Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig svekkelse av frigjøring av oppløst vann hos pasienter med HIV-infeksjon

21. februar 2018 oppdatert av: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Målet med denne studien er å analysere den generelle tubulære funksjonen, og spesielt den fra den proksimale tubuli og den tykke ascenderende løkken til Henle (TALH) hos pasienter med HIV-infeksjon som mottar eller ikke tenofovirholdig antiretroviral behandling sammenlignet med seronegative kontroller. , ved å bruke en validert tubulær fysiologisk test kjent som "Low natrium infusjonstest".

Hypotesen er at pasienter med HIV-infeksjon og normal nyrefunksjon vil vise subkliniske tubulære abnormiteter sammenlignet med seronegative kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyresykdom er en velkjent komplikasjon blant pasienter med HIV-infeksjon. Enten selve virusinfeksjonen og bruken av noen antiretrovirale legemidler bidrar til denne alvorlige ikke-AIDS-definerende tilstanden som kan påvirke både glomeruli og nyretubuli.

Den tykke, stigende løkken til Henle utgjør hovedstedet for frivannsrensing som bestemmer nyrens evne til å konsentrere og fortynne urin på henholdsvis en direkte og indirekte måte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires - Infectious Diseases Section

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med og uten HIV-infeksjon fulgte ved Hospital Italiano de Buenos Aires, universitets-tilknyttet tertiærsykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier er som følger: voksne pasienter (≥18 år) med bekreftet kronisk HIV-1-infeksjon som godtok å gi skriftlig informert samtykke. Pasienter under antiretroviral behandling må ha et stabilt regime i over seks måneder og upåviselig (<50 kopier/ml) virusmengde i minst tre måneder. Ved studiestart ble alle utvalgte pasienter bekreftet å ha normal fysisk undersøkelse, rutinemessig klinisk laboratorium inkludert urinanalyse, samt nyre- og hjerteultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med akutt HIV-infeksjon (< 6 måneders sykdom), personlig historie med nefropati, plasmakreatinin ≥1,3 mg/dl, glomerulær filtrasjonshastighet ≤60ml/min/1,73 m² (bestemt ved Modifikasjon av diett i nyresykdomsformelen), tilstedeværelse av glukosuri/proteinuri (målt i punkturinprøve), tidligere hjertesvikt, samtidig opportunistisk infeksjon, kronisk aktiv hepatitt B eller C, og bruk av potensielt nefrotoksiske midler i forrige uke før testen (f.eks. diuretika, angiotensinkonverterende enzymantagonister, angiotensin II-reseptorantagonister eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV Tenofovir
Denne testen er basert på utforskning av den rørformede responsen på en akutt væskebelastning. Etter faste over natten fikk alle deltakerne tjue cc/kg mineralisert vann per os og to liter intravenøs hypotonisk oppløsning (0,66 %) infundert på to timer. Tre blodprøver tas (ved 0, 60 og 120 minutter) og også urinprøver tas fra hver person ved baseline og med 30 (±5) minutters intervaller under hele testen. Fra de oppnådde blod- og urinprøvene måles kreatinin og osmolaritet, og deretter fra dataene som tilsvarer den mest hypotone urinprøven (maksimal fortynning) og dens tilsvarende blodprøve tre nyrefysiologiske parametere (proksimal natriumclearance, fritt vannclearance, natrium TALH reabsorpsjon ) analyseres. Siden pasientinkludering er oppfølgingsperioden en måned
HIV Ingen tenofovir
Denne testen er basert på utforskning av den rørformede responsen på en akutt væskebelastning. Etter faste over natten fikk alle deltakerne tjue cc/kg mineralisert vann per os og to liter intravenøs hypotonisk oppløsning (0,66 %) infundert på to timer. Tre blodprøver tas (ved 0, 60 og 120 minutter) og også urinprøver tas fra hver person ved baseline og med 30 (±5) minutters intervaller under hele testen. Fra de oppnådde blod- og urinprøvene måles kreatinin og osmolaritet, og deretter fra dataene som tilsvarer den mest hypotone urinprøven (maksimal fortynning) og dens tilsvarende blodprøve tre nyrefysiologiske parametere (proksimal natriumclearance, fritt vannclearance, natrium TALH reabsorpsjon ) analyseres. Siden pasientinkludering er oppfølgingsperioden en måned
Seronegative kontroller
Denne testen er basert på utforskning av den rørformede responsen på en akutt væskebelastning. Etter faste over natten fikk alle deltakerne tjue cc/kg mineralisert vann per os og to liter intravenøs hypotonisk oppløsning (0,66 %) infundert på to timer. Tre blodprøver tas (ved 0, 60 og 120 minutter) og også urinprøver tas fra hver person ved baseline og med 30 (±5) minutters intervaller under hele testen. Fra de oppnådde blod- og urinprøvene måles kreatinin og osmolaritet, og deretter fra dataene som tilsvarer den mest hypotone urinprøven (maksimal fortynning) og dens tilsvarende blodprøve tre nyrefysiologiske parametere (proksimal natriumclearance, fritt vannclearance, natrium TALH reabsorpsjon ) analyseres. Siden pasientinkludering er oppfølgingsperioden en måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis vannklaring
Tidsramme: 1 måned
Lav natrium vannoverbelastning
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin osmolaritet
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

3
Abonnere