Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematów leczenia z użyciem ranibizumabu: Intensywny (Rozdzielanie płynu wewnątrz- i podsiatkówkowego) vs Relaks (Rozdzielanie płynu wewnątrzsiatkówkowego i/lub płynu podsiatkówkowego >200 µm w centrum dołka) (FLUID)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy IV z pojedynczą maską oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu „wstrzykiwać i przedłużać” z zastosowaniem schematu intensywnego uzupełniania płynu siatkówkowego w porównaniu ze schematem ponownego podawania płynu siatkówkowego z rozluźnioną siatkówką u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) związanym z wiekiem

Ocena i porównanie dwóch zindywidualizowanych schematów leczenia ranibizumabem, różniących się definicją aktywności choroby, od której zależy odstęp pomiędzy kolejnymi iniekcjami. Wyniki zostaną wykorzystane do wygenerowania zaleceń dotyczących leczenia ranibizumabem przy zastosowaniu podejścia „wstrzyknij i rozszerz”, aby zmaksymalizować wyniki leczenia pacjentów, jednocześnie zmniejszając potrzebę potencjalnie niepotrzebnych wstrzyknięć doszklistkowych. Badanie to zbada również, czy ekspresja genotypowa wpływa na odpowiedź na doszklistkowe wstrzyknięcia ranibizumabu między dwiema grupami leczenia.

Hipoteza badania jest taka, że ​​ranibizumab podawany doszklistkowo w celu usunięcia IRF (i/lub SRF >200 μm w centrum dołka) powoduje poprawę ostrości wzroku, która nie jest klinicznie gorsza niż ranibizumab podawany doszklistkowo, gdy jest podawany w celu całkowitego usunięcia zarówno IRF, jak i SRF u pacjentów z mokre AMD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Australia, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie poddołkowej CNV wtórnej do wysiękowej AMD bez ograniczenia wielkości zmiany, z zaburzeniami widzenia wynikającymi wyłącznie z aktywnej wysiękowej zmiany AMD. Aktywne zmiany będą charakteryzowane przez którekolwiek z poniższych: nieprawidłowa grubość siatkówki z dowodami gromadzenia się płynu śródsiatkówkowego, podsiatkówkowego lub podbarwnikowego nabłonka, potwierdzone przez OCT; obecność krwotoku śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego; nowy wyciek pokazany na FA; Powiększenie CNV na FA, chyba że wyłącznie z powodu suchego, włóknistego barwienia; pogorszenie ostrości wzroku uważane za prawdopodobnie reprezentujące CNV.
  2. Wynik BCVA zarówno w badaniu przesiewowym, jak i w punkcie wyjściowym musi wynosić co najmniej 23 litery, jak zmierzono za pomocą wykresów logMAR w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (ostrość wzroku Snellena lub odpowiednik 20/320 lub wyższy może być stosowany jako alternatywa podczas badania przesiewowego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek aktywna infekcja lub zapalenie okołogałkowe lub oka (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej) w czasie badania przesiewowego lub na początku badania.
  2. Niekontrolowana jaskra (ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] ≥30 mm Hg podczas stosowania leków) w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym.
  3. Neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna w czasie badania przesiewowego lub linii podstawowej.
  4. Wizualnie istotna zaćma, afakia, ciężki krwotok do ciała szklistego, przedarciowe odwarstwienie siatkówki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub CNV z jakiejkolwiek przyczyny innej niż wysiękowa postać AMD w czasie badania przesiewowego i na początku badania.
  5. Uszkodzenie strukturalne w obrębie 0,5 średnicy krążka od środka plamki żółtej (np. trakcja szklistkowo-plamkowa, błona nasiatkówkowa, blizna, oparzenie laserowe, zanik dołka) w czasie badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłoby uniemożliwić poprawę funkcji wzrokowych po leczeniu.
  6. Leczenie dowolnymi lekami antyangiogennymi (w tym wszelkimi lekami anty-VEGF) przed punktem odniesienia w badanym oku (dozwolone w drugim oku).
  7. Każda procedura wewnątrzgałkowa (w tym kapsulotomia itru-aluminium-granatu) w ciągu 2 miesięcy przed linią podstawową lub przewidywana w ciągu następnych 6 miesięcy po linii bazowej w badanym oku (dozwolona w drugim oku).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny reżim płynów siatkówkowych
Ranibizumab w dawce 0,5 mg podaje się co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, a następnie stosuje się indywidualny schemat leczenia w zależności od aktywności choroby definiowanej jako utrata ≥5 liter, nowy krwotok siatkówkowy, obecność jakiegokolwiek IRF lub SRF w OCT.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w handlu w dwóch postaciach: ampułko-strzykawka (zawierająca 1,65 mg ranibizumabu w 0,165 ml roztworu) oraz fiolka (zawierająca 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu), co odpowiada zalecanej dawce 0,5 mg (0,05 ml) podane jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego. Zostanie przepisany i podany przez badacza lub osobę wyznaczoną
Inne nazwy:
  • LUCENTIS
Eksperymentalny: Zrelaksowany schemat płynów siatkówkowych
Ranibizumab w dawce 0,5 mg podaje się co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, a następnie stosuje się indywidualny schemat leczenia w zależności od aktywności choroby definiowanej jako utrata ≥5 liter, nowy krwotok siatkówkowy, obecność IRF lub SRF >200 um w OCT.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w handlu w dwóch postaciach: ampułko-strzykawka (zawierająca 1,65 mg ranibizumabu w 0,165 ml roztworu) oraz fiolka (zawierająca 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu), co odpowiada zalecanej dawce 0,5 mg (0,05 ml) podane jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego. Zostanie przepisany i podany przez badacza lub osobę wyznaczoną
Inne nazwy:
  • LUCENTIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z refrakcją zostanie zmierzona przy użyciu wykresu logMAR z odległości 3 metrów w badanym oku na początku badania iw 24. miesiącu.
Linia bazowa do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA od punktu początkowego do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z refrakcją zostanie zmierzona przy użyciu wykresu logMAR z odległości 3 metrów w badanym oku na początku badania iw 12. miesiącu.
Linia bazowa do miesiąca 12
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) od wartości wyjściowej do 12. i 24. miesiąca.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12 i miesiąca 24
Grubość środkowej siatkówki będzie mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) podczas każdej wizyty.
Linia bazowa do miesiąca 12 i miesiąca 24
Średnia liczba wstrzyknięć od wartości wyjściowej do 12. i 24. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12 do miesiąca 24.
Liczba wstrzyknięć zostanie określona na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie ranibizumabem oraz możliwości wydłużenia okresu między wstrzyknięciami w oparciu o określone kryteria: utratę ostrości wzroku, nowy krwotok siatkówkowy oraz obecność IRF lub SRF w OCT.
Linia bazowa do miesiąca 12 do miesiąca 24.
Średnia zmiana w obszarze nowej i istniejącej atrofii geograficznej od wartości początkowej do miesiąca 12 i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 12 i 24.
Autofluorescencja zostanie zmierzona za pomocą obrazowania multimodalnego w celu oceny obecności i rozwoju atrofii geograficznej w badaniu na początku badania oraz w 12. i 24. miesiącu.
Wartość wyjściowa do miesięcy 12 i 24.
Odsetek pacjentów wykazujących nowo rozwiniętą atrofię geograficzną (GA) w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Do oceny obecności nowej atrofii geograficznej (zdefiniowanej jako obejmującej zarówno atrofię geograficzną, jak i atrofię związaną z CNV) w badanym oku na początku badania oraz w 12. i 24. miesiącu zostanie zastosowane podejście do obrazowania multimodalnego. Metody obrazowania będą obejmować autofluorescencyjne obrazowanie dna oka (AF), obrazowanie w podczerwieni, OCT i kolorowe zdjęcia dna oka (CF). Atrofia zostanie zdiagnozowana, jeśli FA i jedna inna metoda potwierdzą obecność atrofii plamki żółtej
Miesiące 12 i 24
Odsetek pacjentów, u których nie wykazano IRF i SRF w miesiącach 2, 12 i 24.
Ramy czasowe: Miesiące 2, 12 i 24.
Ocenione za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i potwierdzone przez centralne centrum odczytu.
Miesiące 2, 12 i 24.
Odsetek pacjentów, u których wykazano zysk większy niż lub równy 15 literom we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 12 i 24.
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z refrakcją zostanie zmierzona przy użyciu wykresu logMAR z odległości 3 metrów w badanym oku na początku badania oraz w miesiącach 2, 12 i 24.
Wartość wyjściowa do miesięcy 12 i 24.
Odsetek pacjentów wykazujących mniej niż 15 liter Utrata ETDRS od wartości początkowej do miesiąca 12 i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 12 i 24
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku z refrakcją zostanie zmierzona przy użyciu wykresu logMAR z odległości 3 metrów w badanym oku na początku badania oraz w miesiącach 2, 12 i 24.
Wartość wyjściowa do miesięcy 12 i 24
Liczba uczestników z genotypami związanymi ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) i odpowiedzią na leczenie na początku badania; Korelacja z wynikiem ostrości wzroku (VA) i zdolnością do wysuszenia siatkówki.
Ramy czasowe: Linia bazowa lub następująca zgoda
DNA zostanie wyekstrahowane ze śliny, a genotypowanie zostanie przeprowadzone na znacząco powiązanych polimorfizmach pojedynczego nukleotydu (SNP) zidentyfikowanych przez AMD Gene Consortium (Nature Genetics, marzec 2013). Genotypy zostaną uzyskane przy użyciu protokołu Sequenom Iplex. Nie przeprowadzono analiz korelacji.
Linia bazowa lub następująca zgoda
Odsetek pacjentów z SRF (płyn podsiatkówkowy) i IRF (płyn wewnątrzsiatkówkowy), którzy pomimo comiesięcznego leczenia nie ustępują SRF
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Ocenione za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i potwierdzone przez centralne centrum odczytu.
Miesiąc 12 i 24
Ile razy uczestnik musi powrócić na comiesięczne zabiegi w ciągu 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Wymagania dotyczące leczenia zostaną określone na podstawie indywidualnej aktywności choroby pacjenta, mierzonej za pomocą OCT, BCVA, kolorowej fotografii dna oka i angiografii fluoresceinowej (FA). Analiza nie została wykonana.
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002AAU15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj