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Schwerwiegende Beeinträchtigung der Clearance von gelöstem Wasser bei Patienten mit HIV-Infektion

21. Februar 2018 aktualisiert von: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Ziel der vorliegenden Studie ist die Analyse der gesamten tubulären Funktion und insbesondere der Funktion des proximalen Tubulus und der dicken aufsteigenden Henle-Schleife (TALH) bei Patienten mit HIV-Infektion, die eine Tenofovir-haltige antiretrovirale Behandlung erhalten oder nicht, im Vergleich zu seronegativen Kontrollen , durch Anwendung eines validierten tubulären physiologischen Tests, bekannt als „Natriumarmer Infusionstest“.

Die Hypothese ist, dass Patienten mit HIV-Infektion und normaler Nierenfunktion im Vergleich zu seronegativen Kontrollen subklinische tubuläre Anomalien aufweisen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nierenerkrankungen sind eine bekannte Komplikation bei Patienten mit einer HIV-Infektion. Entweder eine Virusinfektion selbst und die Einnahme einiger antiretroviraler Medikamente tragen zu dieser schwerwiegenden, nicht AIDS-definierenden Erkrankung bei, die sowohl die Glomeruli als auch die Nierentubuli betreffen kann.

Die dicke aufsteigende Henle-Schleife stellt den Hauptort für die Clearance von freiem Wasser dar und bestimmt die Fähigkeit der Niere, den Urin direkt bzw. indirekt zu konzentrieren und zu verdünnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires - Infectious Diseases Section

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit und ohne HIV-Infektion wurden im Hospital Italiano de Buenos Aires, einem an die Universität angeschlossenen Gemeinschaftskrankenhaus für Tertiärversorgung, beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit bestätigter chronischer HIV-1-Infektion, die einer schriftlichen Einverständniserklärung zugestimmt haben. Patienten unter antiretroviraler Behandlung müssen über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten ein stabiles Behandlungsregime und eine nicht nachweisbare Viruslast (< 50 Kopien/ml) über mindestens drei Monate aufweisen. Bei Studieneintritt wurde bestätigt, dass bei allen ausgewählten Patienten eine normale körperliche Untersuchung, routinemäßige klinische Laboruntersuchungen einschließlich Urinanalyse sowie Nieren- und Herzultraschall durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit akuter HIV-Infektion (< 6 Monate Krankheit), persönlicher Nephropathie in der Vorgeschichte, Plasmakreatinin ≥ 1,3 mg/dl, glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min/1,73 m² (bestimmt durch die Formel „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“), Vorliegen einer Glukosurie/Proteinurie (gemessen in einer Punkturinprobe), früherer Herzinsuffizienz, gleichzeitiger opportunistischer Infektion, chronisch aktiver Hepatitis B oder C und Verwendung potenziell nephrotoxischer Mittel in der in der Woche vor dem Test (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Antagonisten, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-Tenofovir
Dieser Test basiert auf der Untersuchung der tubulären Reaktion auf eine akute Flüssigkeitsbelastung. Nach dem Fasten über Nacht erhielten alle Teilnehmer 20 ml/kg mineralisiertes Wasser per os und zwei Liter intravenöse hypotonische Lösung (0,66 %), die innerhalb von zwei Stunden infundiert wurden. Es werden drei Blutproben entnommen (nach 0, 60 und 120 Minuten) und außerdem werden von jeder Person zu Beginn und in Abständen von 30 (±5) Minuten während des gesamten Tests Urinproben entnommen. Aus den erhaltenen Blut- und Urinproben werden Kreatinin und Osmolarität gemessen, und dann werden aus den Daten, die der am stärksten hypotonischen Urinprobe (maximale Verdünnung) und der entsprechenden Blutprobe entsprechen, drei renale physiologische Parameter (proximale Natrium-Clearance, freie Wasser-Clearance, Natrium-TALH-Reabsorption) gemessen ) werden analysiert. Seit der Patienteneinbeziehung beträgt die Nachbeobachtungszeit einen Monat
HIV Kein Tenofovir
Dieser Test basiert auf der Untersuchung der tubulären Reaktion auf eine akute Flüssigkeitsbelastung. Nach dem Fasten über Nacht erhielten alle Teilnehmer 20 ml/kg mineralisiertes Wasser per os und zwei Liter intravenöse hypotonische Lösung (0,66 %), die innerhalb von zwei Stunden infundiert wurden. Es werden drei Blutproben entnommen (nach 0, 60 und 120 Minuten) und außerdem werden von jeder Person zu Beginn und in Abständen von 30 (±5) Minuten während des gesamten Tests Urinproben entnommen. Aus den erhaltenen Blut- und Urinproben werden Kreatinin und Osmolarität gemessen, und dann werden aus den Daten, die der am stärksten hypotonischen Urinprobe (maximale Verdünnung) und der entsprechenden Blutprobe entsprechen, drei renale physiologische Parameter (proximale Natrium-Clearance, freie Wasser-Clearance, Natrium-TALH-Reabsorption) gemessen ) werden analysiert. Seit der Patienteneinbeziehung beträgt die Nachbeobachtungszeit einen Monat
Seronegative Kontrollen
Dieser Test basiert auf der Untersuchung der tubulären Reaktion auf eine akute Flüssigkeitsbelastung. Nach dem Fasten über Nacht erhielten alle Teilnehmer 20 ml/kg mineralisiertes Wasser per os und zwei Liter intravenöse hypotonische Lösung (0,66 %), die innerhalb von zwei Stunden infundiert wurden. Es werden drei Blutproben entnommen (nach 0, 60 und 120 Minuten) und außerdem werden von jeder Person zu Beginn und in Abständen von 30 (±5) Minuten während des gesamten Tests Urinproben entnommen. Aus den erhaltenen Blut- und Urinproben werden Kreatinin und Osmolarität gemessen, und dann werden aus den Daten, die der am stärksten hypotonischen Urinprobe (maximale Verdünnung) und der entsprechenden Blutprobe entsprechen, drei renale physiologische Parameter (proximale Natrium-Clearance, freie Wasser-Clearance, Natrium-TALH-Reabsorption) gemessen ) werden analysiert. Seit der Patienteneinbeziehung beträgt die Nachbeobachtungszeit einen Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenlose Wasserfreigabe
Zeitfenster: 1 Monat
Wasserüberladung mit geringem Natriumgehalt
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Osmolarität des Urins
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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