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Comparação de Regimes de Tratamento Usando Ranibizumabe: Intensivo (Resolução de Líquido Intra e Sub-retiniano) vs Relaxado (Resolução de Líquido Intra-retiniano e/ou Líquido Sub-retiniano >200µm no Centro Foveal) (FLUID)

30 de setembro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase IV, Randomizado, Único Mascarado Investigando a Eficácia e Segurança de Ranibizumabe "Injetar e Estender" Usando um Regime Intensivo de Retratamento do Fluido Retiniano em comparação com um Regime Relaxado de Retratamento do Fluido Retiniano em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) úmida

Avaliar e comparar dois esquemas de tratamento individualizados com ranibizumabe, diferenciados pela definição da atividade da doença, que determina o intervalo de tratamento até a próxima injeção. Os resultados serão usados ​​para gerar recomendações sobre o tratamento com ranibizumabe ao usar uma abordagem de 'injetar e estender' para maximizar os resultados do paciente, reduzindo a necessidade de injeções intravítreas potencialmente desnecessárias. Este estudo também investigará se a expressão genotípica influencia a resposta a injeções intravítreas de ranibizumabe entre os dois braços de tratamento.

A hipótese do estudo é que ranibizumabe intravítreo quando administrado para resolver IRF (e/ou SRF >200 μm no centro da fóvea) resulta em benefício da acuidade visual que não é clinicamente pior do que ranibizumabe intravítreo quando administrado para resolver completamente IRF e SRF em pacientes com DMRI molhada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Austrália, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Austrália, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Austrália, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de CNV subfoveal secundária a DMRI úmida sem restrição do tamanho da lesão, sendo a deficiência visual devida exclusivamente a lesão ativa de DMRI úmida. As lesões ativas serão caracterizadas por qualquer um dos seguintes: espessura retiniana anormal, com evidência de acúmulo de fluido epitelial intra-retiniano, sub-retiniano ou subpigmento, confirmado por OCT; presença de hemorragia intra-retiniana ou sub-retiniana; novo vazamento mostrado em um FA; aumento de CNV em FA, a menos que apenas devido a coloração seca e fibrótica; deterioração da acuidade visual considerada provável para representar CNV.
  2. A pontuação de BCVA na triagem e na linha de base deve ser de 23 letras ou mais, conforme medido pelos gráficos logMAR do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (uma acuidade visual de Snellen ou equivalente de 20/320 ou mais pode ser usada como alternativa na triagem).

Critério de exclusão:

  1. Qualquer infecção ou inflamação periocular ou ocular ativa (por exemplo, blefarite, conjuntivite, ceratite, esclerite, uveíte, endoftalmite) no momento da triagem ou linha de base.
  2. Glaucoma não controlado (pressão intraocular [PIO] ≥30 mm Hg com medicação) no momento da triagem ou linha de base.
  3. Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular no momento da triagem ou linha de base.
  4. Catarata visualmente significativa, afacia, hemorragia vítrea grave, descolamento retiniano regmatogênico, retinopatia diabética proliferativa ou CNV de qualquer outra causa que não a DMRI úmida no momento da triagem e na linha de base.
  5. Dano estrutural dentro do diâmetro do disco de 0,5 do centro da mácula (por exemplo, tração vitreomacular, membrana epirretiniana, cicatriz, queimadura a laser, atrofia foveal) no momento da triagem que, na opinião do investigador, poderia impedir a melhora da função visual com o tratamento.
  6. Tratamento com quaisquer drogas antiangiogênicas (incluindo quaisquer agentes anti-VEGF) antes da linha de base no olho do estudo (permitido no outro olho).
  7. Qualquer procedimento intraocular (incluindo capsulotomia de ítrio-alumínio-granada) dentro de 2 meses antes da linha de base ou antecipada nos próximos 6 meses após a linha de base no olho do estudo (permitido no outro olho).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime intensivo de fluido retiniano
Ranibizumab 0,5 mg é administrado mensalmente durante os primeiros 3 meses, seguido de um regime de tratamento individualizado conforme determinado pela atividade da doença definida por uma perda de ≥5 letras, nova hemorragia retiniana, presença de qualquer IRF ou SRF na OCT.
Medicamento: Ranibizumabe
A solução injetável de ranibizumabe é fornecida comercialmente em duas apresentações: como seringa pré-cheia (contendo 1,65 mg de ranibizumabe em 0,165 mL de solução) e como frasco para injetáveis ​​(contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução) correspondendo à dose recomendada de 0,5 mg (0,05 mL) administrado como uma única injeção intravítrea. Será prescrito e administrado pelo investigador ou pessoa designada
Outros nomes:
  • LUCENTIS
Experimental: Regime de fluido retinal relaxado
Ranibizumab 0,5 mg é administrado mensalmente durante os primeiros 3 meses, seguido de um regime de tratamento individualizado conforme determinado pela atividade da doença definida por uma perda de ≥5 letras, nova hemorragia retiniana, presença de IRF ou SRF >200 um na OCT.
Medicamento: Ranibizumabe
A solução injetável de ranibizumabe é fornecida comercialmente em duas apresentações: como seringa pré-cheia (contendo 1,65 mg de ranibizumabe em 0,165 mL de solução) e como frasco para injetáveis ​​(contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução) correspondendo à dose recomendada de 0,5 mg (0,05 mL) administrado como uma única injeção intravítrea. Será prescrito e administrado pelo investigador ou pessoa designada
Outros nomes:
  • LUCENTIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base até 24 meses.
Prazo: Linha de base até o mês 24
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) com refração será medida usando um gráfico logMAR a uma distância de 3 metros no olho do estudo na linha de base e no mês 24.
Linha de base até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na BCVA desde a linha de base até o mês 12.
Prazo: Linha de base até o mês 12
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) com refração será obtida usando um gráfico logMAR a uma distância de 3 metros no olho do estudo na linha de base e no mês 12.
Linha de base até o mês 12
Alteração média na espessura central da retina (CRT) desde a linha de base até o mês 12 e 24.
Prazo: Linha de base até o mês 12 e o mês 24
A espessura central da retina será medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em cada visita.
Linha de base até o mês 12 e o mês 24
Número médio de injeções desde o início até o mês 12 e 24
Prazo: Linha de base do mês 12 ao mês 24.
O número de injeções será determinado pela resposta individual do paciente à terapia com ranibizumabe e o potencial de extensão entre as injeções com base em critérios específicos: perda de acuidade visual, nova hemorragia retiniana e presença de IRF ou SRF na OCT.
Linha de base do mês 12 ao mês 24.
Mudança média na área de atrofia geográfica nova e existente desde a linha de base até o mês 12 e 24.
Prazo: Linha de base para os meses 12 e 24.
A autofluorescência será medida por imagem multimodal para avaliar a presença e o desenvolvimento de atrofia geográfica no estudo na linha de base e nos meses 12 e 24.
Linha de base para os meses 12 e 24.
Proporção de pacientes apresentando atrofia geográfica (GA) recém-desenvolvida nos meses 12 e 24
Prazo: Meses 12 e 24
Uma abordagem de imagem multimodal será usada para avaliar a presença de nova atrofia geográfica (definida como incorporando atrofia geográfica e atrofia associada à CNV) no olho do estudo na linha de base e nos meses 12 e 24. As modalidades de imagem incluirão imagens de autofluorescência (AF) de fundo de olho, imagens infravermelhas, OCT e fotografias coloridas de fundo (CF). A atrofia será diagnosticada se FA e outra modalidade confirmarem a presença de atrofia macular
Meses 12 e 24
Proporção de pacientes sem IRF e SRF nos meses 2, 12 e 24.
Prazo: Meses 2, 12 e 24.
Avaliado por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e confirmado por um centro de leitura central.
Meses 2, 12 e 24.
Proporção de pacientes com ganho maior ou igual a 15 letras de tratamento precoce de retinopatia diabética (ETDRS) desde a linha de base até o mês 12 e 24.
Prazo: Linha de base para os meses 12 e 24.
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) com refração será obtida usando um gráfico logMAR a uma distância de 3 metros no olho do estudo na linha de base e nos meses 2, 12 e 24.
Linha de base para os meses 12 e 24.
Proporção de pacientes apresentando menos de 15 letras de perda de ETDRS desde a linha de base até o mês 12 e 24.
Prazo: Linha de base para os meses 12 e 24
A melhor acuidade visual corrigida com refração será obtida usando um gráfico logMAR a uma distância de 3 metros no olho do estudo na linha de base e nos meses 2, 12 e 24.
Linha de base para os meses 12 e 24
Número de participantes com os genótipos associados à Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) e Resposta ao Tratamento na Linha de Base; Correlação com resultado de acuidade visual (AV) e capacidade de secar a retina.
Prazo: Linha de base ou consentimento seguinte
O DNA será extraído da saliva e a genotipagem realizada nos polimorfismos de nucleotídeo único significativamente associados (SNPs) identificados pelo AMD Gene Consortium (Nature Genetics, março de 2013). Os genótipos serão derivados através do uso de um protocolo Sequenom Iplex. Nenhuma análise de correlação foi realizada.
Linha de base ou consentimento seguinte
Proporção de pacientes com SRF (líquido sub-retiniano) e IRF (líquido intra-retiniano) que, apesar do tratamento mensal, não resolvem seu SRF
Prazo: Mês 12 e 24
Avaliado por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e confirmado por um centro de leitura central.
Mês 12 e 24
O número de vezes que um participante precisa retornar aos tratamentos mensais durante os 24 meses.
Prazo: Mês 24
Os requisitos de tratamento serão determinados pela atividade individual da doença do paciente, medida por OCT, BCVA, fotografia colorida de fundo de olho e angiografia com fluoresceína (FA). A análise não foi realizada.
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002AAU15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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