- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01869010
Schwerwiegende Beeinträchtigung der Clearance von gelöstem Wasser bei Patienten mit HIV-Infektion
Ziel der vorliegenden Studie ist die Analyse der gesamten tubulären Funktion und insbesondere der Funktion des proximalen Tubulus und der dicken aufsteigenden Henle-Schleife (TALH) bei Patienten mit HIV-Infektion, die eine Tenofovir-haltige antiretrovirale Behandlung erhalten oder nicht, im Vergleich zu seronegativen Kontrollen , durch Anwendung eines validierten tubulären physiologischen Tests, bekannt als „Natriumarmer Infusionstest“.
Die Hypothese ist, dass Patienten mit HIV-Infektion und normaler Nierenfunktion im Vergleich zu seronegativen Kontrollen subklinische tubuläre Anomalien aufweisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nierenerkrankungen sind eine bekannte Komplikation bei Patienten mit einer HIV-Infektion. Entweder eine Virusinfektion selbst und die Einnahme einiger antiretroviraler Medikamente tragen zu dieser schwerwiegenden, nicht AIDS-definierenden Erkrankung bei, die sowohl die Glomeruli als auch die Nierentubuli betreffen kann.
Die dicke aufsteigende Henle-Schleife stellt den Hauptort für die Clearance von freiem Wasser dar und bestimmt die Fähigkeit der Niere, den Urin direkt bzw. indirekt zu konzentrieren und zu verdünnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires - Infectious Diseases Section
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit bestätigter chronischer HIV-1-Infektion, die einer schriftlichen Einverständniserklärung zugestimmt haben. Patienten unter antiretroviraler Behandlung müssen über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten ein stabiles Behandlungsregime und eine nicht nachweisbare Viruslast (< 50 Kopien/ml) über mindestens drei Monate aufweisen. Bei Studieneintritt wurde bestätigt, dass bei allen ausgewählten Patienten eine normale körperliche Untersuchung, routinemäßige klinische Laboruntersuchungen einschließlich Urinanalyse sowie Nieren- und Herzultraschall durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit akuter HIV-Infektion (< 6 Monate Krankheit), persönlicher Nephropathie in der Vorgeschichte, Plasmakreatinin ≥ 1,3 mg/dl, glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min/1,73 m² (bestimmt durch die Formel „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“), Vorliegen einer Glukosurie/Proteinurie (gemessen in einer Punkturinprobe), früherer Herzinsuffizienz, gleichzeitiger opportunistischer Infektion, chronisch aktiver Hepatitis B oder C und Verwendung potenziell nephrotoxischer Mittel in der in der Woche vor dem Test (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Antagonisten, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HIV-Tenofovir
|
Dieser Test basiert auf der Untersuchung der tubulären Reaktion auf eine akute Flüssigkeitsbelastung.
Nach dem Fasten über Nacht erhielten alle Teilnehmer 20 ml/kg mineralisiertes Wasser per os und zwei Liter intravenöse hypotonische Lösung (0,66 %), die innerhalb von zwei Stunden infundiert wurden.
Es werden drei Blutproben entnommen (nach 0, 60 und 120 Minuten) und außerdem werden von jeder Person zu Beginn und in Abständen von 30 (±5) Minuten während des gesamten Tests Urinproben entnommen.
Aus den erhaltenen Blut- und Urinproben werden Kreatinin und Osmolarität gemessen, und dann werden aus den Daten, die der am stärksten hypotonischen Urinprobe (maximale Verdünnung) und der entsprechenden Blutprobe entsprechen, drei renale physiologische Parameter (proximale Natrium-Clearance, freie Wasser-Clearance, Natrium-TALH-Reabsorption) gemessen ) werden analysiert.
Seit der Patienteneinbeziehung beträgt die Nachbeobachtungszeit einen Monat
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HIV Kein Tenofovir
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Dieser Test basiert auf der Untersuchung der tubulären Reaktion auf eine akute Flüssigkeitsbelastung.
Nach dem Fasten über Nacht erhielten alle Teilnehmer 20 ml/kg mineralisiertes Wasser per os und zwei Liter intravenöse hypotonische Lösung (0,66 %), die innerhalb von zwei Stunden infundiert wurden.
Es werden drei Blutproben entnommen (nach 0, 60 und 120 Minuten) und außerdem werden von jeder Person zu Beginn und in Abständen von 30 (±5) Minuten während des gesamten Tests Urinproben entnommen.
Aus den erhaltenen Blut- und Urinproben werden Kreatinin und Osmolarität gemessen, und dann werden aus den Daten, die der am stärksten hypotonischen Urinprobe (maximale Verdünnung) und der entsprechenden Blutprobe entsprechen, drei renale physiologische Parameter (proximale Natrium-Clearance, freie Wasser-Clearance, Natrium-TALH-Reabsorption) gemessen ) werden analysiert.
Seit der Patienteneinbeziehung beträgt die Nachbeobachtungszeit einen Monat
|
Seronegative Kontrollen
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Dieser Test basiert auf der Untersuchung der tubulären Reaktion auf eine akute Flüssigkeitsbelastung.
Nach dem Fasten über Nacht erhielten alle Teilnehmer 20 ml/kg mineralisiertes Wasser per os und zwei Liter intravenöse hypotonische Lösung (0,66 %), die innerhalb von zwei Stunden infundiert wurden.
Es werden drei Blutproben entnommen (nach 0, 60 und 120 Minuten) und außerdem werden von jeder Person zu Beginn und in Abständen von 30 (±5) Minuten während des gesamten Tests Urinproben entnommen.
Aus den erhaltenen Blut- und Urinproben werden Kreatinin und Osmolarität gemessen, und dann werden aus den Daten, die der am stärksten hypotonischen Urinprobe (maximale Verdünnung) und der entsprechenden Blutprobe entsprechen, drei renale physiologische Parameter (proximale Natrium-Clearance, freie Wasser-Clearance, Natrium-TALH-Reabsorption) gemessen ) werden analysiert.
Seit der Patienteneinbeziehung beträgt die Nachbeobachtungszeit einen Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kostenlose Wasserfreigabe
Zeitfenster: 1 Monat
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Wasserüberladung mit geringem Natriumgehalt
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Osmolarität des Urins
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Maggi P, Montinaro V, Bellacosa C, Pietanza S, Volpe A, Graziano G, Strippoli GF, Angarano G. Early markers of tubular dysfunction in antiretroviral-experienced HIV-infected patients treated with tenofovir versus abacavir. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jan;26(1):5-11. doi: 10.1089/apc.2011.0185. Epub 2011 Dec 2.
- Menon MC, Garcha AS, Khanna A. The management of hyponatremia in HIV disease. J Nephrol. 2013 Jan-Feb;26(1):61-72. doi: 10.5301/jn.5000168.
- Vitting KE, Gardenswartz MH, Zabetakis PM, Tapper ML, Gleim GW, Agrawal M, Michelis MF. Frequency of hyponatremia and nonosmolar vasopressin release in the acquired immunodeficiency syndrome. JAMA. 1990 Feb 16;263(7):973-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pathologische Prozesse
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- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
Andere Studien-ID-Nummern
- HIBA 1237
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Klinische Studien zur HIV infektion
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen