Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания импульсного лазера на красителе в сравнении с раствором тимолола для местного применения в сравнении с наблюдениями за ростом гемангиомы у новорожденных

1 ноября 2023 г. обновлено: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Предотвращение роста опухолей гемангиомы у новорожденных: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является выяснить, может ли лечение импульсным лазером на красителе или 0,5% гель тимолола малеата помочь младенцам с гемангиомой. Исследователи также хотят выяснить, безопасно ли использование импульсного лазера на красителе и 0,5% геля тимолола малеата, не вызывая слишком много побочных эффектов.

Гемангиома является распространенным типом родимого пятна. Эти родимые пятна появляются, когда на определенном участке кожи вырастает много новых кровеносных сосудов. Кровеносные сосуды представляют собой крошечные трубки, которые несут кровь по всему телу. Никто не знает, что заставляет кровеносные сосуды группироваться вместе. Большинство родимых пятен совсем не болят и обычно не являются признаком какого-либо заболевания. У многих новорожденных есть такие родимые пятна на теле, например, между бровями. Эти родимые пятна обычно исчезают в течение первых нескольких месяцев или лет жизни. Эти родимые пятна, как правило, исчезают спонтанно. Большинство гемангиом не лечат, если гемангиома не угрожает здоровью ребенка, что происходит примерно у 1 из 3 детей с гемангиомами.

Импульсный лазер на красителе широко используется у детей и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения гемангиомы.

FDA одобрило тимолола малеат для лечения глаукомы у взрослых, но FDA не одобрило тимолола малеат для лечения гемангиом у детей. Около 7 младенцев с гемангиомами получали малеат тимолола. Полученные результаты показывают, что малеат тимолола может быть полезен и безопасен при лечении гемангиом у младенцев.

Важный вопрос, проверяемый в этом исследовании, заключается в том, могут ли импульсный лазер на красителе или малеат тимолола предотвратить рост гемангиомы при использовании в очень ранние сроки после рождения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемангиомы поражают 5-10% всех детей, рожденных в США, и до 20% недоношенных детей, чаще у девочек. Большинство инфантильных гемангиом (ИГ) появляются в течение нескольких недель после рождения, быстро растут в течение нескольких месяцев или лет и в конечном итоге инволюционируют. Поэтому большинство педиатров рекомендует «доброкачественную запущенность» (отсутствие лечения). Однако примерно в 1/3 случаев (2-3% всех детей, рожденных в США) в конечном итоге требуется медикаментозное или хирургическое вмешательство по поводу гемангиом из-за нарушения зрения, проблем с дыханием, кормлением, боли, изъязвления, инфекции, обильного кровотечения или обезображивания. . Ни одно из вмешательств не является доброкачественным. Иногда гемангиомы могут быть фатальными.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы предотвратить травмы и обезображивание миллионов детей в год путем разработки очень безопасного, эффективного и неинвазивного лечения, которое подавляет рост кожных гемангиом у новорожденных. Исторически известно, что импульсный лазер на красителе является очень эффективным и безопасным методом лечения гемангиом; однако этот метод лечения не изучался для лечения очень ранних гемангиом. В последнее время системная бета-блокада пропанололом также показала замечательные результаты при лечении угрожающих гемангиом. Однако системный прием пропанолола небезопасен и требует стационарного наблюдения за побочными эффектами со стороны сердца. В отчете о случаях было продемонстрировано, что топические бета-блокаторы предотвращают рост детской гемангиомы век. Мы предлагаем проспективное слепое рандомизированное исследование импульсного лазера на красителе (PDL) и топического раствора бета-блокатора (раствор, образующий офтальмологический гель тимолола малеата) при лечении очень ранних гемангиом. В частности, эффективность, побочные эффекты и результаты PDL и тимолола будут сравниваться с отсутствием лечения, существующим стандартом лечения гемангиом на ранней стадии. Будет определена степень, в которой раннее лазерное лечение или местное лечение тимололом предотвращает рост опухоли, а также необходимость дальнейшего медицинского или хирургического лечения. Младенцы будут набраны из педиатрических и неонатальных клиник Массачусетской больницы общего профиля и рандомизированы для получения либо: (1) серии еженедельных или полунедельных лазерных процедур, (2) местного применения два раза в день офтальмологического гелеобразующего раствора тимолола для шесть недель или (3) отсутствие лечения. Гемангиомы будут оцениваться клинически и с помощью цифровой фотографии для серийных повторных измерений размера гемангиомы при каждом визите в рамках исследования. Группа слепых оценщиков также предоставит оценку по фотографиям. Ответ, побочные эффекты и потребность в дополнительном лечении будут зарегистрированы в течение 2 лет после PDL и местного лечения тимололом. Это клиническое исследование заполняет большой пробел в доказательной медицинской терапии ИГ. Если действительно раннее лазерное лечение гемангиом с помощью PDL или местного тимолола, оба относительно безвредные методы лечения, могут устранить потенциальные осложнения за счет лечения гемангиом до фазы роста, то это исследование может представить привлекательное решение проблемы того, когда и как лечить .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thanh Nga T Tran, MD PhD
  • Номер телефона: 617 724-4937
  • Электронная почта: ttran2@partners.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yakir Levin, MD
  • Номер телефона: 617 724-4937
  • Электронная почта: YLEVIN2@PARTNERS.ORG

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Thanh Nga T Tran, MD PhD
          • Номер телефона: 617-724-4937
          • Электронная почта: ttran2@partners.org
        • Контакт:
          • Ray H Jalian, MD
          • Номер телефона: 617 724-4937
          • Электронная почта: hjalian@partners.org
        • Младший исследователь:
          • Thanh Nga T Tran, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Kelly Stankiewicz, MD
        • Младший исследователь:
          • Ray H Jalian, MD
        • Главный следователь:
          • R. Rox Anderson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте до 3 месяцев, мужчины или женщины.
  2. Младенец с одной или несколькими поверхностными гемангиомами в препролиферативной фазе или очень ранней фазе пролиферативного роста.
  3. Отсутствие или минимальное появление поражения при рождении
  4. Более выраженный вид в течение 1 месяца после рождения.
  5. Готовность родителя/опекуна участвовать в исследовании
  6. Готовность родителя/опекуна пройти ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ лечение
  7. Соглашение об информированном согласии, подписанное родителем/опекуном
  8. Готовность родителя/опекуна следовать графику лечения и требованиям ухода после лечения
  9. Готовность родителя/опекуна не использовать местные или системные (пероральные) препараты для ЛЕЧЕНИЯ гемангиомы, кроме тех, которые прописаны исследователями в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Младенцы, уже получающие другое лечение до лечения PDL или тимололом (включая местные, системные стероиды или другие препараты)
  2. Любой младенец, который, по мнению его или ее педиатра или исследователей, имеет серьезную медицинскую проблему (например, сердечную патологию или обструкцию дыхательных путей), которая затрудняет участие в исследовании.
  3. Младенцы с гемангиомами, которые угрожают жизненно важным функциям (например, препятствующие прохождению дыхательных путей или ухудшающие слух или зрение)
  4. Рубцевание или инфицирование области, подлежащей лечению
  5. Субъекты с ослабленным иммунитетом
  6. Субъект, родитель/опекун которого не может выполнять лечение, уход на дому или последующие визиты
  7. Пациенты с астмой или астмой в анамнезе, хронической обструктивной болезнью легких или сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая синусовую брадикардию, атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени, явную сердечную недостаточность и кардиогенный шок; повышенная чувствительность к любому компоненту тимолола; и у пациентов, получающих системное введение бета-блокаторов или ингибиторов АПФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тимолол для местного применения
После проверки критериев приемлемости и получения информированного согласия родителя/опекуна младенцы, рандомизированные в группу тимолола, будут получать два раза в день местно назначенное врачом количество 0,5% офтальмологического раствора тимолола малеата (далее именуемого тимолол для местного применения) на срок до шесть месяцев.
Лекарство: местно тимолола малеат
Тимолола малеат 0,5% офтальмологический раствор. Доза будет составлять 1 каплю на квадратный сантиметр гемангиомы, которую родитель/опекун втирает в эту область два раза в день. Цель состоит в том, чтобы покрыть все поражение без избытка лекарств. Поэтому доза может быть снижена с 1 капли/см2 по усмотрению исследователей, но не увеличена. Эта доза не должна вызывать значительных системных побочных эффектов, учитывая, что нормальная системная внутривенная доза пропанолола составляет 2 мг/кг/день, а системная абсорбция будет намного меньше при местном применении раствора. Точно установлено, что роговой слой значительно замедляет транспорт тимолола.
Другие имена:
  • бета-блокатор
  • тимолол
Без вмешательства: Наблюдение
После проверки критериев приемлемости и получения информированного согласия родителя/опекуна младенцы, рандомизированные в группу наблюдения, будут наблюдаться во время визитов в рамках исследования в соответствии с протоколом.
Экспериментальный: Импульсный лазер на красителе
После проверки критериев приемлемости и получения информированного согласия родителя/опекуна младенцы, рандомизированные в группу с импульсным лазером на красителе, получат серию из шести еженедельных или полунедельных лазерных процедур до 6 процедур с возможностью сокращения количества процедур, если гемангиома полностью рассасывается. Для всех процедур будет использоваться импульсный лазер на красителе с длиной волны 595 нм (PDL, V-beam Perfecta, Candela Corp, Wayland, MA) с устройством динамического охлаждения (DCD). Это устройство одобрено FDA для клинического лечения сосудистых поражений.
Устройство: Импульсный лазер на красителе
Для всех процедур будет использоваться 595-нм PDL (V-beam Perfecta, Candela Corp, Wayland, MA, USA) с устройством динамического охлаждения (DCD). Это устройство одобрено FDA для клинического лечения сосудистых поражений. Пациенту и всем участникам процедурного кабинета будут предоставлены защитные очки. Размер пятна 7 или 10 мм будет использоваться со средней плотностью энергии (энергия, передаваемая на единицу площади, в Дж/см2) 9 Дж/см2 (диапазон 8-10,0). Дж/см2). Fluence будет варьироваться в зависимости от характеристик пациента и гемангиомы, включая возраст, тип кожи, местоположение, толщину поражения и реакцию на лечение. Продолжительность охлаждения криогенным распылением (CSC) 30-50 мс будет предшествовать длительности лазерного импульса 0,4 мс.
Другие имена:
  • ПДЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля поражений, которые полностью прозрачны или имеют минимальные остаточные признаки
Временное ограничение: 2 года
Первичным конечным показателем будет доля поражений, которые полностью прозрачны или имеют минимальные остаточные признаки (определяемые как слабая макулярная эритема без пальпируемого компонента). Трем независимым оценщикам (слепым для распределения пациентов) будет предложено оценить фотографии при каждом посещении исследования по сравнению с исходным уровнем с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Улучшение размера, толщины и цвета поражения по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться тремя независимыми наблюдателями.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля родителей, которые считают, что у их детей косметически приемлемый результат, функциональное улучшение, потребность в дополнительном лечении и любые побочные реакции
Временное ограничение: 2 года
Доля родителей, которые считают, что у их детей косметически приемлемый результат, функциональное улучшение, потребность в дополнительном лечении и любые побочные реакции, возникающие в результате лечения PDL или лечения тимололом или возникающие как естественное прогрессирование гемангиомы, включая гипер- или гипопигментацию, изъязвление , атрофия и гипертрофическое рубцевание, боль, связанная с изъязвлением, инфекцией, кровотечением и потребностью во внутриочаговых или системных стероидах или любом другом дополнительном лечении.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: R. Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-P-001538

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться