Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение схем лечения с использованием ранибизумаба: интенсивный (разрешение интра- и субретинальной жидкости) и расслабленный (разрешение интра- и субретинальной жидкости > 200 мкм в фовеальном центре) (FLUID)

30 сентября 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное мономаскированное исследование фазы IV по изучению эффективности и безопасности ранибизумаба «введи и продлил» с использованием режима интенсивного повторного введения жидкости в сетчатку по сравнению со схемой повторного введения жидкости в расслабленном состоянии у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

Оценить и сравнить две индивидуализированные схемы лечения ранибизумабом, дифференцированные по определению активности заболевания, которая определяет интервал лечения до следующей инъекции. Результаты будут использованы для выработки рекомендаций по лечению ранибизумабом при использовании подхода «введите и продлите», чтобы максимизировать результаты лечения пациентов и снизить потребность в потенциально ненужных интравитреальных инъекциях. В этом исследовании также будет изучено, влияет ли экспрессия генотипа на реакцию на интравитреальные инъекции ранибизумаба между двумя группами лечения.

Гипотеза исследования заключается в том, что ранибизумаб при интравитреальном введении для устранения ИРФ (и/или СРЧ > 200 мкм в фовеальном центре) приводит к улучшению остроты зрения, которое клинически не хуже, чем ранибизумаб при интравитреальном введении для полного устранения ИРФ и СРФ у пациентов с влажная AMD

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Австралия, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Австралия, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Австралия, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз субфовеальной ХНВ, вторичный по отношению к влажной ВМД, без ограничения размера поражения, с нарушением зрения, обусловленным исключительно активным влажным поражением ВМД. Активные поражения будут характеризоваться любым из следующих признаков: аномальная толщина сетчатки с признаками интраретинального, субретинального или субпигментного скопления эпителиальной жидкости, подтвержденная ОКТ; наличие интраретинального или субретинального кровоизлияния; новая утечка показана на FA; Увеличение CNV на FA, за исключением исключительно сухого фиброзного окрашивания; ухудшение остроты зрения считается вероятным проявлением ХНВ.
  2. Оценка BCVA как при скрининге, так и при исходном уровне должна состоять из 23 букв или более, как измерено с помощью диаграмм logMAR исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (острота зрения по Снеллену или эквивалент 20/320 или более может использоваться в качестве альтернативы при скрининге).

Критерий исключения:

  1. Любая активная периокулярная или глазная инфекция или воспаление (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, эндофтальмит) во время скрининга или исходного уровня.
  2. Неконтролируемая глаукома (внутриглазное давление [ВГД] ≥30 мм рт. ст. при приеме лекарств) во время скрининга или исходного уровня.
  3. Неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскулярная глаукома во время скрининга или исходного уровня.
  4. Визуально значимая катаракта, афакия, тяжелое кровоизлияние в стекловидное тело, регматогенная отслойка сетчатки, пролиферативная диабетическая ретинопатия или CNV любой причины, кроме влажной AMD, на момент скрининга и исходного уровня.
  5. Структурные повреждения в пределах 0,5 диаметра диска от центра макулы (например, витреомакулярная тракция, эпиретинальная мембрана, рубец, лазерный ожог, фовеальная атрофия) во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать улучшению зрительных функций при лечении.
  6. Лечение любыми антиангиогенными препаратами (включая любые анти-VEGF агенты) до исходного уровня в исследуемом глазу (разрешено в парном глазу).
  7. Любая внутриглазная процедура (включая капсулотомию иттрий-алюминия-граната) в течение 2 месяцев до исходного уровня или ожидаемая в течение следующих 6 месяцев после исходного уровня в исследуемом глазу (разрешена в парном глазу).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный режим ретинальной жидкости
Ранибизумаб в дозе 0,5 мг вводят ежемесячно в течение первых 3 месяцев, после чего следует индивидуальная схема лечения, определяемая активностью заболевания, определяемой потерей ≥5 букв, новым кровоизлиянием в сетчатку, наличием любой ИРФ или СРФ на ОКТ.
Лекарство: Ранибизумаб
Раствор ранибизумаба для инъекций коммерчески поставляется в двух формах: в виде предварительно заполненного шприца (содержащего 1,65 мг ранибизумаба в 0,165 мл раствора) и в виде флакона (содержащего 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора), что соответствует рекомендуемой дозе 0,5 мл. мг (0,05 мл) в виде одной интравитреальной инъекции. Он будет назначен и назначен следователем или уполномоченным лицом.
Другие имена:
  • ЛУЦЕНТИС
Экспериментальный: Расслабленный режим ретинальной жидкости
Ранибизумаб в дозе 0,5 мг вводят ежемесячно в течение первых 3 месяцев, после чего следует индивидуальный режим лечения, определяемый активностью заболевания, определяемой потерей ≥5 букв, новым кровоизлиянием в сетчатку, наличием IRF или SRF >200 мкм на ОКТ.
Лекарство: Ранибизумаб
Раствор ранибизумаба для инъекций коммерчески поставляется в двух формах: в виде предварительно заполненного шприца (содержащего 1,65 мг ранибизумаба в 0,165 мл раствора) и в виде флакона (содержащего 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора), что соответствует рекомендуемой дозе 0,5 мл. мг (0,05 мл) в виде одной интравитреальной инъекции. Он будет назначен и назначен следователем или уполномоченным лицом.
Другие имена:
  • ЛУЦЕНТИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) с рефракцией будет измеряться с использованием диаграммы logMAR на расстоянии 3 метра в исследуемом глазу в исходном состоянии и через 24 месяца.
Исходный уровень до 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение BCVA от исходного уровня до 12-го месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Острота зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) с рефракцией будет измеряться с использованием диаграммы logMAR на расстоянии 3 метра в исследуемом глазу в исходном состоянии и через 12 месяцев.
Исходный уровень до 12 месяца
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) от исходного уровня до 12 и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень для 12-го и 24-го месяцев
Центральная толщина сетчатки будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) при каждом посещении.
Исходный уровень для 12-го и 24-го месяцев
Среднее количество инъекций от исходного уровня до 12 и 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень с 12 по 24 месяц.
Количество инъекций будет определяться индивидуальной реакцией пациента на терапию ранибизумабом и возможностью продления между инъекциями на основе конкретных критериев: потеря остроты зрения, новое кровоизлияние в сетчатку и наличие IRF или SRF на ОКТ.
Исходный уровень с 12 по 24 месяц.
Среднее изменение площади новой и существующей географической атрофии от исходного уровня до 12 и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 месяцев.
Аутофлуоресценция будет измеряться с помощью мультимодальной визуализации для оценки наличия и развития географической атрофии в исследовании на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца.
Исходный уровень до 12 и 24 месяцев.
Доля пациентов с недавно развившейся географической атрофией (ГА) через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
Мультимодальный подход к визуализации будет использоваться для оценки наличия новой географической атрофии (определяемой как включающая как географическую атрофию, так и атрофию, связанную с CNV) в исследуемом глазу на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца. Методы визуализации будут включать автофлуоресцентную визуализацию глазного дна (AF), инфракрасную визуализацию, ОКТ и цветные фотографии глазного дна (CF). Атрофия будет диагностирована, если FA и еще один метод подтвердят наличие макулярной атрофии.
Месяцы 12 и 24
Доля пациентов без IRF и SRF через 2, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: Месяцы 2, 12 и 24.
Оценено с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и подтверждено центральным центром чтения.
Месяцы 2, 12 и 24.
Доля пациентов, показывающих более или равное 15 буквам раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) по сравнению с исходным уровнем до 12 и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 месяцев.
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) с рефракцией будет измеряться с использованием диаграммы logMAR на расстоянии 3 метров в исследуемом глазу в начале исследования и через 2, 12 и 24 месяца.
Исходный уровень до 12 и 24 месяцев.
Доля пациентов с потерей менее 15 букв ETDRS от исходного уровня до 12 и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 месяцев
Острота зрения с наилучшей коррекцией рефракции будет измеряться с помощью диаграммы logMAR на расстоянии 3 метров в исследуемом глазу в начале исследования и через 2, 12 и 24 месяца.
Исходный уровень до 12 и 24 месяцев
Количество участников с генотипами, связанными с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) и ответом на лечение на исходном уровне; Корреляция с результатом остроты зрения (VA) и способностью высушивать сетчатку.
Временное ограничение: Исходный уровень или после согласия
ДНК будет извлечена из слюны, и будет проведено генотипирование значимо ассоциированных однонуклеотидных полиморфизмов (SNP), идентифицированных Консорциумом генов AMD (Nature Genetics, март 2013 г.). Генотипы будут получены с использованием протокола Sequenom Iplex. Корреляционный анализ не проводился.
Исходный уровень или после согласия
Доля пациентов как с SRF (подретинальной жидкостью), так и с IRF (интраретинальной жидкостью), у которых, несмотря на ежемесячное лечение, не разрешилась их SRF
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Оценено с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и подтверждено центральным центром чтения.
12 и 24 месяц
Сколько раз участнику необходимо вернуться к ежемесячному лечению в течение 24 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 24
Требования к лечению будут определяться индивидуальной активностью заболевания пациента, измеряемой с помощью ОКТ, МКОЗ, цветной фотографии глазного дна и флуоресцентной ангиографии (ФА). Анализ не проводился.
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002AAU15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться