Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van behandelingsregimes met behulp van Ranibizumab: intensief (oplossing van intra- en subretinale vloeistof) versus ontspannen (oplossing van intra-retinale vloeistof en/of subretinale vloeistof >200 µm in het foveale centrum) (FLUID)

30 september 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde fase IV-studie met één masker waarin de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab "injecteren en verlengen" wordt onderzocht met behulp van een intensief retinale vloeistofherbehandelingsregime in vergelijking met een ontspannen retinale vloeistofherbehandelingsregime bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

Evalueren en vergelijken van twee geïndividualiseerde ranibizumab-behandelingsregimes, gedifferentieerd door de definitie van ziekteactiviteit, die het behandelingsinterval tot de volgende injectie bepaalt. De resultaten zullen worden gebruikt om aanbevelingen te genereren over de behandeling met ranibizumab bij gebruik van een 'injecteren en verlengen'-benadering om de resultaten voor de patiënt te maximaliseren, terwijl de behoefte aan mogelijk onnodige intravitreale injecties wordt verminderd. Deze studie zal ook onderzoeken of genotypische expressie de respons op intravitreale injecties van ranibizumab tussen de twee behandelingsarmen beïnvloedt.

De onderzoekshypothese is dat intravitreale ranibizumab wanneer toegediend om IRF op te lossen (en/of SRF >200 μm in het foveale centrum) resulteert in een verbetering van de gezichtsscherpte die klinisch niet slechter is dan intravitreale ranibizumab wanneer toegediend om zowel IRF als SRF volledig op te lossen bij patiënten met natte LMD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Australië, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australië, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australië, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van subfoveale CNV secundair aan natte LMD zonder beperking van de grootte van de laesie, waarbij visuele verslechtering uitsluitend te wijten is aan een actieve natte LMD-laesie. Actieve laesies worden gekenmerkt door een van de volgende: abnormale dikte van het netvlies, met bewijs van intraretinale, subretinale of sub-pigmentepitheelvochtophoping, bevestigd door OCT; aanwezigheid van intraretinale of subretinale bloeding; nieuwe lekkage getoond op een FA; CNV-vergroting op FA, tenzij uitsluitend vanwege droge, fibrotische kleuring; verslechtering van de gezichtsscherpte die waarschijnlijk CNV vertegenwoordigt.
  2. De BCVA-score bij zowel screening als baseline moet 23 letters of meer zijn, zoals gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR-grafieken (een Snellen-gezichtsscherpte of equivalent van 20/320 of meer kan als alternatief bij screening worden gebruikt).

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke actieve perioculaire of oculaire infectie of ontsteking (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, endoftalmitis) ten tijde van de screening of baseline.
  2. Ongecontroleerd glaucoom (intraoculaire druk [IOD] ≥30 mm Hg bij medicatie) op het moment van screening of baseline.
  3. Neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom op het moment van screening of baseline.
  4. Visueel significant cataract, afakie, ernstige glasvochtbloeding, regmatogene netvliesloslating, proliferatieve diabetische retinopathie of CNV van een andere oorzaak dan natte AMD op het moment van screening en baseline.
  5. Structurele schade binnen 0,5 schijfdiameter van het centrum van de macula (bijv. vitreomaculaire tractie, epiretinaal membraan, litteken, laserverbranding, foveale atrofie) op het moment van screening die naar de mening van de onderzoeker verbetering van de visuele functie door behandeling zou kunnen uitsluiten.
  6. Behandeling met alle anti-angiogene geneesmiddelen (inclusief alle anti-VEGF-middelen) voorafgaand aan de baseline in het onderzoeksoog (toegestaan ​​in het andere oog).
  7. Elke intraoculaire procedure (inclusief Ytrium-Aluminium-Granaat-capsulotomie) binnen 2 maanden voorafgaand aan de baseline of verwacht binnen de volgende 6 maanden na de baseline in het onderzoeksoog (toegestaan ​​in het andere oog).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensief retinavloeistofregime
Ranibizumab 0,5 mg wordt gedurende de eerste 3 maanden maandelijks gegeven, gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsregime zoals bepaald door ziekteactiviteit gedefinieerd door een verlies van ≥5 letters, nieuwe retinale bloeding, aanwezigheid van een IRF of SRF op OCT.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab oplossing voor injectie wordt commercieel geleverd in twee presentaties: als een voorgevulde spuit (met 1,65 mg ranibizumab in 0,165 ml oplossing) en als injectieflacon (met 2,3 mg ranibizumab in 0,23 ml oplossing), overeenkomend met een aanbevolen dosis van 0,5 ml. mg (0,05 ml) toegediend als een enkele intravitreale injectie. Het wordt voorgeschreven en toegediend door de onderzoeker of aangewezen persoon
Andere namen:
  • LUCENTIS
Experimenteel: Ontspannen retinavloeistofregime
Ranibizumab 0,5 mg wordt gedurende de eerste 3 maanden maandelijks gegeven, gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsregime zoals bepaald door ziekteactiviteit gedefinieerd door een verlies van ≥5 letters, nieuwe retinale bloeding, aanwezigheid van IRF of SRF >200 um op OCT.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab oplossing voor injectie wordt commercieel geleverd in twee presentaties: als een voorgevulde spuit (met 1,65 mg ranibizumab in 0,165 ml oplossing) en als injectieflacon (met 2,3 mg ranibizumab in 0,23 ml oplossing), overeenkomend met een aanbevolen dosis van 0,5 ml. mg (0,05 ml) toegediend als een enkele intravitreale injectie. Het wordt voorgeschreven en toegediend door de onderzoeker of aangewezen persoon
Andere namen:
  • LUCENTIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van basislijn tot 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met breking zal worden genomen met behulp van een logMAR-kaart op een afstand van 3 meter in het onderzoeksoog bij baseline en maand 24.
Basislijn tot maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in BCVA van baseline tot maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met breking zal worden genomen met behulp van een logMAR-kaart op een afstand van 3 meter in het onderzoeksoog bij baseline en maand 12.
Basislijn tot maand 12
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte (CRT) vanaf baseline tot maand 12 en 24.
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12 en maand 24
Bij elk bezoek wordt de dikte van het centrale netvlies gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Baseline tot maand 12 en maand 24
Gemiddeld aantal injecties vanaf baseline tot maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12 tot maand 24.
Het aantal injecties wordt bepaald door de individuele reactie van de patiënt op de behandeling met ranibizumab en de mogelijkheid van verlenging tussen injecties op basis van specifieke criteria: verlies van gezichtsscherpte, nieuwe retinale bloeding en aanwezigheid van IRF of SRF op OCT.
Basislijn tot maand 12 tot maand 24.
Gemiddelde verandering in gebied van nieuwe en bestaande geografische atrofie van baseline tot maand 12 en 24.
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12 en 24.
Autofluorescentie zal worden gemeten door middel van multimodale beeldvorming om de aanwezigheid en ontwikkeling van geografische atrofie in de studie bij baseline en maand 12 en 24 te beoordelen.
Baseline tot maand 12 en 24.
Percentage patiënten met nieuw ontwikkelde geografische atrofie (GA) op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
Er zal een multimodale beeldvormingsbenadering worden gebruikt om de aanwezigheid van nieuwe geografische atrofie (gedefinieerd als het opnemen van zowel geografische atrofie als atrofie geassocieerd met de CNV) in het onderzoeksoog bij baseline en maand 12 en 24 te beoordelen. Beeldmodaliteiten omvatten fundus autofluorescentie (AF) beeldvorming, infrarood beeldvorming, OCT en kleur fundus (CF) foto's. Atrofie wordt gediagnosticeerd als FA en een andere modaliteit de aanwezigheid van maculaire atrofie bevestigen
Maanden 12 en 24
Percentage patiënten dat geen IRF en SRF vertoont in maand 2, 12 en 24.
Tijdsspanne: Maanden 2, 12 en 24.
Beoordeeld door Optical Coherence Tomography (OCT) en bevestigd door een centraal leescentrum.
Maanden 2, 12 en 24.
Percentage patiënten met meer dan of gelijk aan 15 letters winst bij vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) vanaf baseline tot maand 12 en 24.
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12 en 24.
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met breking zal worden genomen met behulp van een logMAR-grafiek op een afstand van 3 meter in het onderzoeksoog bij baseline en maanden 2, 12 en 24.
Baseline tot maand 12 en 24.
Percentage patiënten met minder dan 15 letters ETDRS-verlies vanaf baseline tot maand 12 en 24.
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12 en 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte met breking zal worden genomen met behulp van een logMAR-kaart op een afstand van 3 meter in het onderzoeksoog bij baseline en maanden 2, 12 en 24.
Baseline tot maand 12 en 24
Aantal deelnemers met de genotypen geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en respons op behandeling bij baseline; Correlatie met visuele scherpte (VA) resultaat en vermogen om het netvlies te drogen.
Tijdsspanne: Baseline of volgende toestemming
DNA zal worden geëxtraheerd uit speeksel en genotypering zal worden uitgevoerd op de significant geassocieerde enkelvoudige nucleotide polymorfismen (SNP's) geïdentificeerd door het AMD Gene Consortium (Nature Genetics, maart 2013). Genotypes zullen worden afgeleid door het gebruik van een Sequenom Iplex-protocol. Er zijn geen correlatieanalyses uitgevoerd.
Baseline of volgende toestemming
Percentage patiënten met zowel SRF (subretinale vloeistof) als IRF (intraretinale vloeistof) die ondanks maandelijkse behandeling hun SRF niet oplossen
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Beoordeeld door Optical Coherence Tomography (OCT) en bevestigd door een centraal leescentrum.
Maand 12 en 24
Het aantal keren dat een deelnemer moet terugkeren naar maandelijkse behandelingen gedurende de 24 maanden.
Tijdsspanne: Maand 24
De behandelingsvereisten zullen worden bepaald door de individuele ziekteactiviteit van de patiënt zoals gemeten door middel van OCT, BCVA, kleurenfundusfotografie en fluoresceïne-angiografie (FA). Er is geen analyse uitgevoerd.
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002AAU15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren