Un ensayo clínico de láser de colorante pulsado versus solución tópica de timolol versus observación sobre el crecimiento de hemangioma en recién nacidos

Los hemangiomas afectan al 5-10 % de todos los niños nacidos en los Estados Unidos y hasta al 20 % de los bebés prematuros, con una mayor incidencia en las niñas. La mayoría de los hemangiomas infantiles (HI) aparecen a las pocas semanas del nacimiento, crecen rápidamente durante meses o años y eventualmente involucionan. Por lo tanto, la mayoría de los pediatras recomiendan la "negligencia benigna" (sin tratamiento). Sin embargo, alrededor de 1/3 de los casos (2-3 % de todos los niños nacidos en los EE. UU.) finalmente requieren intervenciones médicas o quirúrgicas para los hemangiomas debido a la visión bloqueada, problemas para respirar, alimentación, dolor, ulceración, infección, sangrado profuso o desfiguración. . Ninguna de las intervenciones es benigna. Ocasionalmente, los hemangiomas pueden ser fatales.

El objetivo general de este estudio es prevenir las lesiones y desfiguraciones de millones de niños al año mediante el desarrollo de un tratamiento muy seguro, eficaz y no invasivo que inhiba el crecimiento de los hemangiomas cutáneos en los recién nacidos. Históricamente, se sabe que el láser de colorante pulsado es un tratamiento muy eficaz y seguro para los hemangiomas; sin embargo, esta modalidad de tratamiento no ha sido estudiada para el tratamiento de hemangiomas muy tempranos. Recientemente, el bloqueo beta sistémico con propanolol también ha mostrado resultados notables en el tratamiento de hemangiomas amenazantes. Sin embargo, el propanolol sistémico no es benigno y requiere un control hospitalario para detectar efectos secundarios cardíacos. Se ha demostrado que el betabloqueante tópico previene el crecimiento del hemangioma palpebral infantil en un informe de caso. Proponemos un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado de láser de colorante pulsado (PDL) y solución tópica de betabloqueantes (solución formadora de gel oftálmico de maleato de timolol) en el tratamiento de hemangiomas muy tempranos. Específicamente, la eficacia, los efectos secundarios y el resultado de PDL y timolol se compararán con la ausencia de tratamiento, el tratamiento estándar actual para los hemangiomas en etapa temprana. Se determinará hasta qué punto el tratamiento temprano con láser o el tratamiento tópico con timolol previene el crecimiento del tumor y la necesidad de futuros tratamientos médicos o quirúrgicos. Se reclutarán bebés de las prácticas pediátricas y neonatales en el Hospital General de Massachusetts y se asignarán al azar para recibir: (1) una serie de tratamientos con láser semanales o quincenales, (2) aplicación tópica dos veces al día de solución formadora de gel oftálmico de timolol para seis semanas, o (3) ningún tratamiento. Los hemangiomas se evaluarán clínicamente y con fotografías digitales para medidas repetidas en serie del tamaño del hemangioma en cada visita del estudio. Un panel de evaluadores cegados también proporcionará una evaluación a partir de fotografías. La respuesta, los efectos secundarios y la necesidad de tratamientos adicionales se registrarán hasta 2 años después del tratamiento con PDL y timolol tópico. Este ensayo clínico llena un gran vacío en la terapia médica basada en evidencia para los HI. Si de hecho el tratamiento temprano con láser de hemangiomas con PDL o timolol tópico, ambos tratamientos relativamente inofensivos, pueden eliminar el potencial de complicaciones al tratar los hemangiomas antes de la fase de crecimiento, entonces este ensayo presentaría una solución atractiva para el problema de cuándo y cómo tratar .