Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlingsregimer ved bruk av Ranibizumab: Intensiv (oppløsning av intra- og subretinal væske) vs avslappet (oppløsning av intraretinal væske og/eller subretinal væske >200 µm ved fovealsenteret) (FLUID)

30. september 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase IV, randomisert, enkeltmasket studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Ranibizumab "Injiser og forleng" ved bruk av et intensivt retinalvæskebehandlingsregime sammenlignet med et avslappet retinalvæskebehandlingsregime hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

For å evaluere og sammenligne to individualiserte ranibizumab-behandlingsregimer, differensiert med definisjonen av sykdomsaktivitet, som bestemmer behandlingsintervallet frem til neste injeksjon. Resultatene vil bli brukt til å generere anbefalinger om behandling med ranibizumab ved bruk av en "injiser og forleng"-tilnærming for å maksimere pasientresultatene, samtidig som behovet for potensielt unødvendige intravitreale injeksjoner reduseres. Denne studien vil også undersøke om genotypisk uttrykk påvirker respons på intravitreale injeksjoner av ranibizumab mellom de to behandlingsarmene.

Studiehypotesen er at intravitreal ranibizumab når det administreres for å løse opp IRF (og/eller SRF >200 μm ved fovealsenteret) resulterer i synsstyrkefordel som ikke er klinisk verre enn intravitreal ranibizumab når det administreres for fullstendig å løse opp både IRF og SRF hos pasienter med våt AMD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Australia, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av subfoveal CNV sekundær til våt AMD uten begrensning av lesjonsstørrelse, med synshemming utelukkende på grunn av en aktiv våt AMD-lesjon. Aktive lesjoner vil karakteriseres av ett av følgende: unormal retinal tykkelse, med tegn på intraretinal, subretinal eller sub-pigment epitelvæskeakkumulering, bekreftet av OCT; tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal blødning; ny lekkasje vist på en FA; CNV-forstørrelse på FA med mindre det kun skyldes tørr, fibrotisk farging; Forverring av synsskarphet anses sannsynlig å representere CNV.
  2. BCVA-poengsum ved både screening og baseline må være 23 bokstaver eller mer som målt ved tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR-diagrammer (en Snellen synsskarphet eller tilsvarende på 20/320 eller mer kan brukes som et alternativ ved screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv periokulær eller okulær infeksjon eller betennelse (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, endoftalmitt) på tidspunktet for screening eller baseline.
  2. Ukontrollert glaukom (intraokulært trykk [IOP] ≥30 mm Hg på medisiner) på tidspunktet for screening eller baseline.
  3. Neovaskularisering av iris eller neovaskulær glaukom på tidspunktet for screening eller baseline.
  4. Visuelt signifikant katarakt, afaki, alvorlig glasaktig blødning, rhegmatogen netthinneløsning, proliferativ diabetisk retinopati eller CNV av annen årsak enn våt AMD på tidspunktet for screening og baseline.
  5. Strukturell skade innenfor 0,5 skivediameter av midten av makula (f.eks. vitreomakulær trekkraft, epiretinal membran, arr, laserforbrenning, foveal atrofi) på tidspunktet for screening som etter etterforskerens mening kan utelukke forbedring av visuell funksjon med behandling.
  6. Behandling med alle anti-angiogene legemidler (inkludert eventuelle anti-VEGF-midler) før baseline i studieøye (tillatt i andre øye).
  7. Enhver intraokulær prosedyre (inkludert Ytrium-aluminium-granat-kapsulotomi) innen 2 måneder før baseline eller forventet innen de neste 6 månedene etter baseline i studieøyet (tillatt i andre øye).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv netthinnevæskeregime
Ranibizumab 0,5 mg gis månedlig de første 3 månedene etterfulgt av et individualisert behandlingsregime som bestemt av sykdomsaktivitet definert ved tap på ≥5 bokstaver, ny netthinneblødning, tilstedeværelse av IRF eller SRF på OCT.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab injeksjonsvæske leveres kommersielt i to presentasjoner: som en ferdigfylt sprøyte (inneholder 1,65 mg ranibizumab i 0,165 ml oppløsning) og som et hetteglass (inneholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml oppløsning) tilsvarende en anbefalt dose på 0,5 mg (0,05 ml) gitt som en enkelt intravitreal injeksjon. Det vil bli foreskrevet og administrert av etterforskeren eller utpekt
Andre navn:
  • LUCENTIS
Eksperimentell: Avslappet netthinnevæskeregime
Ranibizumab 0,5 mg gis månedlig de første 3 månedene etterfulgt av et individualisert behandlingsregime som bestemt av sykdomsaktivitet definert ved tap på ≥5 bokstaver, ny netthinneblødning, tilstedeværelse av IRF eller SRF >200 um på OCT.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab injeksjonsvæske leveres kommersielt i to presentasjoner: som en ferdigfylt sprøyte (inneholder 1,65 mg ranibizumab i 0,165 ml oppløsning) og som et hetteglass (inneholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml oppløsning) tilsvarende en anbefalt dose på 0,5 mg (0,05 ml) gitt som en enkelt intravitreal injeksjon. Det vil bli foreskrevet og administrert av etterforskeren eller utpekt
Andre navn:
  • LUCENTIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Best korrigert synsskarphet (BCVA) med refraksjon vil bli tatt ved hjelp av et logMAR-diagram i en avstand på 3 meter i studieøyet ved baseline og måned 24.
Grunnlinje til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Best korrigert synsskarphet (BCVA) med refraksjon vil bli tatt ved hjelp av et logMAR-diagram i en avstand på 3 meter i studieøyet ved baseline og måned 12.
Grunnlinje til måned 12
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse (CRT) fra baseline til måned 12 og 24.
Tidsramme: Baseline til måned 12 og måned 24
Sentral retinal tykkelse vil bli målt med Optical Coherence Tomography (OCT) ved hvert besøk.
Baseline til måned 12 og måned 24
Gjennomsnittlig antall injeksjoner fra baseline til måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12 til måned 24.
Antall injeksjoner vil bli bestemt av den individuelle pasientens respons på ranibizumab-behandling og potensial for forlengelse mellom injeksjoner basert på spesifikke kriterier: tap av synsskarphet, ny netthinneblødning og tilstedeværelse av IRF eller SRF på OCT.
Grunnlinje til måned 12 til måned 24.
Gjennomsnittlig endring i området med ny og eksisterende geografisk atrofi fra baseline til måned 12 og 24.
Tidsramme: Baseline til måned 12 og 24.
Autofluorescens vil bli målt ved multimodal avbildning for å vurdere tilstedeværelsen og utviklingen av geografisk atrofi i studien ved baseline, og måned 12 og 24.
Baseline til måned 12 og 24.
Andel pasienter som viser nyutviklet geografisk atrofi (GA) i månedene 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
En multimodal avbildningstilnærming vil bli brukt for å vurdere tilstedeværelsen av ny geografisk atrofi (definert som å inkludere både geografisk atrofi og atrofi assosiert med CNV) i studieøyet ved baseline, og måned 12 og 24. Bildemodaliteter vil inkludere fundus autofluorescens (AF) avbildning, infrarød avbildning, OCT og farge fundus (CF) fotografier. Atrofi vil bli diagnostisert hvis FA og en annen modalitet bekrefter tilstedeværelsen av makulaatrofi
Måned 12 og 24
Andel pasienter som ikke viser IRF og SRF i månedene 2, 12 og 24.
Tidsramme: Måned 2, 12 og 24.
Vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT) og bekreftet av sentralt lesesenter.
Måned 2, 12 og 24.
Andel pasienter som viser større enn eller lik 15 bokstaver for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) økning fra baseline til måned 12 og 24.
Tidsramme: Baseline til måned 12 og 24.
Best korrigert synsskarphet (BCVA) med refraksjon vil bli tatt ved hjelp av et logMAR-diagram i en avstand på 3 meter i studieøyet ved baseline og måned 2, 12 og 24.
Baseline til måned 12 og 24.
Andel pasienter som viser mindre enn 15 bokstaver ETDRS-tap fra baseline til måned 12 og 24.
Tidsramme: Baseline til måned 12 og 24
Best korrigert synsskarphet med refraksjon vil bli tatt ved hjelp av et logMAR-diagram i en avstand på 3 meter i studieøyet ved baseline og måned 2, 12 og 24.
Baseline til måned 12 og 24
Antall deltakere med genotypene assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og respons på behandling ved baseline; Korrelasjon med synsskarphet (VA) utfall og evne til å tørke netthinnen.
Tidsramme: Grunnlinje eller etterfølgende samtykke
DNA vil bli ekstrahert fra spytt og genotyping utført på de signifikant assosierte enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs) identifisert av AMD Gene Consortium (Nature Genetics, mars 2013). Genotyper vil bli utledet ved bruk av en Sequenom Iplex-protokoll. Det ble ikke utført korrelasjonsanalyser.
Grunnlinje eller etterfølgende samtykke
Andel pasienter med både SRF (subretinal væske) og IRF (intraretinal væske) som til tross for månedlig behandling ikke løser sin SRF
Tidsramme: Måned 12 og 24
Vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT) og bekreftet av sentralt lesesenter.
Måned 12 og 24
Antall ganger en deltaker trenger å gå tilbake til månedlige behandlinger i løpet av de 24 månedene.
Tidsramme: Måned 24
Behandlingsbehov vil bli bestemt av den enkelte pasients sykdomsaktivitet målt ved OCT, BCVA, fargefundusfotografering og fluoresceinangiografi (FA). Analyse ble ikke utført.
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002AAU15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere