Závažné narušení clearance vody bez solutů u pacientů s infekcí HIV
21. února 2018 aktualizováno: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires
Cílem této studie je analyzovat celkovou tubulární funkci a zejména funkci proximálního tubulu a tlusté vzestupné Henleovy kličky (TALH) u pacientů s HIV infekcí, kteří dostávají nebo neobsahují tenofovir antiretrovirovou léčbu, ve srovnání se séronegativními kontrolami aplikací ověřeného tubulárního fyziologického testu známého jako „test s nízkou infuzí sodíku“.
Hypotézou je, že pacienti s infekcí HIV a normální funkcí ledvin budou vykazovat subklinické tubulární abnormality ve srovnání se séronegativními kontrolami
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění ledvin je dobře známou komplikací u pacientů s infekcí HIV. K tomuto závažnému stavu nedefinujícímu AIDS, který může postihnout jak glomeruly, tak renální tubuly, přispívá buď samotná virová infekce, nebo použití některých antiretrovirových léků.
Silná vzestupná Henleova smyčka představuje hlavní místo pro clearance volné vody určující schopnost ledvin koncentrovat a ředit moč přímým a nepřímým způsobem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires - Infectious Diseases Section
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s infekcí HIV i bez ní byli sledováni v Hospital Italiano de Buenos Aires, univerzitní komunitní nemocnici terciární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou následující: dospělí pacienti (≥18 let) s potvrzenou chronickou infekcí HIV-1, kteří souhlasili s poskytnutím písemného informovaného souhlasu. Pacienti pod antiretrovirovou léčbou musí mít stabilní režim po dobu více než šesti měsíců a nedetekovatelnou (<50 kopií/ml) virovou zátěž po dobu alespoň tří měsíců. Při vstupu do studie bylo u všech vybraných pacientů potvrzeno normální fyzikální vyšetření, rutinní klinická laboratoř včetně analýzy moči a ultrazvuku ledvin a srdce.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s akutní infekcí HIV (< 6 měsíců onemocnění), osobní anamnézou nefropatie, plazmatickým kreatininem ≥1,3 mg/dl, glomerulární filtrací ≤60 ml/min/1,73 m² (stanoveno úpravou stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin), přítomnost glukosurie/proteinurie (měřeno ve vzorku moči), předchozí srdeční selhání, souběžná oportunní infekce, chronická aktivní hepatitida B nebo C a použití potenciálně nefrotoxických látek v předchozí týden před testem (např. diuretika, antagonisté angiotensin konvertujícího enzymu, antagonisté receptoru angiotensinu II nebo nesteroidní protizánětlivá činidla).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HIV tenofovir
|
Jiný: Nízké přetížení sodíkovou vodou u HIV tenofoviru, HIV bez tenofoviru a séronegativních kontrol
Tento test je založen na zkoumání tubulární reakce na akutní tekutinovou zátěž.
Po celonočním hladovění všichni účastníci dostali dvacet cc/kg mineralizované vody per os a dva litry intravenózního hypotonického roztoku (0,66 %) infuzí během dvou hodin.
Odeberou se tři vzorky krve (v 0, 60 a 120 minutě) a také se odeberou vzorky moči od každé osoby na začátku a ve 30 (±5) minutových intervalech během celého testu.
Ze získaných vzorků krve a moči se měří kreatinin a osmolarita a poté z údajů odpovídajících nejvíce hypotonickému vzorku moči (maximální ředění) a jemu odpovídajícímu krevnímu vzorku tři renální fyziologické parametry (proximální clearance sodíku, clearance volné vody, reabsorpce sodíku TALH ) jsou analyzovány.
Od zařazení pacienta je doba sledování jeden měsíc
|
|
HIV Žádný tenofovir
|
Jiný: Nízké přetížení sodíkovou vodou u HIV tenofoviru, HIV bez tenofoviru a séronegativních kontrol
Tento test je založen na zkoumání tubulární reakce na akutní tekutinovou zátěž.
Po celonočním hladovění všichni účastníci dostali dvacet cc/kg mineralizované vody per os a dva litry intravenózního hypotonického roztoku (0,66 %) infuzí během dvou hodin.
Odeberou se tři vzorky krve (v 0, 60 a 120 minutě) a také se odeberou vzorky moči od každé osoby na začátku a ve 30 (±5) minutových intervalech během celého testu.
Ze získaných vzorků krve a moči se měří kreatinin a osmolarita a poté z údajů odpovídajících nejvíce hypotonickému vzorku moči (maximální ředění) a jemu odpovídajícímu krevnímu vzorku tři renální fyziologické parametry (proximální clearance sodíku, clearance volné vody, reabsorpce sodíku TALH ) jsou analyzovány.
Od zařazení pacienta je doba sledování jeden měsíc
|
|
Séronegativní kontroly
|
Jiný: Nízké přetížení sodíkovou vodou u HIV tenofoviru, HIV bez tenofoviru a séronegativních kontrol
Tento test je založen na zkoumání tubulární reakce na akutní tekutinovou zátěž.
Po celonočním hladovění všichni účastníci dostali dvacet cc/kg mineralizované vody per os a dva litry intravenózního hypotonického roztoku (0,66 %) infuzí během dvou hodin.
Odeberou se tři vzorky krve (v 0, 60 a 120 minutě) a také se odeberou vzorky moči od každé osoby na začátku a ve 30 (±5) minutových intervalech během celého testu.
Ze získaných vzorků krve a moči se měří kreatinin a osmolarita a poté z údajů odpovídajících nejvíce hypotonickému vzorku moči (maximální ředění) a jemu odpovídajícímu krevnímu vzorku tři renální fyziologické parametry (proximální clearance sodíku, clearance volné vody, reabsorpce sodíku TALH ) jsou analyzovány.
Od zařazení pacienta je doba sledování jeden měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volné čištění vody
Časové okno: 1 měsíc
|
Nízké přetížení sodíkovou vodou
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osmolarita moči
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Estrella MM, Fine DM, Atta MG. Recent developments in HIV-related kidney disease. HIV Ther. 2010 Sep;4(5):589-603. doi: 10.2217/hiv.10.42.
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Phair J, Palella F. Renal disease in HIV-infected individuals. Curr Opin HIV AIDS. 2011 Jul;6(4):285-9. doi: 10.1097/COH.0b013e3283476bc3.
- Mathew G, Knaus SJ. Acquired Fanconi's syndrome associated with tenofovir therapy. J Gen Intern Med. 2006 Nov;21(11):C3-5. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00518.x.
- Fernandez-Fernandez B, Montoya-Ferrer A, Sanz AB, Sanchez-Nino MD, Izquierdo MC, Poveda J, Sainz-Prestel V, Ortiz-Martin N, Parra-Rodriguez A, Selgas R, Ruiz-Ortega M, Egido J, Ortiz A. Tenofovir nephrotoxicity: 2011 update. AIDS Res Treat. 2011;2011:354908. doi: 10.1155/2011/354908. Epub 2011 Jun 7.
- Rodriguez-Novoa S, Alvarez E, Labarga P, Soriano V. Renal toxicity associated with tenofovir use. Expert Opin Drug Saf. 2010 Jul;9(4):545-59. doi: 10.1517/14740331003627458.
- Cooper RD, Wiebe N, Smith N, Keiser P, Naicker S, Tonelli M. Systematic review and meta-analysis: renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in HIV-infected patients. Clin Infect Dis. 2010 Sep 1;51(5):496-505. doi: 10.1086/655681.
- Choi AI, Li Y, Deeks SG, Grunfeld C, Volberding PA, Shlipak MG. Association between kidney function and albuminuria with cardiovascular events in HIV-infected persons. Circulation. 2010 Feb 9;121(5):651-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.898585. Epub 2010 Jan 25.
- Gupta SK, Smurzynski M, Franceschini N, Bosch RJ, Szczech LA, Kalayjian RC; AIDS Clinical Trials Group Longitudinal Linked Randomized Trials Study Team. The effects of HIV type-1 viral suppression and non-viral factors on quantitative proteinuria in the highly active antiretroviral therapy era. Antivir Ther. 2009;14(4):543-9.
- Kalayjian RC. Kidney Disease in HIV-Infected Persons. Curr Infect Dis Rep. 2012 Feb;14(1):83-90. doi: 10.1007/s11908-011-0228-2.
- Kalayjian RC. Renal issues in HIV infection. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):164-71. doi: 10.1007/s11904-011-0080-x.
- Szczech LA. Renal dysfunction and tenofovir toxicity in HIV-infected patients. Top HIV Med. 2008 Oct-Nov;16(4):122-6.
- Vrouenraets SM, Fux CA, Wit FW, Garcia EF, Furrer H, Brinkman K, Hoek FJ, Abeling NG, Krediet RT, Reiss P; Prepare Study Group. Persistent decline in estimated but not measured glomerular filtration rate on tenofovir may reflect tubular rather than glomerular toxicity. AIDS. 2011 Nov 13;25(17):2149-55. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834bba87.
- Hall AM, Edwards SG, Lapsley M, Connolly JO, Chetty K, O'Farrell S, Unwin RJ, Williams IG. Subclinical tubular injury in HIV-infected individuals on antiretroviral therapy: a cross-sectional analysis. Am J Kidney Dis. 2009 Dec;54(6):1034-42. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.07.012. Epub 2009 Sep 23.
- Labarga P, Barreiro P, Martin-Carbonero L, Rodriguez-Novoa S, Solera C, Medrano J, Rivas P, Albalater M, Blanco F, Moreno V, Vispo E, Soriano V. Kidney tubular abnormalities in the absence of impaired glomerular function in HIV patients treated with tenofovir. AIDS. 2009 Mar 27;23(6):689-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283262a64.
- Chaimovitz C, Levi J, Better OS, Oslander L, Benderli A. Studies on the site of renal salt loss in a patient with Bartter's syndrome. Pediatr Res. 1973 Feb;7(2):89-94. doi: 10.1203/00006450-197302000-00004. No abstract available.
- Tabernero Romo JM, Rodriguez Commes JL, Macias Nunez JF, Bondia Roman A, Corbacho Becerra L, Juanes Gonzalez A, de Castro del Pozo S. [Free erythropoietic protoporphyrins in chronic renal insufficiency]. Rev Clin Esp. 1978 Jul;150(1-2):31-4. No abstract available. Spanish.
- Musso CG, Macias-Nunez JF. Dysfunction of the thick loop of Henle and senescence: from molecular biology to clinical geriatrics. Int Urol Nephrol. 2011 Mar;43(1):249-52. doi: 10.1007/s11255-010-9783-y. Epub 2010 Nov 12.
- Gupta SK, Eustace JA, Winston JA, Boydstun II, Ahuja TS, Rodriguez RA, Tashima KT, Roland M, Franceschini N, Palella FJ, Lennox JL, Klotman PE, Nachman SA, Hall SD, Szczech LA. Guidelines for the management of chronic kidney disease in HIV-infected patients: recommendations of the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1559-85. doi: 10.1086/430257. Epub 2005 Apr 22. No abstract available.
- Maggi P, Montinaro V, Bellacosa C, Pietanza S, Volpe A, Graziano G, Strippoli GF, Angarano G. Early markers of tubular dysfunction in antiretroviral-experienced HIV-infected patients treated with tenofovir versus abacavir. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jan;26(1):5-11. doi: 10.1089/apc.2011.0185. Epub 2011 Dec 2.
- Menon MC, Garcha AS, Khanna A. The management of hyponatremia in HIV disease. J Nephrol. 2013 Jan-Feb;26(1):61-72. doi: 10.5301/jn.5000168.
- Vitting KE, Gardenswartz MH, Zabetakis PM, Tapper ML, Gleim GW, Agrawal M, Michelis MF. Frequency of hyponatremia and nonosmolar vasopressin release in the acquired immunodeficiency syndrome. JAMA. 1990 Feb 16;263(7):973-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
Další identifikační čísla studie
- HIBA 1237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko