- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01872091
Анализ нервно-мышечных, циркуляторных и биомеханических реакций после криотерапии
19 июля 2017 г. обновлено: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Анализ нервно-мышечных, циркуляторных и биомеханических реакций после криотерапии погружением предплечья
Криотерапия — это ресурс, применяемый при тепловой реабилитации для снижения температуры кожи и мышц, а также скорости нервной проводимости, и способствует сужению сосудов артерий и вен, что приводит к уменьшению кровотока.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Криотерапия — это ресурс, применяемый при тепловой реабилитации для снижения температуры кожи и мышц, а также скорости нервной проводимости, и способствует сужению сосудов артерий и вен, что приводит к уменьшению кровотока.
Таким образом, это исследование направлено на оценку нервно-мышечной и биомеханической оценки гемодинамики и вегетативной сердечно-сосудистой системы, а также на изучение возникновения изменений скорости проводимости вследствие поверхностной криотерапии крови погружением предплечья.
Исследование будет проведено на 40 добровольцах женского пола в возрасте от 18 до 30 лет, студентов университета, здоровых.
Они будут разделены на две группы по 20 добровольцев: группу иммерсионной криотерапии (GI) и контрольную группу (CG).
В группе иммерсионной криотерапии (GI) правую руку до локтя погружают в емкость с водой при температуре 6°C ± 2°C на 15 минут.
В контрольной группе (КГ) добровольцы будут оставаться в состоянии покоя с правой рукой в том же положении внутри сосуда с водой индифферентной температуры в течение того же периода в 15 минут.
Анализ температуры выполняется с помощью инфракрасного термографа, мышечная сила и синергизм будут оцениваться с помощью тензодатчика, подключенного к электромиографу, для изучения активации мышц сгибателей и разгибателей запястья, передней зубчатой мышцы, верхней и средней части трапеции.
Запись сердечных сокращений и артериального давления для сердечно-сосудистой вегетативной и гемодинамической оценки будет осуществляться с помощью оборудования и электрокардиограммы Finometer соответственно до и после применения криотерапии.
В свою очередь, данные о скорости кровотока будут собираться с помощью ультразвуковой допплерографии.
Результаты будут обработаны и проанализированы с использованием описательной статистики, представленной в модель линейной регрессии со смешанными эффектами (фиксированные и случайные эффекты), с p≤0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
- Rinaldo Roberto de Jesus Guirro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые люди, возрастной диапазон: 18 - 30 лет
Критерий исключения:
- отсутствуют: предшествующие заболевания системы кровообращения, нервной системы или обмена веществ, металлические имплантаты в исследуемых областях; изучен перелом верхней конечности; история боли или травмы в изучаемых суставах
- нет менструального цикла или за неделю до него
- не использовать жаропонижающие препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: криотерапия погружением
Группа криотерапии иммерсионным методом (ГИ) состоит из 20 добровольцев, которым будет проведена иммерсионная криотерапия верхней конечности доминирующим образом в холодной воде (6°С ± 2°С), на уровне локтевого сустава.
|
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
(КГ) состояла из 20 добровольцев, которых подвергали погружению доминирующей верхней конечности в воду комнатной температуры, индифферентную на уровне локтевого сустава;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить силу и мышечный синергизм после погружения в криотерапию
Временное ограничение: 2 года
|
Целью данного исследования является оценка силы и мышечного синергизма между сгибателями и разгибателями запястья после иммерсионной криотерапии предплечья.
Тестирование силы хвата проводится 3 раза подряд, по 4 секунды максимального произвольного изометрического сокращения, с интервалом между ними 1 минута; до, сразу после, через 25 минут и 50 минут после погружения.
Оценка прочности проводится с помощью тензодатчика.
Одновременно с этим тестом будет собираться электромиографический сигнал разгибателей и сгибателей запястья, верхних и средних трапециевидных волокон и передней зубчатой мышцы.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотока до и после погружения криотерапии предплечья
Временное ограничение: 2 года
|
Данные о скорости кровотока будут собираться с помощью портативного допплеровского ультразвука.
Непосредственно перед силовыми тестами будут собраны данные о кровотоке в лучевой артерии (3 раза за сбор), чтобы не было изменений из-за мышечной работы, необходимой в тесте на хват кистью.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры кожи до и после криотерапии погружением предплечья
Временное ограничение: 2 года
|
Данные о температуре кожи будут получены цифровым инфракрасным термографом.
Непосредственно перед силовыми тестами будут собираться кожные температурные данные (3 раза за сбор), чтобы не было изменений из-за мышечной работы, необходимой при тестировании сцепления.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rinaldo Guirro, Professor, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1143-3579
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые люди
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationРекрутингРассеянный склероз | Когнитивные нарушенияИталия
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг