- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01869010
Alvorlig svekkelse av frigjøring av oppløst vann hos pasienter med HIV-infeksjon
Målet med denne studien er å analysere den generelle tubulære funksjonen, og spesielt den fra den proksimale tubuli og den tykke ascenderende løkken til Henle (TALH) hos pasienter med HIV-infeksjon som mottar eller ikke tenofovirholdig antiretroviral behandling sammenlignet med seronegative kontroller. , ved å bruke en validert tubulær fysiologisk test kjent som "Low natrium infusjonstest".
Hypotesen er at pasienter med HIV-infeksjon og normal nyrefunksjon vil vise subkliniske tubulære abnormiteter sammenlignet med seronegative kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyresykdom er en velkjent komplikasjon blant pasienter med HIV-infeksjon. Enten selve virusinfeksjonen og bruken av noen antiretrovirale legemidler bidrar til denne alvorlige ikke-AIDS-definerende tilstanden som kan påvirke både glomeruli og nyretubuli.
Den tykke, stigende løkken til Henle utgjør hovedstedet for frivannsrensing som bestemmer nyrens evne til å konsentrere og fortynne urin på henholdsvis en direkte og indirekte måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires - Infectious Diseases Section
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier er som følger: voksne pasienter (≥18 år) med bekreftet kronisk HIV-1-infeksjon som godtok å gi skriftlig informert samtykke. Pasienter under antiretroviral behandling må ha et stabilt regime i over seks måneder og upåviselig (<50 kopier/ml) virusmengde i minst tre måneder. Ved studiestart ble alle utvalgte pasienter bekreftet å ha normal fysisk undersøkelse, rutinemessig klinisk laboratorium inkludert urinanalyse, samt nyre- og hjerteultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med akutt HIV-infeksjon (< 6 måneders sykdom), personlig historie med nefropati, plasmakreatinin ≥1,3 mg/dl, glomerulær filtrasjonshastighet ≤60ml/min/1,73 m² (bestemt ved Modifikasjon av diett i nyresykdomsformelen), tilstedeværelse av glukosuri/proteinuri (målt i punkturinprøve), tidligere hjertesvikt, samtidig opportunistisk infeksjon, kronisk aktiv hepatitt B eller C, og bruk av potensielt nefrotoksiske midler i forrige uke før testen (f.eks. diuretika, angiotensinkonverterende enzymantagonister, angiotensin II-reseptorantagonister eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
HIV Tenofovir
|
Annen: Lav natriumvannoverbelastning i HIV tenofovir, HIV ingen tenofovir og seronegative kontroller
Denne testen er basert på utforskning av den rørformede responsen på en akutt væskebelastning.
Etter faste over natten fikk alle deltakerne tjue cc/kg mineralisert vann per os og to liter intravenøs hypotonisk oppløsning (0,66 %) infundert på to timer.
Tre blodprøver tas (ved 0, 60 og 120 minutter) og også urinprøver tas fra hver person ved baseline og med 30 (±5) minutters intervaller under hele testen.
Fra de oppnådde blod- og urinprøvene måles kreatinin og osmolaritet, og deretter fra dataene som tilsvarer den mest hypotone urinprøven (maksimal fortynning) og dens tilsvarende blodprøve tre nyrefysiologiske parametere (proksimal natriumclearance, fritt vannclearance, natrium TALH reabsorpsjon ) analyseres.
Siden pasientinkludering er oppfølgingsperioden en måned
|
HIV Ingen tenofovir
|
Annen: Lav natriumvannoverbelastning i HIV tenofovir, HIV ingen tenofovir og seronegative kontroller
Denne testen er basert på utforskning av den rørformede responsen på en akutt væskebelastning.
Etter faste over natten fikk alle deltakerne tjue cc/kg mineralisert vann per os og to liter intravenøs hypotonisk oppløsning (0,66 %) infundert på to timer.
Tre blodprøver tas (ved 0, 60 og 120 minutter) og også urinprøver tas fra hver person ved baseline og med 30 (±5) minutters intervaller under hele testen.
Fra de oppnådde blod- og urinprøvene måles kreatinin og osmolaritet, og deretter fra dataene som tilsvarer den mest hypotone urinprøven (maksimal fortynning) og dens tilsvarende blodprøve tre nyrefysiologiske parametere (proksimal natriumclearance, fritt vannclearance, natrium TALH reabsorpsjon ) analyseres.
Siden pasientinkludering er oppfølgingsperioden en måned
|
Seronegative kontroller
|
Annen: Lav natriumvannoverbelastning i HIV tenofovir, HIV ingen tenofovir og seronegative kontroller
Denne testen er basert på utforskning av den rørformede responsen på en akutt væskebelastning.
Etter faste over natten fikk alle deltakerne tjue cc/kg mineralisert vann per os og to liter intravenøs hypotonisk oppløsning (0,66 %) infundert på to timer.
Tre blodprøver tas (ved 0, 60 og 120 minutter) og også urinprøver tas fra hver person ved baseline og med 30 (±5) minutters intervaller under hele testen.
Fra de oppnådde blod- og urinprøvene måles kreatinin og osmolaritet, og deretter fra dataene som tilsvarer den mest hypotone urinprøven (maksimal fortynning) og dens tilsvarende blodprøve tre nyrefysiologiske parametere (proksimal natriumclearance, fritt vannclearance, natrium TALH reabsorpsjon ) analyseres.
Siden pasientinkludering er oppfølgingsperioden en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gratis vannklaring
Tidsramme: 1 måned
|
Lav natrium vannoverbelastning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Urin osmolaritet
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Estrella MM, Fine DM, Atta MG. Recent developments in HIV-related kidney disease. HIV Ther. 2010 Sep;4(5):589-603. doi: 10.2217/hiv.10.42.
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Phair J, Palella F. Renal disease in HIV-infected individuals. Curr Opin HIV AIDS. 2011 Jul;6(4):285-9. doi: 10.1097/COH.0b013e3283476bc3.
- Mathew G, Knaus SJ. Acquired Fanconi's syndrome associated with tenofovir therapy. J Gen Intern Med. 2006 Nov;21(11):C3-5. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00518.x.
- Fernandez-Fernandez B, Montoya-Ferrer A, Sanz AB, Sanchez-Nino MD, Izquierdo MC, Poveda J, Sainz-Prestel V, Ortiz-Martin N, Parra-Rodriguez A, Selgas R, Ruiz-Ortega M, Egido J, Ortiz A. Tenofovir nephrotoxicity: 2011 update. AIDS Res Treat. 2011;2011:354908. doi: 10.1155/2011/354908. Epub 2011 Jun 7.
- Rodriguez-Novoa S, Alvarez E, Labarga P, Soriano V. Renal toxicity associated with tenofovir use. Expert Opin Drug Saf. 2010 Jul;9(4):545-59. doi: 10.1517/14740331003627458.
- Cooper RD, Wiebe N, Smith N, Keiser P, Naicker S, Tonelli M. Systematic review and meta-analysis: renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in HIV-infected patients. Clin Infect Dis. 2010 Sep 1;51(5):496-505. doi: 10.1086/655681.
- Choi AI, Li Y, Deeks SG, Grunfeld C, Volberding PA, Shlipak MG. Association between kidney function and albuminuria with cardiovascular events in HIV-infected persons. Circulation. 2010 Feb 9;121(5):651-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.898585. Epub 2010 Jan 25.
- Gupta SK, Smurzynski M, Franceschini N, Bosch RJ, Szczech LA, Kalayjian RC; AIDS Clinical Trials Group Longitudinal Linked Randomized Trials Study Team. The effects of HIV type-1 viral suppression and non-viral factors on quantitative proteinuria in the highly active antiretroviral therapy era. Antivir Ther. 2009;14(4):543-9.
- Kalayjian RC. Kidney Disease in HIV-Infected Persons. Curr Infect Dis Rep. 2012 Feb;14(1):83-90. doi: 10.1007/s11908-011-0228-2.
- Kalayjian RC. Renal issues in HIV infection. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):164-71. doi: 10.1007/s11904-011-0080-x.
- Szczech LA. Renal dysfunction and tenofovir toxicity in HIV-infected patients. Top HIV Med. 2008 Oct-Nov;16(4):122-6.
- Vrouenraets SM, Fux CA, Wit FW, Garcia EF, Furrer H, Brinkman K, Hoek FJ, Abeling NG, Krediet RT, Reiss P; Prepare Study Group. Persistent decline in estimated but not measured glomerular filtration rate on tenofovir may reflect tubular rather than glomerular toxicity. AIDS. 2011 Nov 13;25(17):2149-55. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834bba87.
- Hall AM, Edwards SG, Lapsley M, Connolly JO, Chetty K, O'Farrell S, Unwin RJ, Williams IG. Subclinical tubular injury in HIV-infected individuals on antiretroviral therapy: a cross-sectional analysis. Am J Kidney Dis. 2009 Dec;54(6):1034-42. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.07.012. Epub 2009 Sep 23.
- Labarga P, Barreiro P, Martin-Carbonero L, Rodriguez-Novoa S, Solera C, Medrano J, Rivas P, Albalater M, Blanco F, Moreno V, Vispo E, Soriano V. Kidney tubular abnormalities in the absence of impaired glomerular function in HIV patients treated with tenofovir. AIDS. 2009 Mar 27;23(6):689-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283262a64.
- Chaimovitz C, Levi J, Better OS, Oslander L, Benderli A. Studies on the site of renal salt loss in a patient with Bartter's syndrome. Pediatr Res. 1973 Feb;7(2):89-94. doi: 10.1203/00006450-197302000-00004. No abstract available.
- Tabernero Romo JM, Rodriguez Commes JL, Macias Nunez JF, Bondia Roman A, Corbacho Becerra L, Juanes Gonzalez A, de Castro del Pozo S. [Free erythropoietic protoporphyrins in chronic renal insufficiency]. Rev Clin Esp. 1978 Jul;150(1-2):31-4. No abstract available. Spanish.
- Musso CG, Macias-Nunez JF. Dysfunction of the thick loop of Henle and senescence: from molecular biology to clinical geriatrics. Int Urol Nephrol. 2011 Mar;43(1):249-52. doi: 10.1007/s11255-010-9783-y. Epub 2010 Nov 12.
- Gupta SK, Eustace JA, Winston JA, Boydstun II, Ahuja TS, Rodriguez RA, Tashima KT, Roland M, Franceschini N, Palella FJ, Lennox JL, Klotman PE, Nachman SA, Hall SD, Szczech LA. Guidelines for the management of chronic kidney disease in HIV-infected patients: recommendations of the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1559-85. doi: 10.1086/430257. Epub 2005 Apr 22. No abstract available.
- Maggi P, Montinaro V, Bellacosa C, Pietanza S, Volpe A, Graziano G, Strippoli GF, Angarano G. Early markers of tubular dysfunction in antiretroviral-experienced HIV-infected patients treated with tenofovir versus abacavir. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jan;26(1):5-11. doi: 10.1089/apc.2011.0185. Epub 2011 Dec 2.
- Menon MC, Garcha AS, Khanna A. The management of hyponatremia in HIV disease. J Nephrol. 2013 Jan-Feb;26(1):61-72. doi: 10.5301/jn.5000168.
- Vitting KE, Gardenswartz MH, Zabetakis PM, Tapper ML, Gleim GW, Agrawal M, Michelis MF. Frequency of hyponatremia and nonosmolar vasopressin release in the acquired immunodeficiency syndrome. JAMA. 1990 Feb 16;263(7):973-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
Andre studie-ID-numre
- HIBA 1237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika