- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01872091
Analyse neuromuskulärer, zirkulatorischer und biomechanischer Reaktionen nach Kryotherapie
19. Juli 2017 aktualisiert von: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Analyse neuromuskulärer, zirkulatorischer und biomechanischer Reaktionen nach Kryotherapie durch Eintauchen des Unterarms
Bei der Kryotherapie handelt es sich um eine ressourcenschonende thermische Rehabilitation zur Reduzierung der Hauttemperatur sowie der Muskel- und Nervenleitungsgeschwindigkeit und fördert die Vasokonstriktion von Arterien und Venen, was zu einer verminderten Durchblutung führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Kryotherapie handelt es sich um eine ressourcenschonende thermische Rehabilitation zur Reduzierung der Hauttemperatur sowie der Muskel- und Nervenleitungsgeschwindigkeit und fördert die Vasokonstriktion von Arterien und Venen, was zu einer verminderten Durchblutung führt.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die neuromuskuläre und biomechanische Beurteilung der Hämodynamik und des autonomen Herz-Kreislauf-Systems zu bewerten und das Auftreten von Änderungen der Leitungsgeschwindigkeit aufgrund der oberflächlichen Blutkryotherapie durch Eintauchen des Unterarms zu untersuchen.
Die Studie wird an 40 Freiwilligen durchgeführt, weiblich, zwischen 18 und 30 Jahren, universitär, gesund.
Sie werden in zwei Gruppen von 20 Freiwilligen eingeteilt, die Gruppe Immersions-Kryotherapie (GI) und die Kontrollgruppe (CG).
In der Immersions-Kryotherapie-Gruppe (GI) werden die Personen mit dem rechten Arm bis zum Ellenbogen 15 Minuten lang in einen Behälter mit Wasser bei 6 °C ± 2 °C getaucht.
In der Kontrollgruppe (CG) bleiben die Freiwilligen für den gleichen Zeitraum von 15 Minuten in Ruhe, wobei der rechte Arm in der gleichen Position in einem Gefäß mit Wasser bei gleichbleibender Temperatur bleibt.
Die Temperaturanalyse wird mit einem Infrarot-Thermographen durchgeführt. Muskelkraft und Synergismus werden durch eine mit dem Elektromyographen verbundene Wägezelle bewertet, um die Muskelaktivierung der Handgelenkbeuger und -strecker, des vorderen Serratus sowie des oberen und mittleren Trapezius zu untersuchen.
Die Aufzeichnungen von Schlag zu Schlag werden Blutdruck und Herzfrequenz für die kardiovaskuläre autonome und hämodynamische Bewertung durchgeführt mittels Gerät und Finometer-Elektrokardiogramm jeweils vor und nach Anwendung der Kryotherapie.
Die Daten der Blutflussgeschwindigkeit werden wiederum mittels Doppler-Ultraschall erfasst.
Die Ergebnisse werden mithilfe deskriptiver Statistiken verarbeitet und analysiert und einem linearen Regressionsmodell mit gemischten Effekten (feste und zufällige Effekte) mit p≤0,05 unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Rinaldo Roberto de Jesus Guirro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Personen, Altersspanne: 18 - 30 Jahre
Ausschlusskriterien:
- nicht vorhanden: frühere Kreislauf-, Nerven- oder Stoffwechselerkrankungen, Metallimplantate in zu untersuchenden Bereichen; Fraktur an der oberen Extremität untersucht; Vorgeschichte von Schmerzen oder Verletzungen in den untersuchten Gelenken
- sich nicht in der Menstruationsperiode oder eine Woche davor befinden
- Nehmen Sie keine fiebersenkenden Medikamente ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kryotherapie durch Immersion
Kryotherapie-Gruppe Immersion (GI), bestehend aus 20 Freiwilligen, die einer Immersionskryotherapie der oberen Extremitäten in kaltem Wasser (6 °C ± 2 °C) auf Höhe des Ellenbogengelenks unterzogen werden.
|
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
(CG) bestand aus 20 Freiwilligen, die unabhängig von der Höhe des Ellenbogengelenks einem Eintauchen der dominanten oberen Extremität in Wasser bei Raumtemperatur unterzogen werden;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Kraft und den Muskelsynergismus nach dem Eintauchen in die Kryotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Ziel dieser Studie ist es, die Kraft und den Muskelsynergismus zwischen Handgelenkbeugern und -streckern nach Unterarm-Immersions-Kryotherapie zu bewerten.
Die Prüfung der Griffstärke wird dreimal hintereinander durchgeführt, mit 4 Sekunden maximaler freiwilliger isometrischer Kontraktion und einem Abstand von 1 Minute dazwischen; vor, unmittelbar nach, 25 Minuten und 50 Minuten nach dem Eintauchen.
Die Festigkeitsbewertung erfolgt mithilfe einer Kraftmessdose.
Gleichzeitig mit diesem Test wird das Signal elektromyographisch am Streck- und Beugegelenk des Handgelenks, an den Fasern des oberen und mittleren Trapezius und am vorderen Serratus erfasst.
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutflussgeschwindigkeit vor und nach dem Eintauchen der Unterarm-Kryotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Daten der Blutflussgeschwindigkeit werden weiterhin über die tragbare Doppler-Ultraschallwelle erfasst.
Unmittelbar vor den Krafttests werden die Daten des Blutflusses der Arteria radialis erfasst (dreimal pro Erhebung), so dass beim Handgrifftest keine Veränderungen aufgrund der Muskelarbeit erforderlich sind.
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Hauttemperatur vor und nach Kryotherapie durch Eintauchen des Unterarms
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Hauttemperaturdaten werden von einem digitalen Infrarot-Thermographen erfasst.
Unmittelbar vor den Krafttests werden Temperaturdaten der Haut erhoben (dreimal pro Erhebung), so dass keine Änderungen aufgrund der Muskelarbeit erforderlich sind, die beim Testen des Griffs erforderlich ist.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rinaldo Guirro, Professor, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1143-3579
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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