litros de solución hipotónica intravenosa (0,66%) infundidos en dos horas.
Se extraen tres muestras de sangre (a los 0, 60 y 120 minutos) y también se recogen muestras de orina de cada persona al inicio ya intervalos de 30 (±5) minutos durante toda la prueba.
A partir de las muestras de sangre y orina obtenidas se mide la creatinina y la osmolaridad, y luego a partir de los datos correspondientes a la muestra de orina más hipotónica (dilución máxima) y su correspondiente muestra de sangre se determinan tres parámetros fisiológicos renales (aclaramiento de sodio proximal, aclaramiento de agua libre, reabsorción de TALH de sodio ) son analizados.
Dado que el período de seguimiento de inclusión de pacientes es de un mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liquidación de agua gratis
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sobrecarga de agua baja en sodio
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Osmolaridad de la orina
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Labarga P, Barreiro P, Martin-Carbonero L, Rodriguez-Novoa S, Solera C, Medrano J, Rivas P, Albalater M, Blanco F, Moreno V, Vispo E, Soriano V. Kidney tubular abnormalities in the absence of impaired glomerular function in HIV patients treated with tenofovir. AIDS. 2009 Mar 27;23(6):689-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283262a64.
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- Tabernero Romo JM, Rodriguez Commes JL, Macias Nunez JF, Bondia Roman A, Corbacho Becerra L, Juanes Gonzalez A, de Castro del Pozo S. [Free erythropoietic protoporphyrins in chronic renal insufficiency]. Rev Clin Esp. 1978 Jul;150(1-2):31-4. No abstract available. Spanish.
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- Vitting KE, Gardenswartz MH, Zabetakis PM, Tapper ML, Gleim GW, Agrawal M, Michelis MF. Frequency of hyponatremia and nonosmolar vasopressin release in the acquired immunodeficiency syndrome. JAMA. 1990 Feb 16;263(7):973-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- HIBA 1237
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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