Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčebných režimů s použitím ranibizumabu: intenzivní (rozlišení intra- a subretinální tekutiny) vs. relaxace (rozlišení intra-retinální tekutiny a/nebo subretinální tekutiny >200 µm ve foveálním centru) (FLUID)

30. září 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, jednomaskovaná studie fáze IV zkoumající účinnost a bezpečnost ranibizumabu „Inject and Extend“ s použitím režimu intenzivního přeléčení retinální tekutinou ve srovnání s režimem uvolněného přeléčení retinální tekutinou u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Vyhodnotit a porovnat dva individualizované léčebné režimy ranibizumabu, odlišené definicí aktivity onemocnění, která určuje interval léčby do další injekce. Výsledky budou použity ke generování doporučení ohledně léčby ranibizumabem při použití přístupu „injekce a prodloužení“ s cílem maximalizovat výsledky pacienta a zároveň snížit potřebu potenciálně zbytečných intravitreálních injekcí. Tato studie bude také zkoumat, zda genotypová exprese ovlivňuje odpověď na intravitreální injekce ranibizumabu mezi dvěma léčebnými rameny.

Hypotézou studie je, že intravitreální ranibizumab při podání k vyřešení IRF (a/nebo SRF >200 μm ve foveálním centru) má za následek přínos zrakové ostrosti, který není klinicky horší než intravitreální ranibizumab, když je podáván ke kompletnímu vyřešení IRF i SRF u pacientů s mokré AMD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Austrálie, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Austrálie, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Austrálie, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza subfoveální CNV sekundární k vlhké AMD bez omezení velikosti léze, přičemž zrakové postižení je výhradně způsobeno aktivní vlhkou AMD lézí. Aktivní léze budou charakterizovány kterýmkoli z následujících znaků: abnormální tloušťka sítnice s průkazem akumulace intraretinální, subretinální nebo subpigmentové epiteliální tekutiny, potvrzené OCT; přítomnost intraretinálního nebo subretinálního krvácení; nový únik zobrazený na FA; zvětšení CNV na FA, pokud není způsobeno výhradně suchým, fibrotickým zbarvením; zhoršení zrakové ostrosti pravděpodobně reprezentující CNV.
  2. Skóre BCVA při screeningu i ve výchozím stavu musí být 23 písmen nebo více, jak je naměřeno pomocí grafů logMAR studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (jako alternativa může být při screeningu použita Snellenova zraková ostrost nebo ekvivalent 20/320 nebo více).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli aktivní periokulární nebo oční infekce nebo zánět (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida, endoftalmitida) v době screeningu nebo výchozí hodnoty.
  2. Nekontrolovaný glaukom (nitrooční tlak [IOP] ≥30 mm Hg při léčbě) v době screeningu nebo výchozí hodnoty.
  3. Neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom v době screeningu nebo výchozí hodnoty.
  4. Vizuálně významná katarakta, afakie, těžké krvácení do sklivce, rhegmatogenní odchlípení sítnice, proliferativní diabetická retinopatie nebo CNV z jakékoli jiné příčiny než vlhká AMD v době screeningu a výchozí hodnoty.
  5. Strukturální poškození do 0,5 průměru ploténky od středu makuly (např. vitreomakulární trakce, epiretinální membrána, jizva, laserová popálenina, foveální atrofie) v době screeningu, které by podle názoru výzkumníka mohlo bránit zlepšení zrakových funkcí léčbou.
  6. Léčba jakýmikoli antiangiogenními léky (včetně jakýchkoli látek proti VEGF) před výchozí hodnotou ve studovaném oku (povoleno u druhého oka).
  7. Jakýkoli nitrooční zákrok (včetně ytrium-hlinito-granátové kapsulotomie) během 2 měsíců před výchozím stavem nebo očekávaný během následujících 6 měsíců po výchozím stavu na oku studie (povoleno u druhého oka).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní retinální tekutinový režim
Ranibizumab 0,5 mg se podává měsíčně po dobu prvních 3 měsíců s následným individuálním léčebným režimem určeným aktivitou onemocnění definovanou ztrátou ≥ 5 písmen, novým retinálním krvácením, přítomností jakéhokoli IRF nebo SRF na OCT.
Lék: Ranibizumab
Injekční roztok ranibizumabu je komerčně dodáván ve dvou provedeních: jako předplněná injekční stříkačka (obsahující 1,65 mg ranibizumabu v 0,165 ml roztoku) a jako injekční lahvička (obsahující 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku), což odpovídá doporučené dávce 0,5 mg (0,05 ml) podaných jako jediná intravitreální injekce. Bude předepsán a podán zkoušejícím nebo pověřenou osobou
Ostatní jména:
  • LUCENTIS
Experimentální: Uvolněný režim sítnicových tekutin
Ranibizumab 0,5 mg se podává měsíčně po dobu prvních 3 měsíců s následným individuálním léčebným režimem určeným aktivitou onemocnění definovanou ztrátou ≥5 písmen, novým retinálním krvácením, přítomností IRF nebo SRF >200 um na OCT.
Lék: Ranibizumab
Injekční roztok ranibizumabu je komerčně dodáván ve dvou provedeních: jako předplněná injekční stříkačka (obsahující 1,65 mg ranibizumabu v 0,165 ml roztoku) a jako injekční lahvička (obsahující 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku), což odpovídá doporučené dávce 0,5 mg (0,05 ml) podaných jako jediná intravitreální injekce. Bude předepsán a podán zkoušejícím nebo pověřenou osobou
Ostatní jména:
  • LUCENTIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) s refrakcí bude snímána pomocí grafu logMAR ve vzdálenosti 3 metrů ve studovaném oku na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav do měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v BCVA od základní hodnoty do měsíce 12.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) s refrakcí bude změřena pomocí logMAR grafu ve vzdálenosti 3 metrů ve studovaném oku na začátku a ve 12. měsíci.
Výchozí stav do měsíce 12
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozího stavu do měsíce 12 a 24.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12 a měsíce 24
Tloušťka centrální sítnice bude měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) při každé návštěvě.
Výchozí stav do měsíce 12 a měsíce 24
Průměrný počet injekcí od výchozího stavu do měsíce 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12 do měsíce 24.
Počet injekcí bude určen individuální odpovědí pacienta na terapii ranibizumabem a možností prodloužení mezi injekcemi na základě specifických kritérií: ztráta zrakové ostrosti, nové retinální krvácení a přítomnost IRF nebo SRF na OCT.
Výchozí stav do měsíce 12 do měsíce 24.
Průměrná změna v oblasti nové a stávající geografické atrofie od základního stavu do měsíce 12 a 24.
Časové okno: Výchozí stav pro měsíce 12 a 24.
Autofluorescence bude měřena multimodálním zobrazováním, aby se vyhodnotila přítomnost a rozvoj geografické atrofie ve studii na začátku a ve 12. a 24. měsíci.
Výchozí stav pro měsíce 12 a 24.
Podíl pacientů s nově vyvinutou geografickou atrofií (GA) v měsících 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. měsíc
K posouzení přítomnosti nové geografické atrofie (definované jako zahrnující geografickou atrofii i atrofii spojenou s CNV) ve studovaném oku na začátku studie a ve 12. a 24. měsíci bude použit multimodální zobrazovací přístup. Obrazové modality budou zahrnovat autofluorescenční (AF) zobrazování očního pozadí, infračervené zobrazování, OCT a barevné fotografie očního pozadí (CF). Atrofie bude diagnostikována, pokud FA a jedna další modalita potvrdí přítomnost makulární atrofie
12. a 24. měsíc
Podíl pacientů bez IRF a SRF v měsících 2, 12 a 24.
Časové okno: Měsíce 2, 12 a 24.
Posouzeno optickou koherentní tomografií (OCT) a potvrzeno centrálním čtecím centrem.
Měsíce 2, 12 a 24.
Podíl pacientů vykazujících větší nebo rovno 15 písmenům Včasná léčba diabetické retinopatie (ETDRS) od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce.
Časové okno: Výchozí stav pro měsíce 12 a 24.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) s refrakcí bude snímána pomocí grafu logMAR ve vzdálenosti 3 metrů ve studovaném oku na počátku studie a ve 2., 12. a 24. měsíci.
Výchozí stav pro měsíce 12 a 24.
Podíl pacientů vykazujících ztrátu ETDRS méně než 15 písmen od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce.
Časové okno: Výchozí stav pro měsíce 12 a 24
Nejlépe korigovaná zraková ostrost s refrakcí bude snímána pomocí grafu logMAR ve vzdálenosti 3 metrů ve studovaném oku na počátku studie a ve 2., 12. a 24. měsíci.
Výchozí stav pro měsíce 12 a 24
Počet účastníků s genotypy spojenými s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) a reakcí na léčbu na počátku; Korelace s výsledkem zrakové ostrosti (VA) a schopností vysušit sítnici.
Časové okno: Základní nebo následující souhlas
DNA bude extrahována ze slin a provede se genotypizace významně asociovaných jednonukleotidových polymorfismů (SNP) identifikovaných AMD Gene Consortium (Nature Genetics, březen 2013). Genotypy budou odvozeny pomocí protokolu Sequenom Iplex. Nebyly provedeny žádné korelační analýzy.
Základní nebo následující souhlas
Podíl pacientů s SRF (sub-retinální tekutina) i IRF (intra-retinální tekutina), kteří navzdory měsíční léčbě nevyřešili svůj SRF
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Posouzeno optickou koherentní tomografií (OCT) a potvrzeno centrálním čtecím centrem.
12. a 24. měsíc
Kolikrát se účastník potřebuje vrátit k měsíční léčbě během 24 měsíců.
Časové okno: 24. měsíc
Požadavky na léčbu budou určeny individuální aktivitou onemocnění pacienta měřenou pomocí OCT, BCVA, barevné fotografie pozadí a fluoresceinové angiografie (FA). Analýza nebyla provedena.
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002AAU15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit