Eine klinische Studie mit gepulstem Farbstofflaser im Vergleich zu topischer Timolol-Lösung im Vergleich zur Beobachtung des Wachstums von Hämangiomen bei Neugeborenen

Hämangiome betreffen 5-10 % aller in den Vereinigten Staaten geborenen Kinder und bis zu 20 % der Frühgeborenen, mit einer höheren Inzidenz bei Mädchen. Die meisten infantilen Hämangiome (IHs) treten innerhalb weniger Wochen nach der Geburt auf, wachsen schnell über Monate bis Jahre und entwickeln sich schließlich zurück. „Benigne Vernachlässigung“ (keine Behandlung) wird daher von den meisten Kinderärzten empfohlen. Etwa 1/3 der Fälle (2-3 % aller in den USA geborenen Kinder) erfordern jedoch schließlich medizinische oder chirurgische Eingriffe bei Hämangiomen aufgrund von Sehstörungen, Problemen mit der Atmung, Nahrungsaufnahme, Schmerzen, Ulzerationen, Infektionen, starken Blutungen oder Entstellungen . Keiner der Eingriffe ist gutartig. Gelegentlich können Hämangiome tödlich sein.

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, Verletzungen und Entstellungen von Millionen von Kindern pro Jahr zu verhindern, indem eine sehr sichere, wirksame und nicht-invasive Behandlung entwickelt wird, die das Wachstum von Hauthämangiomen bei Neugeborenen hemmt. In der Vergangenheit war der gepulste Farbstofflaser als sehr wirksame und sichere Behandlung von Hämangiomen bekannt; Diese Behandlungsmethode wurde jedoch nicht für die Behandlung sehr früher Hämangiome untersucht. Kürzlich hat auch die systemische Betablockade mit Propanolol bemerkenswerte Ergebnisse bei der Behandlung von bedrohlichen Hämangiomen gezeigt. Systemisches Propanolol ist jedoch nicht gutartig und erfordert eine stationäre Überwachung auf kardiale Nebenwirkungen. In einem Fallbericht wurde gezeigt, dass topische Betablocker das Wachstum von infantilen Augenlidhämangiomen verhindern. Wir schlagen eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie mit gepulstem Farbstofflaser (PDL) und topischer Betablockerlösung (Timololmaleat-Augengel bildende Lösung) bei der Behandlung von sehr frühen Hämangiomen vor. Insbesondere die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Ergebnisse von PDL und Timolol werden mit keiner Behandlung verglichen, dem derzeitigen Behandlungsstandard für Hämangiome im Frühstadium. Es wird bestimmt, inwieweit eine frühzeitige Laserbehandlung oder eine topische Timololbehandlung das Tumorwachstum verhindert und die Notwendigkeit zukünftiger medizinischer oder chirurgischer Behandlungen bestimmt wird. Säuglinge werden aus den pädiatrischen und neonatologischen Praxen des Massachusetts General Hospital rekrutiert und randomisiert, um entweder: (1) eine Reihe von wöchentlichen bis halbwöchentlichen Laserbehandlungen, (2) zweimal täglich die topische Anwendung von Timolol zu erhalten ophthalmische gelbildende Lösung für sechs Wochen oder (3) keine Behandlung. Hämangiome werden klinisch und mit digitaler Fotografie für serielle wiederholte Messungen der Hämangiomgröße bei jedem Studienbesuch bewertet. Ein Gremium aus verblindeten Gutachtern wird auch eine Bewertung anhand von Fotos vornehmen. Ansprechen, Nebenwirkungen und Bedarf an zusätzlichen Behandlungen werden bis zu 2 Jahre nach PDL- und topischer Timolol-Behandlung aufgezeichnet. Diese klinische Studie schließt eine große Lücke in der evidenzbasierten medizinischen Therapie von IHs. Wenn tatsächlich eine frühzeitige Laserbehandlung von Hämangiomen mit PDL oder topischem Timolol, beides relativ harmlose Behandlungen, das Komplikationspotential durch die Behandlung von Hämangiomen vor der Wachstumsphase beseitigen kann, dann würde diese Studie eine attraktive Lösung für das Problem darstellen, wann und wie behandelt werden soll .