Um ensaio clínico de laser de corante pulsado versus solução tópica de timolol versus observação do crescimento de hemangioma em recém-nascido

Os hemangiomas afetam 5-10% de todas as crianças nascidas nos Estados Unidos e até 20% dos prematuros, com maior incidência em meninas. A maioria dos hemangiomas infantis (HIs) aparece dentro de algumas semanas após o nascimento, cresce rapidamente por meses a anos e eventualmente involui. A "negligência benigna" (sem tratamento) é, portanto, recomendada pela maioria dos pediatras. No entanto, cerca de 1/3 dos casos (2-3% de todas as crianças nascidas nos EUA) eventualmente requerem intervenções médicas ou cirúrgicas para hemangiomas devido a visão bloqueada, problemas respiratórios, alimentação, dor, ulceração, infecção, sangramento abundante ou desfiguração . Nenhuma das intervenções é benigna. Ocasionalmente, os hemangiomas podem ser fatais.

O objetivo geral deste estudo é prevenir lesões e desfigurações de milhões de crianças por ano, desenvolvendo um tratamento muito seguro, eficaz e não invasivo que inibe o crescimento de hemangiomas cutâneos em recém-nascidos. Historicamente, sabe-se que o laser de corante pulsado é um tratamento muito eficaz e seguro para hemangiomas; no entanto, esta modalidade de tratamento não foi estudada para o tratamento de hemangiomas muito precoces. Recentemente, o betabloqueio sistêmico com propanolol também mostrou resultados notáveis ​​no tratamento de hemangiomas ameaçadores. No entanto, o propanolol sistêmico não é benigno e requer monitoramento hospitalar para efeitos colaterais cardíacos. O betabloqueador tópico demonstrou em um relato de caso prevenir o crescimento de hemangioma palpebral infantil. Propomos um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado de laser de corante pulsado (PDL) e solução tópica de beta-bloqueador (solução formadora de gel oftálmico de maleato de timolol) no tratamento de hemangiomas muito precoces. Especificamente, a eficácia, os efeitos colaterais e o resultado do PDL e timolol serão comparados com nenhum tratamento, o padrão atual de tratamento para hemangiomas em estágio inicial. A medida em que o tratamento precoce com laser ou tratamento tópico com timolol previne o crescimento do tumor e a necessidade de futuros tratamentos médicos ou cirúrgicos será determinada. Os bebês serão recrutados nas práticas pediátricas e neonatais do Hospital Geral de Massachusetts e randomizados para receber: (1) uma série de tratamentos a laser semanais a semi-semanais, (2) aplicação tópica duas vezes ao dia de solução formadora de gel oftálmico de timolol para seis semanas, ou (3) nenhum tratamento. Os hemangiomas serão avaliados clinicamente e com fotografia digital para medições seriadas repetidas do tamanho do hemangioma em cada visita do estudo. Um painel de avaliadores cegos também fornecerá avaliação a partir de fotografias. A resposta, os efeitos colaterais e a necessidade de tratamentos adicionais serão registrados por até 2 anos após o PDL e o tratamento tópico com timolol. Este ensaio clínico preenche uma grande lacuna na terapia médica baseada em evidências para IHs. Se, de fato, o tratamento precoce a laser de hemangiomas com PDL ou timolol tópico, ambos tratamentos relativamente inofensivos, pode eliminar o potencial de complicações tratando hemangiomas antes da fase de crescimento, então este estudo apresentaria uma solução atraente para o problema de quando e como tratar .