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Grave compromissione della clearance dell'acqua priva di soluti in pazienti con infezione da HIV

8 settembre 2025 aggiornato da: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

L'obiettivo del presente studio è analizzare la funzione tubulare complessiva, e in particolare quella del tubulo prossimale e dell'ansa spessa ascendente di Henle (TALH) in pazienti con infezione da HIV che ricevono o meno un trattamento antiretrovirale contenente tenofovir rispetto ai controlli sieronegativi , applicando un test fisiologico tubolare convalidato noto come "Test di infusione a basso contenuto di sodio".

L'ipotesi è che i pazienti con infezione da HIV e funzionalità renale normale mostreranno anomalie tubulari subcliniche rispetto ai controlli sieronegativi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale è una complicanza ben nota tra i pazienti con infezione da HIV. Sia la stessa infezione virale che l'uso di alcuni farmaci antiretrovirali contribuiscono a questa grave condizione che non definisce l'AIDS e che può interessare sia i glomeruli che i tubuli renali.

La spessa ansa ascendente di Henle costituisce la posizione principale per la clearance dell'acqua libera che determina la capacità del rene di concentrare e diluire l'urina rispettivamente in modo diretto e indiretto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires - Infectious Diseases Section

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con e senza infezione da HIV sono stati seguiti presso l'Hospital Italiano de Buenos Aires, ospedale comunitario di assistenza terziaria affiliato all'università

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono i seguenti: pazienti adulti (≥18 anni) con infezione cronica da HIV-1 confermata che hanno accettato di fornire il consenso informato scritto. I pazienti in trattamento antiretrovirale devono avere un regime stabile per oltre sei mesi e una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml) per almeno tre mesi. All'ingresso nello studio è stato confermato che tutti i pazienti selezionati avevano un normale esame fisico, laboratorio clinico di routine inclusa l'analisi delle urine, nonché ecografia renale e cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono pazienti con infezione acuta da HIV (<6 mesi di malattia), anamnesi personale di nefropatia, creatinina plasmatica ≥1,3 mg/dl, velocità di filtrazione glomerulare ≤60 ml/min/1,73 m² (come determinato dalla formula Modification of Diet in renal Disease), presenza di glicosuria/proteinuria (misurata in campioni di urina spot), precedente insufficienza cardiaca, concomitante infezione opportunistica, epatite cronica attiva B o C e uso di agenti potenzialmente nefrotossici nel settimana prima del test (ad es. diuretici, antagonisti dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o agenti antinfiammatori non steroidei).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tenofovir dell'HIV
Altro: Basso sovraccarico di acqua sodica in HIV tenofovir, HIV no tenofovir e controlli sieronegativi
Questo test si basa sull'esplorazione della risposta tubulare a un carico fluido acuto. Dopo il digiuno notturno, tutti i partecipanti hanno ricevuto venti cc/Kg di acqua mineralizzata per os e due litri di soluzione ipotonica endovenosa (0,66%) infusi in due ore. Vengono prelevati tre campioni di sangue (a 0, 60 e 120 minuti) e vengono raccolti anche campioni di urina da ciascuna persona al basale ea intervalli di 30 (±5) minuti durante l'intero test. Dai campioni di sangue e di urina ottenuti vengono misurate la creatinina e l'osmolarità, e quindi dai dati corrispondenti al campione di urina più ipotonico (massima diluizione) e al suo corrispondente campione di sangue tre parametri fisiologici renali (clearance prossimale del sodio, clearance dell'acqua libera, riassorbimento del sodio TALH ) vengono analizzati. Poiché il periodo di follow-up per l'inclusione del paziente è di un mese
HIV Nessun tenofovir
Altro: Basso sovraccarico di acqua sodica in HIV tenofovir, HIV no tenofovir e controlli sieronegativi
Questo test si basa sull'esplorazione della risposta tubulare a un carico fluido acuto. Dopo il digiuno notturno, tutti i partecipanti hanno ricevuto venti cc/Kg di acqua mineralizzata per os e due litri di soluzione ipotonica endovenosa (0,66%) infusi in due ore. Vengono prelevati tre campioni di sangue (a 0, 60 e 120 minuti) e vengono raccolti anche campioni di urina da ciascuna persona al basale ea intervalli di 30 (±5) minuti durante l'intero test. Dai campioni di sangue e di urina ottenuti vengono misurate la creatinina e l'osmolarità, e quindi dai dati corrispondenti al campione di urina più ipotonico (massima diluizione) e al suo corrispondente campione di sangue tre parametri fisiologici renali (clearance prossimale del sodio, clearance dell'acqua libera, riassorbimento del sodio TALH ) vengono analizzati. Poiché il periodo di follow-up per l'inclusione del paziente è di un mese
Controlli sieronegativi
Altro: Basso sovraccarico di acqua sodica in HIV tenofovir, HIV no tenofovir e controlli sieronegativi
Questo test si basa sull'esplorazione della risposta tubulare a un carico fluido acuto. Dopo il digiuno notturno, tutti i partecipanti hanno ricevuto venti cc/Kg di acqua mineralizzata per os e due litri di soluzione ipotonica endovenosa (0,66%) infusi in due ore. Vengono prelevati tre campioni di sangue (a 0, 60 e 120 minuti) e vengono raccolti anche campioni di urina da ciascuna persona al basale ea intervalli di 30 (±5) minuti durante l'intero test. Dai campioni di sangue e di urina ottenuti vengono misurate la creatinina e l'osmolarità, e quindi dai dati corrispondenti al campione di urina più ipotonico (massima diluizione) e al suo corrispondente campione di sangue tre parametri fisiologici renali (clearance prossimale del sodio, clearance dell'acqua libera, riassorbimento del sodio TALH ) vengono analizzati. Poiché il periodo di follow-up per l'inclusione del paziente è di un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione dell'acqua gratuita
Lasso di tempo: 1 mese
Sovraccarico di acqua a basso contenuto di sodio
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osmolarità urinaria
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigatori

  • Investigatore principale: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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