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Comparación de regímenes de tratamiento con ranibizumab: intensivo (resolución de líquido intrarretiniano y subretiniano) versus relajado (resolución de líquido intrarretiniano y/o líquido subretiniano >200 µm en el centro foveal) (FLUID)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase IV, aleatorizado, enmascarado simple que investiga la eficacia y la seguridad de ranibizumab "inyectar y extender" utilizando un régimen intensivo de retratamiento de líquidos retinianos en comparación con un régimen de retratamiento relajado de líquidos retinianos en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda

Evaluar y comparar dos regímenes de tratamiento individualizados con ranibizumab, diferenciados por la definición de actividad de la enfermedad, que determina el intervalo de tratamiento hasta la siguiente inyección. Los resultados se utilizarán para generar recomendaciones sobre el tratamiento con ranibizumab cuando se utiliza un enfoque de 'inyectar y extender' para maximizar los resultados del paciente, mientras se reduce la necesidad de inyecciones intravítreas potencialmente innecesarias. Este estudio también investigará si la expresión genotípica influye en la respuesta a las inyecciones intravítreas de ranibizumab entre los dos brazos de tratamiento.

La hipótesis del estudio es que ranibizumab intravítreo cuando se administra para resolver IRF (y/o SRF >200 μm en el centro foveal) da como resultado un beneficio en la agudeza visual que no es clínicamente peor que ranibizumab intravítreo cuando se administra para resolver completamente tanto IRF como SRF en pacientes con DMAE húmeda

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

349

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Australia, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de NVC subfoveal secundaria a DMAE húmeda sin restricción del tamaño de la lesión, siendo la discapacidad visual exclusivamente debida a una lesión activa de DMAE húmeda. Las lesiones activas se caracterizarán por cualquiera de las siguientes: grosor retiniano anormal, con evidencia de acumulación de líquido epitelial intrarretiniano, subretiniano o subpigmentario, confirmado por OCT; presencia de hemorragia intrarretiniana o subretiniana; se muestra una nueva fuga en un FA; Agrandamiento de la CNV en FA a menos que se deba únicamente a una tinción fibrótica seca; deterioro de la agudeza visual que se considera probable que represente NVC.
  2. La puntuación de BCVA tanto en la selección como en la línea de base debe ser de 23 letras o más según lo medido por los gráficos logMAR del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (se puede usar una agudeza visual de Snellen o equivalente de 20/320 o más como alternativa en la selección).

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier infección o inflamación periocular u ocular activa (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en el momento de la selección o el inicio.
  2. Glaucoma no controlado (presión intraocular [PIO] ≥30 mm Hg con medicación) en el momento de la selección o al inicio.
  3. Neovascularización del iris o glaucoma neovascular en el momento del Screening o Basal.
  4. Catarata visualmente significativa, afaquia, hemorragia vítrea severa, desprendimiento de retina regmatógeno, retinopatía diabética proliferativa o NVC de cualquier causa que no sea AMD húmeda en el momento de la selección y al inicio.
  5. Daño estructural dentro de 0,5 del diámetro del disco desde el centro de la mácula (p. ej., tracción vitreomacular, membrana epirretiniana, cicatriz, quemadura por láser, atrofia foveal) en el momento de la selección que, en opinión del investigador, podría impedir la mejora de la función visual con el tratamiento.
  6. Tratamiento con cualquier fármaco antiangiogénico (incluido cualquier agente anti-VEGF) antes del inicio en el ojo del estudio (permitido en el otro ojo).
  7. Cualquier procedimiento intraocular (incluida la capsulotomía de itrio-aluminio-granate) dentro de los 2 meses anteriores al inicio o anticipado dentro de los próximos 6 meses posteriores al inicio en el ojo del estudio (permitido en el otro ojo).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen intensivo de fluidos retinales
Ranibizumab 0,5 mg se administra mensualmente durante los primeros 3 meses seguido de un régimen de tratamiento individualizado según lo determinado por la actividad de la enfermedad definida por una pérdida de ≥5 letras, nueva hemorragia retiniana, presencia de cualquier IRF o SRF en OCT.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab solución inyectable se suministra comercialmente en dos presentaciones: como jeringa precargada (que contiene 1,65 mg de ranibizumab en 0,165 mL de solución) y vial (que contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 mL de solución) correspondiente a una dosis recomendada de 0,5 mg (0,05 ml) administrados como una única inyección intravítrea. Será recetado y administrado por el investigador o su designado.
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: Régimen relajado de fluidos retinales
Ranibizumab 0,5 mg se administra mensualmente durante los primeros 3 meses seguido de un régimen de tratamiento individualizado según lo determinado por la actividad de la enfermedad definida por una pérdida de ≥5 letras, nueva hemorragia retiniana, presencia de IRF o SRF >200 um en OCT.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab solución inyectable se suministra comercialmente en dos presentaciones: como jeringa precargada (que contiene 1,65 mg de ranibizumab en 0,165 mL de solución) y vial (que contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 mL de solución) correspondiente a una dosis recomendada de 0,5 mg (0,05 ml) administrados como una única inyección intravítrea. Será recetado y administrado por el investigador o su designado.
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio hasta los 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La agudeza visual mejor corregida (MAVC) con refracción se tomará utilizando un gráfico logMAR a una distancia de 3 metros en el ojo del estudio al inicio del estudio y en el mes 24.
Línea de base al mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en BCVA desde el inicio hasta el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La agudeza visual mejor corregida (MAVC) con refracción se tomará utilizando un gráfico logMAR a una distancia de 3 metros en el ojo del estudio al inicio y en el mes 12.
Línea de base al mes 12
Cambio medio en el grosor central de la retina (CRT) desde el inicio hasta los meses 12 y 24.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 y al mes 24
El grosor de la retina central se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en cada visita.
Línea de base al mes 12 y al mes 24
Número medio de inyecciones desde el inicio hasta los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 al mes 24.
El número de inyecciones estará determinado por la respuesta individual del paciente a la terapia con ranibizumab y el potencial de extensión entre inyecciones según criterios específicos: pérdida de agudeza visual, nueva hemorragia retiniana y presencia de IRF o SRF en OCT.
Línea de base al mes 12 al mes 24.
Cambio medio en el área de atrofia geográfica nueva y existente desde el inicio hasta los meses 12 y 24.
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 12 y 24.
La autofluorescencia se medirá mediante imágenes multimodales para evaluar la presencia y el desarrollo de atrofia geográfica en el estudio al inicio y en los meses 12 y 24.
Línea de base a los meses 12 y 24.
Proporción de pacientes que muestran atrofia geográfica (GA) recientemente desarrollada en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Se utilizará un enfoque de imagen multimodal para evaluar la presencia de nueva atrofia geográfica (definida como la incorporación tanto de atrofia geográfica como de atrofia asociada con la NVC) en el ojo del estudio al inicio y en los meses 12 y 24. Las modalidades de imagen incluirán imágenes de autofluorescencia (AF) de fondo de ojo, imágenes infrarrojas, OCT y fotografías de fondo de ojo (CF) en color. La atrofia se diagnosticará si la AF y otra modalidad confirman la presencia de atrofia macular
Meses 12 y 24
Proporción de pacientes que no muestran IRF ni SRF en los meses 2, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Meses 2, 12 y 24.
Evaluado por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y confirmado por un centro de lectura central.
Meses 2, 12 y 24.
Proporción de pacientes que muestran una ganancia mayor o igual a 15 letras en el tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio hasta los meses 12 y 24.
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 12 y 24.
La agudeza visual mejor corregida (MAVC) con refracción se tomará utilizando un gráfico logMAR a una distancia de 3 metros en el ojo del estudio al inicio y en los meses 2, 12 y 24.
Línea de base a los meses 12 y 24.
Proporción de pacientes que muestran menos de 15 letras de pérdida de ETDRS desde el inicio hasta los meses 12 y 24.
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 12 y 24
La agudeza visual mejor corregida con refracción se tomará utilizando un gráfico logMAR a una distancia de 3 metros en el ojo del estudio al inicio y en los meses 2, 12 y 24.
Línea de base a los meses 12 y 24
Número de participantes con los genotipos asociados con la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y respuesta al tratamiento al inicio; Correlación con el resultado de la agudeza visual (AV) y la capacidad para secar la retina.
Periodo de tiempo: Base de referencia o después del consentimiento
El ADN se extraerá de la saliva y se realizará el genotipado de los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) significativamente asociados identificados por AMD Gene Consortium (Nature Genetics, marzo de 2013). Los genotipos se derivarán mediante el uso de un protocolo Sequenom Iplex. No se realizaron análisis de correlación.
Base de referencia o después del consentimiento
Proporción de pacientes con SRF (líquido subretiniano) e IRF (líquido intrarretiniano) que, a pesar del tratamiento mensual, no resuelven su SRF
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Evaluado por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y confirmado por un centro de lectura central.
Mes 12 y 24
El número de veces que un participante necesita volver a los tratamientos mensuales durante los 24 meses.
Periodo de tiempo: Mes 24
Los requisitos de tratamiento estarán determinados por la actividad de la enfermedad del paciente individual medida por OCT, BCVA, fotografía de fondo de ojo en color y angiografía con fluoresceína (FA). No se realizó el análisis.
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002AAU15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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