Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabia käyttävien hoito-ohjelmien vertailu: intensiivinen (verkkokalvonsisäisen ja subretinaalisen nesteen erotuskyky) vs. rento (verkkokalvonsisäisen nesteen ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen erotuskyky > 200 µm foveal-keskuksessa) (FLUID)

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Neljännen vaiheen, satunnaistettu, yksinaamioinen tutkimus, jossa tutkitaan ranibizumabin tehoa ja turvallisuutta "injektoi ja pidennä" käyttämällä intensiivistä verkkokalvon nesteen uudelleenkäsittelyohjelmaa verrattuna rentoon verkkokalvon nesteen uudelleenkäsittelyohjelmaan potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Arvioida ja vertailla kahta yksilöllistä ranibitsumabihoito-ohjelmaa, jotka erotetaan taudin aktiivisuuden määritelmästä, joka määrittää hoitovälin seuraavaan injektioon. Tulosten perusteella laaditaan suosituksia ranibitsumabihoidosta käytettäessä "injektoi ja pidennä" -menetelmää potilastulosten maksimoimiseksi ja samalla vähentäen mahdollisesti tarpeettomien lasiaisensisäisten injektioiden tarvetta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, vaikuttaako genotyyppinen ilmentyminen vasteeseen lasiaisensisäisiin ranibitsumabiinjektioihin kahden hoitohaaran välillä.

Tutkimuksen hypoteesi on, että lasiaisensisäinen ranibitsumabi annettuna IRF:n ratkaisemiseksi (ja/tai SRF > 200 μm foveal-keskuksessa) johtaa näöntarkkuuteen, joka ei ole kliinisesti huonompi kuin lasiaisensisäinen ranibitsumabi, kun sitä annetaan sekä IRF:n että SRF:n ratkaisemiseksi potilailla, joilla on märkä AMD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

349

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Australia, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kostean AMD:n sekundaarisen subfoveaalisen CNV:n diagnoosi ilman leesion koon rajoitusta, ja näön heikkeneminen johtuu yksinomaan aktiivisesta märästä AMD-vauriosta. Aktiivisille leesioille on tunnusomaista mikä tahansa seuraavista: verkkokalvon epänormaali paksuus, jossa on näyttöä verkkokalvonsisäisen, verkkokalvon tai subigmentin epiteelin nesteen kertymisestä, MMA:n vahvistama; intraretinaalisen tai subretinaalisen verenvuodon esiintyminen; FA:ssa näkyy uusi vuoto; CNV:n suureneminen FA:ssa, ellei se johdu yksinomaan kuivasta, fibroottisesta värjäytymisestä; näöntarkkuuden heikkeneminen, jonka katsotaan todennäköisesti edustavan CNV:tä.
  2. BCVA-pistemäärän sekä seulonnassa että lähtötilanteessa on oltava 23 kirjainta tai enemmän mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -logMAR-kaavioilla (seulonnassa voidaan käyttää vaihtoehtona Snellenin näöntarkkuutta tai vastaavaa arvoa 20/320 tai enemmän).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aktiivinen silmänympärys- tai silmätulehdus tai tulehdus (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, endoftalmiitti) seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  2. Hallitsematon glaukooma (silmänsisäinen paine [IOP] ≥30 mm Hg lääkkeillä) seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  3. Iiriksen uudissuonittuminen tai neovaskulaarinen glaukooma seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  4. Visuaalisesti merkittävä kaihi, afakia, vaikea lasiaisen verenvuoto, verisuoninen verkkokalvon irtauma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai CNV, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin märkä AMD seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
  5. Rakennevauriot 0,5 levyn halkaisijan sisällä makulan keskustasta (esim. lasikalvon veto, epiretinaalinen kalvo, arpi, laserpoltto, foveal atrofia) seulonnan aikana, joka tutkijan mielestä voisi estää näkötoiminnan paranemisen hoidon myötä.
  6. Hoito kaikilla antiangiogeenisilla lääkkeillä (mukaan lukien kaikki anti-VEGF-aineet) ennen lähtötilannetta tutkimussilmässä (sallittu toisessa silmässä).
  7. Mikä tahansa silmänsisäinen toimenpide (mukaan lukien ytrium-alumiini-granaattikapsulotomia) 2 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai oletettavasti seuraavan 6 kuukauden sisällä lähtötilanteen jälkeen tutkimussilmässä (sallittu toisessa silmässä).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen verkkokalvon nesteen hoito
Ranibitsumabia 0,5 mg annetaan kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan, mitä seuraa yksilöllinen hoito-ohjelma, joka määräytyy sairauden aktiivisuuden perusteella, joka määritellään ≥5 kirjaimen häviämisenä, uudella verkkokalvon verenvuodolla, IRF:n tai SRF:n esiintymisellä OCT:ssä.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi-injektionestettä toimitetaan kaupallisesti kahdessa muodossa: esitäytettynä ruiskuna (sisältää 1,65 mg ranibitsumabia 0,165 ml:ssa liuosta) ja injektiopullona (sisältää 2,3 mg ranibitsumabia 0,23 ml:ssa liuosta), joka vastaa suositeltua 0,5 ml:n annosta mg (0,05 ml) annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona. Sen määrää ja antaa tutkija tai nimetty henkilö
Muut nimet:
  • LUCENTIS
Kokeellinen: Rento verkkokalvonesteen hoito
Ranibitsumabia 0,5 mg annetaan kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan yksilöllinen hoito-ohjelma, joka määräytyy sairauden aktiivisuuden mukaan, joka määritellään ≥5 kirjaimen häviämisenä, uudella verkkokalvon verenvuodolla, IRF:n tai SRF:n esiintyminen > 200 um OCT:llä.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi-injektionestettä toimitetaan kaupallisesti kahdessa muodossa: esitäytettynä ruiskuna (sisältää 1,65 mg ranibitsumabia 0,165 ml:ssa liuosta) ja injektiopullona (sisältää 2,3 mg ranibitsumabia 0,23 ml:ssa liuosta), joka vastaa suositeltua 0,5 ml:n annosta mg (0,05 ml) annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona. Sen määrää ja antaa tutkija tai nimetty henkilö
Muut nimet:
  • LUCENTIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) refraktiolla mitataan logMAR-kaavion avulla 3 metrin etäisyydeltä tutkittavasta silmästä lähtötilanteessa ja 24. kuukaudessa.
Perustaso kuukauteen 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 12. kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) refraktiolla mitataan logMAR-kaavion avulla 3 metrin etäisyydeltä tutkittavasta silmästä lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa.
Perustaso kuukauteen 12
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden (CRT) muutos lähtötilanteesta 12. ja 24. kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukaudelle 12 ja kuukaudelle 24
Verkkokalvon keskipaksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) jokaisella käynnillä.
Lähtötilanne kuukaudelle 12 ja kuukaudelle 24
Injektioiden keskimääräinen määrä lähtötilanteesta kuukauteen 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso kuukaudelle 12 kuukaudelle 24.
Injektioiden määrä määräytyy potilaan yksilöllisen vasteen ranibitsumabihoitoon ja injektioiden välisen pidennyksen perusteella tiettyjen kriteerien perusteella: näöntarkkuuden menetys, uusi verkkokalvon verenvuoto ja IRF- tai SRF-oireyhtymä OCT:ssä.
Perustaso kuukaudelle 12 kuukaudelle 24.
Keskimääräinen muutos uuden ja olemassa olevan maantieteellisen atrofian alueella lähtötilanteesta 12. ja 24. kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 12 ja 24.
Autofluoresenssi mitataan multimodaalisella kuvantamisella maantieteellisen atrofian esiintymisen ja kehittymisen arvioimiseksi tutkimuksessa lähtötilanteessa sekä kuukausina 12 ja 24.
Lähtötilanne kuukausille 12 ja 24.
Niiden potilaiden osuus, joilla on äskettäin kehittynyt maantieteellinen atrofia (GA) kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Multimodaalista kuvantamismenetelmää käytetään uuden maantieteellisen atrofian (määritelty sisältäen sekä maantieteellisen atrofian että CNV:hen liittyvän atrofian) olemassaolon arvioimiseksi tutkimussilmässä lähtötilanteessa sekä 12. ja 24. kuukaudessa. Kuvausmenetelmät sisältävät silmänpohjan autofluoresenssikuvauksen (AF), infrapunakuvauksen, OCT- ja värikuvat silmänpohjasta (CF). Atrofia diagnosoidaan, jos FA ja yksi muu modaliteetti vahvistavat makulan atrofian olemassaolon
Kuukaudet 12 ja 24
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole IRF- ja SRF-oireita kuukausina 2, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 12 ja 24.
Optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioitu ja keskuslukukeskuksen vahvistama.
Kuukaudet 2, 12 ja 24.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään 15 kirjainta Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian (ETDRS) lisäys lähtötilanteesta 12. ja 24. kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 12 ja 24.
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) refraktiolla mitataan logMAR-kaavion avulla 3 metrin etäisyydeltä tutkittavasta silmästä lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 12 ja 24.
Lähtötilanne kuukausille 12 ja 24.
Niiden potilaiden osuus, joilla on alle 15 kirjainta ETDRS-häviö lähtötilanteesta 12. ja 24. kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 12 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus refraktiolla mitataan logMAR-kaavion avulla 3 metrin etäisyydeltä tutkittavasta silmästä lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 12 ja 24.
Lähtötilanne kuukausille 12 ja 24
Osallistujien lukumäärä, joilla on ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) liittyviä genotyyppejä ja hoitovastetta lähtötilanteessa; Korrelaatio näöntarkkuuden (VA) tulosten ja verkkokalvon kuivaamisen kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai seuraava suostumus
DNA uutetaan syljestä ja genotyypitys tehdään AMD Gene Consortiumin (Nature Genetics, maaliskuu 2013) tunnistamille merkitsevästi liittyville yhden nukleotidin polymorfismeille (SNP). Genotyypit johdetaan käyttämällä Sequenom Iplex -protokollaa. Korrelaatioanalyysejä ei tehty.
Lähtötilanne tai seuraava suostumus
Niiden potilaiden osuus, joilla on sekä SRF (Sub-retinal Fluid) että IRF (Intraretinal Fluid) ja jotka kuukausittaisesta hoidosta huolimatta eivät ratkaise SRF:ään
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
Optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioitu ja keskuslukukeskuksen vahvistama.
Kuukausi 12 ja 24
Kuinka monta kertaa osallistujan on palattava kuukausittaiseen hoitoon 24 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Hoitotarpeet määräytyvät yksittäisen potilaan sairauden aktiivisuuden mukaan mitattuna OCT:llä, BCVA:lla, värillisen silmänpohjakuvauksen ja fluoreseiiniangiografian (FA) avulla. Analyysia ei tehty.
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002AAU15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa